Placa de Titanio 3D Específica del Paciente Versus Dos Miniplacas Estándar en la Fijación de Fracturas del Ángulo Mandibular (un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)
29 de enero de 2026 actualizado por: Alexandria University
Para comparar la eficacia de placas de titanio personalizadas (3D) con dos miniplacas de titanio estándar en la fijación de fracturas del ángulo mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán dieciocho pacientes con fracturas del ángulo mandibular.
En nueve fracturas, se utilizarán placas de titanio tridimensionales personalizadas para la fijación de la fractura (grupo de estudio); mientras que en las otras nueve, se utilizarán dos miniplacas convencionales (grupo de control), mediante abordaje intraoral (combinado con abordaje transbucal) para ambos grupos.
Los pacientes serán evaluados clínicamente y radiográficamente (inmediatamente y cuatro meses postoperatorios) para evaluar la densidad ósea en la línea de fractura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Alexandria, Egipto, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren fractura del ángulo mandibular indicada para reducción abierta y fijación.
- Fracturas del ángulo mandibular no infectadas presentes desde hace menos de dos semanas.
- Buena higiene bucal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que contraindiquen la operación (ASA III, IV y V).
- Pacientes que reciben radioterapia o quimioterapia.
- Enfermedades óseas (osteoporosis, osteopetrosis, osteomalacia, etc.).
- Fractura patológica.
- Fractura antigua no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con fracturas recientes del ángulo mandibular tratadas con placas de titanio 3D personalizadas
pacientes que se someterán a fijación interna con placas de titanio 3D personalizadas mediante abordaje intraoral y transbucal.
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placas de titanio 3D personalizadas mediante abordaje intraoral y transbucal.
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Experimental: pacientes con fracturas recientes del ángulo mandibular tratadas con dos miniplacas estándar
paciente que se someterá a fijación interna con dos miniplacas estándar mediante abordaje intraoral y transbucal.
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fijación interna con dos miniplacas estándar mediante abordaje intraoral y transbucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica para la valoración de la densidad ósea media en la línea de fractura
Periodo de tiempo: 4 meses
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La densidad ósea media en la línea de fractura se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) en unidades Hounsfield (HU)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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- Dolor postoperatorio. Esto se evaluará subjetivamente con una escala analógica visual (EAV) con valores de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1023-01/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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