Patientanpassad 3D-titanplåt kontra standard två miniplåtar vid fixering av mandibular vinkelfrakturer (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
29 januari 2026 uppdaterad av: Alexandria University
Patientanpassad 3D-titanplåt jämfört med standard två miniplåtar vid fixering av käkbenvinkelfrakturer (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Att jämföra effektiviteten av specialtillverkade (3D) titanplattor med standard med två titanminiplattor vid fixering av fraktur i mandibulära vinkeln.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arton patienter med frakturer i mandibulära vinkeln kommer att väljas ut.
I nio frakturer kommer skräddarsydda tredimensionella titanplattor att användas för frakturfixering (studiegrupp); medan i de andra nio kommer konventionella två miniplattor att användas (kontrollgrupp), via intraoral tillvägagångssätt (kombinerat med transbukkal tillvägagångssätt) för båda grupperna.
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt och radiologiskt (omedelbart och fyra månader postoperativt) för att utvärdera bentätheten vid frakturlinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fraktur i mandibels vinkel som indikerar öppen reduktion och fixering.
- Oinfekterade frakturer i mandibels vinkel som har funnits i mindre än två veckor. 3. God munhygien.
Exklusionskriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter som kontraindicerar operation (ASA III, IV & V).
- Patienter som får strålbehandling eller cellgiftsbehandling. 3- Bensjukdomar (osteoporos, osteopetros, osteomalaci...osv.) 4- Patologisk fraktur. 5- Gammal obehandlad fraktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med nyligen inträffade frakturer i mandibular vinkel som behandlats med specialtillverkade 3D-titanplattor
patienter som kommer att genomgå intern fixering med skräddarsydda 3D-titanplattor via intraoral och transbukkal ansats.
|
skräddarsydda 3D-titanplattor genom intraoral och transbukkal approach.
|
|
Experimentell: patienter med nyligen inträffade frakturer i käkbenets vinkel som behandlats med standard två miniplattor
patient som kommer att genomgå intern fixering med standard två miniplattor via intraoral och transbukkal tillvägagångssätt.
|
intern fixering med standard två miniplattor via intraoral och transbukkal tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering för bedömning av medelbentäthet vid frakturlinjen
Tidsram: 4 månader
|
Medelvärdet av bentätheten vid frakturlinjen bedömdes med hjälp av datortomografi (CT) i Hounsfield-enheter (HU)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader
|
- Postoperativ smärta Detta kommer att utvärderas subjektivt med en visuell analog skala (VAS) med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (starkaste smärta).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1023-01/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .