Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-specifik 3D-titanplade versus standard to miniplader ved fiksering af underkæbevinkelfrakturer (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

29. januar 2026 opdateret af: Alexandria University

Patient-specifik 3D-titanplade versus standard to miniplader i fiksering af mandibulære vinkelfrakturer (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

At sammenligne effektiviteten af specialfremstillede (3D) titaniumplader med standard to titanium miniplader i immobiliseringen af fraktur i mandibulær vinkel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atten patienter med frakturer i mandibelvinklen vil blive udvalgt. I ni frakturer vil specialfremstillede tredimensionale titaniumplader blive brugt til frakturfikseringen (undersøgelsesgruppe); mens der i de andre ni vil blive brugt konventionelle to miniplader (kontrollgruppe), via intraoral tilgang (kombineret med transbukkal tilgang) for begge grupper. Patienterne vil blive evalueret klinisk og radiografisk (umiddelbart og fire måneder postoperativt) for at evaluere knogletætheden ved frakturlinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21523
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kæbevinkelfrakturer indikeret for åben reduktion og fiksering.
  2. Ikke-infekterede kæbevinkelfrakturer til stede i mindre end to uger. 3. God oral hygiejne.

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter, der er kontraindicerede for operation (ASA III, IV & V).
  2. Patienter, der modtager stråleterapi eller kemoterapi. 3- Knoglesygdomme (Osteoporose, Osteopetrose, Osteomalacie...osv.) 4- Patologisk fraktur. 5- Gammel ubehandlet fraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med nylige kæbevinkelfrakturer behandlet med skræddersyede 3D-titanplader
patienter, der vil gennemgå intern fixation med specialfremstillede 3D-titanplader via intraoral og transbukkal tilgang.
Enhed: skræddersyede 3D-titanplader
skræddersyede 3D-titanplader gennem intraoral og transbukkal tilgang.
Eksperimentel: patienter med nylige mandibulære vinkelfrakturer behandlet med standard to miniplader
patient, der vil gennemgå intern fiksering med standard to miniplader via intraoral og transbukkal tilgang.
Enhed: standard to miniplader
intern fastgørelse med standard to miniplader gennem intraoral og transbukkal tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering til vurdering af gennemsnitlig knogletæthed ved brudlinjen
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig knoglemasse ved brudlinjen blev vurderet ved hjælp af Computertomografi (CT) scanning i Hounsfield Enheder (HU)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
- Postoperativ smerte Dette vil blive subjektivt evalueret med en visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (stærkeste smerte).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023-01/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular vinkelbrud

Kliniske forsøg med skræddersyede 3D-titanplader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner