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Construyendo Relaciones, Mejorando el Diálogo y Fomentando la Empatía (BRIDGE): Una Intervención para Apoyar la Toma de Decisiones para Niños Críticamente Enfermos (BRIDGE)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

Los padres de niños pequeños en la unidad de cuidados intensivos pueden enfrentarse a decisiones sobre el cuidado de su hijo. La intervención Construyendo Relaciones, Mejorando el Diálogo y Cultivando la Empatía (BRIDGE) fue diseñada para ayudar a apoyar a los padres mientras toman decisiones para su hijo y se comunican con el equipo de atención médica. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. ¿Los padres que reciben la intervención BRIDGE informan estar mejor preparados para tomar decisiones para su hijo?
  2. ¿Los padres que reciben la intervención BRIDGE informan tener menos arrepentimiento sobre las decisiones que tomaron para su hijo?

Los participantes completarán encuestas al inicio y aproximadamente a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses después de la inscripción. Algunos participantes también participarán en entrevistas sobre sus experiencias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

495

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Jenny Shepard
          • Número de teléfono: 410-614-3834
          • Correo electrónico: jshepar1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Lemmon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para niños incluirán:

  • Edad < 5 años
  • Ingreso en una unidad de cuidados críticos en los 14 días anteriores
  • Una decisión sanitaria importante prevista, definida como una decisión sobre iniciar, no iniciar o retirar el tratamiento de soporte vital y/o una decisión sobre una intervención importante.

Los criterios de inclusión para padres incluirán:

  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad de hablar inglés o español.

Los criterios de inclusión para clínicos incluirán:

  • Miembro del equipo clínico de un niño y padre inscritos en el grupo de intervención
  • Finalización de la residencia o formación equivalente.

Criterios de exclusión:

  • Niños, padres o clínicos que no cumplan los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención
En el brazo de intervención BRIDGE, los padres recibirán una herramienta en papel que incluye una introducción a la toma de decisiones, un ejercicio de clarificación de valores y una lista de preguntas sugeridas. La herramienta además solicita a los padres que compartan cómo definen conceptos relevantes para la decisión, como la calidad de vida y el sufrimiento para su hijo. La herramienta completada se comparte con el equipo médico en el historial clínico electrónico.
Conductual: intervención BRIDGE
La intervención BRIDGE incluye una herramienta en papel que contiene una introducción a la toma de decisiones, un ejercicio de clarificación de valores y una lista de preguntas sugeridas.
La herramienta además invita a los padres a compartir cómo definen conceptos relevantes para la toma de decisiones, como la calidad de vida y el sufrimiento de su hijo.
La herramienta completada se comparte con el equipo de atención médica en el historial clínico electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación Parental para la Toma de Decisiones, medida mediante el PrepDM
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción
Los ítems pueden sumarse y puntuarse. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mayor percepción de preparación para la toma de decisiones.
Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción
Arrepentimiento Decisional, medido mediante la Escala de Arrepentimiento Decisional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 y 12 meses después de la inscripción
El Arrepentimiento Decisional se medirá mediante la Escala de Arrepentimiento Decisional (DRS): La DRS es una escala de 5 ítems utilizada para medir el malestar o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
Aproximadamente 6 y 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Toma de Decisiones Compartida, medida por CollaboRATE (versión para padres)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción
Esta encuesta es una medida de 3 ítems, y cada ítem se puede calificar de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de toma de decisiones compartida.
Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción
Calidad de la Comunicación, medida mediante los Procesos Interpersonales de Atención (IPC-18)
Periodo de tiempo: Baseline; Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción
Para esta medida, administraremos las subescalas de comunicación y toma de decisiones. Cada ítem utiliza una escala de respuesta del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican que el proceso interpersonal etiquetado ocurrió con más frecuencia.
Baseline; Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción
Conflicto Decisional, medido mediante la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción; Aproximadamente 6 y 12 meses después de la inscripción
La Escala de Conflicto Decisional incluye 16 ítems en 5 dominios (rango de puntuación: 0-100). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conflicto decisional.
Aproximadamente 10-14 días después de la inscripción; Aproximadamente 6 y 12 meses después de la inscripción
Autoeficacia de los Padres, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Afecciones Crónicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 y 12 meses después de la inscripción
Los participantes completarán la medida de autoeficacia PROMIS para el manejo de condiciones crónicas, que ha sido adaptada para su uso por parte de los padres. Esta medida evalúa la autoeficacia parental en el manejo de los medicamentos y tratamientos de su hijo. Los participantes completarán las preguntas en el dominio de información de atención médica o toma de decisiones. Los ítems piden a los participantes que indiquen su nivel actual de confianza en cada comportamiento y tienen 5 opciones de respuesta (rango 1-5). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza.
Aproximadamente 6 y 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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