Пациент-специфичная 3D титановая пластина в сравнении со стандартными двумя мини-пластинами при фиксации переломов угла нижней челюсти (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
29 января 2026 г. обновлено: Alexandria University
Для сравнения эффективности индивидуальных (3D) титановых пластин со стандартными двумя мини-пластинами из титана при фиксации перелома угла нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет отобрано восемнадцать пациентов с переломами угла нижней челюсти.
В девяти случаях для фиксации перелома будут использованы индивидуальные трехмерные титановые пластины (исследуемая группа); в остальных девяти случаях будут использованы две стандартные мини-пластины (контрольная группа). Для обеих групп будет применен интраоральный доступ (в сочетании с трансбуккальным доступом).
Пациенты будут оцениваться клинически и рентгенологически (непосредственно после операции и через четыре месяца после операции) для оценки плотности кости в линии перелома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом угла нижней челюсти, показанным для открытой репозиции и фиксации.
- Неинфицированные переломы угла нижней челюсти давностью менее двух недель.
- Хорошая гигиена полости рта.
Критерии исключения:
- Соматически отягощенные пациенты, которым противопоказана операция (ASA III, IV и V).
- Пациенты, получающие лучевую или химиотерапию.
- Заболевания костей (остеопороз, остеопетроз, остеомаляция и др.).
- Патологический перелом.
- Застарелый нелеченый перелом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с недавними переломами угла нижней челюсти, леченные с помощью индивидуальных 3D титановых пластин
пациенты, которым будет выполнена внутренняя фиксация с использованием индивидуальных 3D титановых пластин через интраоральный и трансбуккальный доступ.
|
индивидуально изготовленные 3D титановые пластины через интраоральный и трансбуккальный доступ.
|
|
Экспериментальный: пациенты с недавними переломами угла нижней челюсти, леченные стандартными двумя минипластинами
пациент, которому будет проведена внутренняя фиксация с использованием двух стандартных мини-пластин через интраоральный и трансбуккальный доступ.
|
внутренняя фиксация с помощью стандартных двух мини-пластин через интраоральный и трансбуккальный доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка для определения средней плотности костной ткани на линии перелома
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средняя плотность кости на линии перелома оценивалась с помощью компьютерной томографии (КТ) в единицах Хаунсфилда (HU)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Послеоперационная боль. Это будет субъективно оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) со значениями от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1023-01/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .