Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge relasjoner, forbedre dialog og utvikle empati (BRIDGE): En intervensjon for å støtte beslutningstaking for kritisk syke barn (BRIDGE)

2. september 2026 oppdatert av: Duke University

Bygging av Relasjon, Forbedring av Dialog og Vekst av Empati (BRIDGE): En Intervensjon for å Støtte Beslutningstaking for Kritisk Syke Barn

Foreldre til små barn på intensivavdelingen kan bli stilt overfor beslutninger om barnets behandling. Bygging av relasjoner, forbedring av dialog og økt empati (BRIDGE)-intervensjonen ble utformet for å hjelpe foreldrene med å støtte dem mens de tar beslutninger for barnet og kommuniserer med helsepersonellet. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Rapporterer foreldre som får BRIDGE-intervensjonen at de er bedre forberedt på å ta beslutninger for barnet?
  2. Rapporterer foreldre som får BRIDGE-intervensjonen mindre anger over beslutningene de tok for barnet?

Deltakere vil fylle ut spørreskjemaer ved oppstart og omtrent 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding. Noen deltakere vil også delta i intervjuer om sine opplevelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

495

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Lemmon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for barn vil inkludere:

  • Alder < 5 år
  • Innleggelse på en intensivavdeling innen de foregående 14 dagene
  • En forventet avgjørelse om alvorlig helsehjelp, definert som en avgjørelse om å starte, ikke starte eller trekke tilbake livsforlengende behandling og/eller en avgjørelse om større inngrep.

Inkluderingskriterier for foreldre vil inkludere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evnen til å snakke engelsk eller spansk.

Inkluderingskriterier for klinikere vil inkludere

  • Klinisk teammedlem for et inkludert barn og forelder i intervensjonsgruppen
  • Fullført spesialisering eller tilsvarende opplæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, foreldre eller klinikere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjon
I BRIDGE-intervensjonsarmen vil foreldre motta et papirbasert verktøy som inkluderer en introduksjon til beslutningstaking, en øvelse for å klargjøre verdier og en liste med spørsmål. Verktøyet oppfordrer også foreldre til å dele hvordan de definerer beslutningsrelevante begreper som livskvalitet og lidelse for barnet sitt. Det fullførte verktøyet deles med medisinsk team i den elektroniske pasientjournalen.
Atferdsmessig: BRIDGE-intervensjon
BRIDGE-intervensjonen inkluderer et papirbasert verktøy som omfatter en introduksjon til beslutningstaking, en øvelse for å avklare verdier og en liste med spørsmål. Verktøyet oppfordrer også foreldre til å dele hvordan de definerer beslutningsrelevante begreper som livskvalitet og lidelse for barnet sitt. Det fullførte verktøyet deles med helsepersonellet i den elektroniske pasientjournalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreforberedelse for beslutningstaking, målt med PrepDM
Tidsramme: Omtrent 10–14 dager etter påmelding
Poengsummen kan summeres og poengsettes.
Poengsummen varierer fra 0-100, der en høyere poengsum indikerer høyere opplevd forberedthet for beslutningstaking.
Omtrent 10–14 dager etter påmelding
Beslutningsangre, målt med Beslutningsangreskalaen
Tidsramme: Omtrent 6 og 12 måneder etter påmelding
Beslutningsangrepet vil bli målt med Beslutningsangreps-skalaen (DRS): DRS er en 5-punkts skala som brukes til å måle ubehag eller anger etter en helsebeslutning.
Omtrent 6 og 12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på delt beslutningstaking, målt med CollaboRATE (Foreldreversjon)
Tidsramme: Omtrent 10-14 dager etter påmelding
Denne undersøkelsen er et 3-punkts mål, og hvert punkt kan vurderes fra 0 til 9. Høyere poengsummer indikerer en høyere grad av delt beslutningstaking.
Omtrent 10-14 dager etter påmelding
Kommunikasjonskvalitet, målt med Interpersonal Processes of Care (IPC-18)
Tidsramme: Baseline; Omtrent 10–14 dager etter påmelding
For denne målingen vil vi administrere kommunikasjons- og beslutningsdannelsesunderskalaene. Hvert punkt bruker en svarskala fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer at den merkelagte interpersonelle prosessen forekom oftere.
Baseline; Omtrent 10–14 dager etter påmelding
Beslutningskonflikt, målt med Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Omtrent 10-14 dager etter påmelding; Omtrent 6 og 12 måneder etter påmelding
Decisional Conflict Scale inkluderer 16 elementer fordelt på 5 domener (skårintervall: 0-100). Høyere skår indikerer høyere grad av beslutningskonflikt.
Omtrent 10-14 dager etter påmelding; Omtrent 6 og 12 måneder etter påmelding
Foreldres mestringstro, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mestringstro for å håndtere kroniske tilstander
Tidsramme: Omtrent 6 og 12 måneder etter påmelding
Deltakere vil fullføre PROMIS-målingen for mestringstro ved kroniske tilstander, som er tilpasset for bruk av foreldre. Denne målingen vurderer foreldrenes mestringstro i å håndtere barnets medisiner og behandlinger. Deltakere vil svare på spørsmålene innen helseinformasjons- eller beslutningsdomenet. Spørsmålene ber deltakerne angi sin nåværende tillitsnivå for hver atferd og har 5 svaralternativer (område 1-5). Høyere poengsummer indikerer et høyere tillitsnivå.
Omtrent 6 og 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere