Pasientspesifikk 3D-titanplate versus standard to miniplater i fiksering av mandibulære vinkelfrakturer (en randomisert kontrollert klinisk studie)
29. januar 2026 oppdatert av: Alexandria University
Pasientspesifikk 3D-titanplate versus standard to miniplater i fiksering av mandibulær vinkelfrakturer (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Å sammenligne effektiviteten av spesialtilpassede (3D) titanplater med standard to titanminiplater ved fiksering av kjevekraftbrudd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atten pasienter med mandibulære vinkelfrakturer vil bli utvalgt.
I ni frakturer vil tilpassede tredimensjonale titanplater bli brukt for frakturfikserings (studiegruppe); mens i de andre ni vil konvensjonelle to miniplater bli brukt (kontrollgruppe), via intraoral tilnærming (kombinert med transbukkal tilnærming) for begge grupper.
Pasienter vil bli evaluert klinisk og radiografisk (umiddelbart og fire måneder postoperativt) for å evaluere bentettheten ved frakturlinjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjevevinkelfraktur som er indikert for åpen reduksjon og fiksering.
- Ikke-infiserte kjevevinkelfrakturer som har vært til stede i mindre enn to uker.
- God oral hygiene.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk sårbare pasienter som ikke kan opereres (ASA III, IV & V).
- Pasienter som mottar strålebehandling eller cellegift.
- Skjelettsykdommer (osteoporose, osteopetrose, osteomalaci osv.).
- Patologisk fraktur.
- Gammel ubehandlet fraktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med nylige frakturer i mandibularvinkelen behandlet med skreddersydde 3D-titanplater
pasienter som vil gjennomgå intern fiksering med skreddersydde 3D-titanplater gjennom intraoral og transbukkal tilnærming.
|
skreddersydde 3D-titanplater gjennom intraoral og transbukkal tilgang.
|
|
Eksperimentell: pasienter med nylige brudd i mandibularvinkelen behandlet med standard to miniplater
pasient som skal gjennomgå intern fiksering med standard to miniplater gjennom intraoral og transbukkal tilnærming.
|
intern fiksering med standard to miniplater gjennom intraoral og transbukkal tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering for vurdering av gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen ble vurdert ved hjelp av datatomografi (CT-scanning) i Hounsfield-enheter (HU)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
- Postoperativ smerte Dette vil bli subjektivt evaluert med en visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterkeste smerte).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1023-01/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .