Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bouwen aan Relaties, Verbeteren van Dialoog en Groei in Empathie (BRIDGE): Een Interventie ter Ondersteuning van Besluitvorming voor Ernstig Zieke Kinderen (BRIDGE)

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Bouwen aan Relaties, Verbeteren van Dialoog en Ontwikkelen van Empathie (BRIDGE): Een Interventie ter Ondersteuning van Besluitvorming voor Ernstig Zieke Kinderen

Ouders van jonge kinderen op de intensive care kunnen voor beslissingen over de zorg voor hun kind komen te staan. De Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy (BRIDGE) interventie is ontworpen om ouders te ondersteunen bij het nemen van beslissingen voor hun kind en het communiceren met het zorgteam. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  1. Rapporteren ouders die de BRIDGE interventie ontvangen dat ze beter voorbereid zijn om beslissingen voor hun kind te nemen?
  2. Rapporteren ouders die de BRIDGE interventie ontvangen minder spijt te hebben van de beslissingen die ze voor hun kind hebben genomen?

Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij aanvang en ongeveer 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving. Sommige deelnemers zullen ook deelnemen aan interviews over hun ervaringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

495

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Lemmon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor kinderen omvatten:

  • Leeftijd < 5 jaar
  • Opname op een intensive care-afdeling binnen de voorafgaande 14 dagen
  • Een verwachte belangrijke gezondheidszorgbeslissing, gedefinieerd als een beslissing over het starten, niet starten of stopzetten van levensverlengende behandeling en/of een beslissing over een grote ingreep.

Inclusiecriteria voor ouders omvatten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken.

Inclusiecriteria voor clinici omvatten:

  • Lid van het klinische team van een ingeschreven kind en ouder in de interventiegroep
  • Voltooiing van de opleiding tot medisch specialist of gelijkwaardige training.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen, ouders of clinici die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie
In de BRIDGE-interventiegroep ontvangen ouders een op papier gebaseerd hulpmiddel dat een inleiding tot besluitvorming, een oefening voor het ophelderen van waarden en een lijst met vragen bevat. Het hulpmiddel vraagt ouders ook om te delen hoe zij voor hun kind besluit-relevante concepten zoals kwaliteit van leven en lijden definiëren. Het voltooide hulpmiddel wordt gedeeld met het medische team in het elektronisch patiëntendossier.
Gedragsmatig: BRIDGE-interventie
De BRIDGE-interventie omvat een papieren hulpmiddel dat een introductie tot besluitvorming, een oefening voor waardenverduidelijking en een vragenlijst bevat. Het hulpmiddel spoort ouders ook aan om te delen hoe zij voor hun kind besluitvormingsrelevante concepten zoals kwaliteit van leven en lijden definiëren. Het ingevulde hulpmiddel wordt gedeeld met het gezondheidszorgteam in het elektronisch patiëntendossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder Voorbereiding op Besluitvorming, zoals gemeten door de PrepDM
Tijdsspanne: Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving
Items kunnen worden opgeteld en gescoord. De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een hogere waargenomen voorbereiding op besluitvorming aangeeft.
Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving
Decisional Regret, zoals gemeten door de Decision Regret Scale
Tijdsspanne: Ongeveer 6 en 12 maanden na inschrijving
Beslissingsspijt zal worden gemeten met de Beslissingsspijtschaal (DRS): De DRS is een 5-item schaal die wordt gebruikt om stress of spijt na een gezondheidszorgbeslissing te meten.
Ongeveer 6 en 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelde Besluitvormingskwaliteit, zoals gemeten door de CollaboRATE (Ouder versie)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving
Deze enquête bestaat uit 3 onderdelen, en elk onderdeel kan worden beoordeeld van 0 tot 9. Hogere scores duiden op een hogere mate van gedeelde besluitvorming.
Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving
Communicatiekwaliteit, zoals gemeten door de Interpersonal Processes of Care (IPC-18)
Tijdsspanne: Baseline; Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving
Voor deze maatstaf zullen we de subschalen voor communicatie en besluitvorming toedienen. Elk item gebruikt een antwoordschaal van 1 tot 5. Hogere scores geven aan dat het gelabelde interpersoonlijke proces vaker voorkwam.
Baseline; Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving
Beslissingsconflict, zoals gemeten met de Decisional Conflict Scale
Tijdsspanne: Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving; Ongeveer 6 en 12 maanden na inschrijving
De Decisional Conflict Scale omvat 16 items verdeeld over 5 domeinen (scorebereik: 0-100). Hogere scores duiden op een hogere mate van besluitvormingsconflict.
Ongeveer 10-14 dagen na inschrijving; Ongeveer 6 en 12 maanden na inschrijving
Ouderlijke zelfeffectiviteit, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het Omgaan met Chronische Aandoeningen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 en 12 maanden na inschrijving
Deelnemers zullen de PROMIS-maatstaf voor zelfeffectiviteit bij het beheren van chronische aandoeningen invullen, die is aangepast voor gebruik door ouders. Deze maatstaf beoordeelt de ouderlijke zelfeffectiviteit bij het beheren van de medicijnen en behandelingen van hun kind. Deelnemers zullen de vragen invullen binnen het domein van gezondheidszorginformatie of besluitvorming. Items vragen deelnemers om hun huidige mate van vertrouwen in elk gedrag aan te geven en hebben 5 antwoordopties (bereik 1-5). Hogere scores duiden op een hoger niveau van vertrouwen.
Ongeveer 6 en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren