Páciensspecifikus 3D titánlemez versus szabványos két mini lemez az állkapocs szög törések rögzítésében (véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat)
2026. január 29. frissítette: Alexandria University
Páciensspecifikus 3D titánlemez versus szabványos két minilemez az állkapocs szögleti törések rögzítésében (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
A személyre szabott (3D-s) titánlemezek és a szabványos két titán minilemez hatékonyságának összehasonlítása az állkapocs szögeltörés rögzítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizennyolc páciens kerül kiválasztásra állkapocs-szög törésekkel.
Kilenc törés esetén egyedi, háromdimenziós titánlemezeket használnak a törés rögzítésére (tanulmányi csoport); míg a másik kilenc esetben hagyományos két minilemezt alkalmaznak (kontrollcsoport), mindkét csoportnál intraorális megközelítéssel (transbukális megközelítéssel kombinálva).
A pácienseket klinikailag és radiográfiailag értékelik (rögtön műtét utáni és négy hónappal műtét után), hogy felmérjék a törésvonal menti csontsűrűséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beutalási kritériumok:
- Állkapocs szög törésben szenvedő betegek, akiknél nyitott helyreállítás és rögzítés indikált.
- Nem fertőzött állkapocs szög törések, amelyek kevesebb, mint két hete vannak jelen. 3. Jó szájhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi szempontból sérült betegek, akiknél ellenjavallt a műtét (ASA III, IV és V).
- Sugárkezelés vagy kemoterápián részesülő betegek. 3- Csontbetegségek (Osteoporózis, Osteopetrosis, Osteomalacia…stb.) 4- Patológiai törés. 5- Régi, kezeletlen törés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a közelmúltban mandibularis szögtörést szenvedett betegek, akiket egyedi 3D titánlemezekkel kezeltek
a belső rögzítésen áteső betegek, akik egyedi 3D titánlemezekkel kerülnek kezelésre intraorális és transbukális megközelítéssel.
|
egyedi készítésű 3D titánlemezek intraorális és transbukális megközelítéssel.
|
|
Kísérleti: olyan betegek, akiknél nemrég mandibularis szögtörést diagnosztizáltak, és szabványos két mini lemezzel kezeltek
A beteg, aki két szabványos mini lemezzel történő belső rögzítésen megy keresztül intraorális és transbukális megközelítéssel.
|
belső rögzítés standard két mini lemezzel intraorális és transbukális megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés az átlagos csontsűrűség értékelésére a törésvonal mentén
Időkeret: 4 hónap
|
A törésvonal menti átlagos csontsűrűséget Computed Tomography (CT) vizsgálattal mértük Hounsfield-egységekben (HU)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
- Postoperatív fájdalom Ez szubjektíven lesz értékelve vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legnagyobb fájdalom) közötti értékekkel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1023-01/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .