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Construire la Relation, Améliorer le Dialogue et Développer l'Empathie (BRIDGE) : Une Intervention pour Soutenir la Prise de Décision pour les Enfants Gravement Malades (BRIDGE)

2 septembre 2026 mis à jour par: Duke University

Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy (BRIDGE) : Une intervention pour soutenir la prise de décision concernant les enfants gravement malades

Les parents de jeunes enfants en unité de soins intensifs peuvent être confrontés à des décisions concernant les soins de leur enfant. L'intervention BRIDGE (Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy) a été conçue pour aider les parents à prendre des décisions pour leur enfant et à communiquer avec l'équipe soignante. Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

  1. Les parents qui reçoivent l'intervention BRIDGE déclarent-ils être mieux préparés à prendre des décisions pour leur enfant ?
  2. Les parents qui reçoivent l'intervention BRIDGE déclarent-ils moins regretter les décisions qu'ils ont prises pour leur enfant ?

Les participants rempliront des questionnaires au début de l'étude, puis environ 2 semaines, 6 mois et 12 mois après leur inclusion. Certains participants participeront également à des entretiens sur leurs expériences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

495

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Lemmon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les critères d'inclusion pour les enfants comprendront :

  • Âge < 5 ans
  • Admission dans une unité de soins critiques au cours des 14 jours précédents
  • Une décision médicale importante anticipée, définie comme une décision concernant l'initiation, la non-initiation ou l'arrêt d'un traitement de maintien en vie et/ou une décision concernant une intervention majeure.

Les critères d'inclusion pour les parents comprendront :

  • Âge ≥ 18 ans
  • La capacité de parler anglais ou espagnol.

Les critères d'inclusion pour les cliniciens comprendront

  • Membre de l'équipe clinique d'un enfant et d'un parent inscrits dans le groupe d'intervention
  • Achèvement de la résidence ou d'une formation équivalente.

Critères d'exclusion :

  • Enfants, parents ou cliniciens qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Intervention
Dans le bras d'intervention BRIDGE, les parents recevront un outil papier comprenant une introduction à la prise de décision, un exercice de clarification des valeurs et une liste de questions incitatives. L'outil invite également les parents à partager comment ils définissent des concepts pertinents pour la décision, comme la qualité de vie et la souffrance, pour leur enfant. L'outil complété est partagé avec l'équipe médicale dans le dossier médical électronique.
Comportemental: intervention BRIDGE
L'intervention BRIDGE comprend un outil papier qui inclut une introduction à la prise de décision, un exercice de clarification des valeurs et une liste de questions incitatives. L'outil invite également les parents à partager comment ils définissent des concepts pertinents pour la décision, comme la qualité de vie et la souffrance de leur enfant. L'outil complété est partagé avec l'équipe soignante dans le dossier de santé électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation parentale à la prise de décision, telle que mesurée par le PrepDM
Délai: Approximately 10-14 days following enrollment
Les éléments peuvent être additionnés et notés. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une perception de meilleure préparation à la prise de décision.
Approximately 10-14 days following enrollment
Regret décisionnel, tel que mesuré par l'échelle de regret décisionnel
Délai: Environ 6 et 12 mois après l'inclusion
Le regret décisionnel sera mesuré par l'échelle de regret décisionnel (DRS) : L'échelle DRS est une échelle en 5 items utilisée pour mesurer la détresse ou le remords après une décision de soins de santé.
Environ 6 et 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la prise de décision partagée, telle que mesurée par le CollaboRATE (version parent)
Délai: Approximativement 10 à 14 jours après l'inscription
Ce questionnaire est une mesure à 3 items, et chaque item peut être noté de 0 à 9. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de prise de décision partagée.
Approximativement 10 à 14 jours après l'inscription
Qualité de la communication, telle que mesurée par les Processus Interpersonnels de Soins (IPC-18)
Délai: Ligne de base ; Environ 10 à 14 jours après l'inclusion
Pour cette mesure, nous administrerons les sous-échelles de communication et de prise de décision. Chaque item utilise une échelle de réponse de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent que le processus interpersonnel étiqueté s'est produit plus fréquemment.
Ligne de base ; Environ 10 à 14 jours après l'inclusion
Conflit décisionnel, mesuré par l'Échelle de conflit décisionnel
Délai: Approximativement 10 à 14 jours après l'inclusion ; approximativement 6 et 12 mois après l'inclusion
L'échelle de conflit décisionnel comprend 16 items répartis sur 5 domaines (plage de scores : 0-100). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de conflit décisionnel.
Approximativement 10 à 14 jours après l'inclusion ; approximativement 6 et 12 mois après l'inclusion
L'auto-efficacité parentale, mesurée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des affections chroniques
Délai: Approximativement 6 et 12 mois après l'inclusion
Les participants rempliront la mesure PROMIS d'auto-efficacité pour la gestion des conditions chroniques, qui a été adaptée pour être utilisée par les parents. Cette mesure évalue l'auto-efficacité parentale dans la gestion des médicaments et traitements de leur enfant. Les participants répondront aux questions dans le domaine de l'information sur les soins de santé ou de la prise de décision. Les items demandent aux participants d'indiquer leur niveau actuel de confiance dans chaque comportement et proposent 5 options de réponse (échelle de 1 à 5). Des scores plus élevés indiquent un niveau de confiance plus élevé.
Approximativement 6 et 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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