Pacientem specifická 3D titanová deska versus standardní dvě mini desky při fixaci zlomenin mandibulárního úhlu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
29. ledna 2026 aktualizováno: Alexandria University
Pacientem specifická 3D titanová destička versus standardní dvě mini destičky při fixaci zlomenin mandibulárního úhlu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Pro porovnání účinnosti individuálně vyrobených (3D) titanových destiček se standardními dvěma titanovými mini destičkami při fixaci zlomeniny úhlu dolní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Bude vybráno osmnáct pacientů se zlomeninami úhlu dolní čelisti.
U devíti zlomenin budou pro fixaci zlomeniny použity na míru vyrobené trojrozměrné titanové destičky (studijní skupina); zatímco u ostatních devíti budou použity konvenční dvě mini destičky (kontrolní skupina), a to intraorálním přístupem (kombinovaným s transbukálním přístupem) u obou skupin.
Pacienti budou klinicky a radiograficky (bezprostředně a čtyři měsíce po operaci) hodnoceni za účelem posouzení hustoty kosti na linii zlomeniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti trpící zlomeninou úhlu dolní čelisti indikovanou k otevřené repozici a fixaci.
- Neinfikované zlomeniny úhlu dolní čelisti přítomné méně než dva týdny.
- Dobrá ústní hygiena.
Kriteria pro vyloučení:
- Medicínsky kompromitovaní pacienti kontraindikující operaci (ASA III, IV & V).
- Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
- Onemocnění kostí (osteoporóza, osteopetróza, osteomalacie… atd.)
- Patologická zlomenina.
- Stará neléčená zlomenina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s nedávnými frakturami úhlu dolní čelisti léčení pomocí individuálně vyrobených 3D titanových destiček
pacientů, kteří podstoupí vnitřní fixaci pomocí na míru vyrobených 3D titanových destiček intraorálním a transbukálním přístupem.
|
na míru vyrobené 3D titanové destičky intraorálním a transbukálním přístupem.
|
|
Experimentální: pacienti s nedávnými zlomeninami úhlu mandibuly ošetřenými standardními dvěma minidestičkami
pacient, který podstoupí vnitřní fixaci standardními dvěma minidestičkami intraorálním a transbukálním přístupem.
|
vnitřní fixace standardními dvěma minidestičkami pomocí intraorálního a transbukálního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologické hodnocení pro posouzení průměrné hustoty kostí ve zlomeninové linii
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrná hustota kostí v oblasti lomové linie byla hodnocena pomocí výpočetní tomografie (CT) v Hounsfieldových jednotkách (HU)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
- Pooperační bolest Tato bude subjektivně hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1023-01/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina mandibulárního úhlu
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie