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Beziehung aufbauen, Dialog verbessern und Empathie fördern (BRIDGE): Eine Intervention zur Unterstützung der Entscheidungsfindung für schwerstkranke Kinder (BRIDGE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Beziehungen aufbauen, Dialog verbessern und Empathie fördern (BRIDGE): Eine Intervention zur Unterstützung der Entscheidungsfindung für schwerstkranke Kinder

Eltern von Kleinkindern auf der Intensivstation stehen möglicherweise vor Entscheidungen über die Versorgung ihres Kindes. Die Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy (BRIDGE)-Intervention wurde entwickelt, um Eltern bei der Entscheidungsfindung für ihr Kind und der Kommunikation mit dem Gesundheitsteam zu unterstützen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Berichten Eltern, die die BRIDGE-Intervention erhalten, besser auf Entscheidungen für ihr Kind vorbereitet zu sein?
  2. Berichten Eltern, die die BRIDGE-Intervention erhalten, weniger Bedauern über die für ihr Kind getroffenen Entscheidungen?

Die Teilnehmer werden Fragebögen zu Studienbeginn sowie etwa 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung ausfüllen. Einige Teilnehmer werden auch an Interviews über ihre Erfahrungen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Lemmon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für Kinder umfassen:

  • Alter < 5 Jahre
  • Aufnahme auf eine Intensivstation innerhalb der letzten 14 Tage
  • Eine erwartete schwerwiegende medizinische Entscheidung, definiert als eine Entscheidung über das Einleiten, Nicht-Einleiten oder Beenden lebenserhaltender Maßnahmen und/oder eine Entscheidung über einen größeren Eingriff.

Die Einschlusskriterien für Eltern umfassen:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen.

Die Einschlusskriterien für Kliniker umfassen:

  • Mitglied des klinischen Teams eines teilnehmenden Kindes und Elternteils in der Interventionsgruppe
  • Abschluss der Facharztausbildung oder einer gleichwertigen Ausbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, Eltern oder Kliniker, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Intervention
In der BRIDGE-Interventionsgruppe erhalten die Eltern ein papierbasiertes Instrument, das eine Einführung in die Entscheidungsfindung, eine Werteklärung und eine Liste mit Fragen umfasst. Das Instrument fordert die Eltern außerdem auf, mitzuteilen, wie sie für ihr Kind entscheidungsrelevante Konzepte wie Lebensqualität und Leiden definieren. Das ausgefüllte Instrument wird dem medizinischen Team in der elektronischen Patientenakte zur Verfügung gestellt.
Verhalten: BRIDGE-Intervention
Die BRIDGE-Intervention umfasst ein papierbasiertes Instrument, das eine Einführung in die Entscheidungsfindung, eine Werteklärung und eine Liste mit Fragen umfasst. Das Instrument fordert Eltern zusätzlich auf, mitzuteilen, wie sie für ihr Kind entscheidungsrelevante Konzepte wie Lebensqualität und Leiden definieren. Das ausgefüllte Instrument wird dem Gesundheitsteam in der elektronischen Patientenakte zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternvorbereitung auf Entscheidungsfindung, gemessen durch den PrepDM
Zeitfenster: Etwa 10-14 Tage nach der Einschreibung
Items can be summed and scored. Score ranges from 0-100, where a higher score indicates higher perceived preparedness for decision making.
Etwa 10-14 Tage nach der Einschreibung
Entscheidungsbedauern, gemessen an der Decision Regret Scale
Zeitfenster: Ungefähr 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Entscheidungsbedauern wird mit der Decision Regret Scale (DRS) gemessen: Die DRS ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Belastung oder Reue nach einer Gesundheitsentscheidung zu messen.
Ungefähr 6 und 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der partizipativen Entscheidungsfindung, gemessen anhand von CollaboRATE (Elternversion)
Zeitfenster: Etwa 10-14 Tage nach der Einschreibung
Diese Umfrage ist ein 3-Punkte-Maß, und jeder Punkt kann von 0 bis 9 bewertet werden. Höhere Werte zeigen einen höheren Grad an partizipativer Entscheidungsfindung an.
Etwa 10-14 Tage nach der Einschreibung
Kommunikationsqualität, gemessen durch die interpersonellen Versorgungsprozesse (IPC-18)
Zeitfenster: Baseline; Ungefähr 10-14 Tage nach der Einschreibung
Für dieses Maß werden wir die Subskalen für Kommunikation und Entscheidungsfindung einsetzen. Jeder Punkt verwendet eine Antwortskala von 1-5. Höhere Werte zeigen an, dass der bezeichnete interpersonelle Prozess häufiger stattfand.
Baseline; Ungefähr 10-14 Tage nach der Einschreibung
Entscheidungskonflikt, gemessen an der Decisional Conflict Scale
Zeitfenster: Etwa 10-14 Tage nach der Einschreibung; Etwa 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Decisional Conflict Scale umfasst 16 Items in 5 Bereichen (Score-Bereich: 0-100). Höhere Scores zeigen einen höheren Grad an Entscheidungskonflikt an.
Etwa 10-14 Tage nach der Einschreibung; Etwa 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Elterliche Selbstwirksamkeit, gemessen am Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
Zeitfenster: Ungefähr 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden den PROMIS-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Erkrankungen ausfüllen, der für die Verwendung durch Eltern angepasst wurde. Dieses Instrument bewertet die elterliche Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung der Medikamente und Behandlungen ihres Kindes. Die Teilnehmer werden die Fragen im Bereich Gesundheitsinformationen oder Entscheidungsfindung beantworten. Die Fragen bitten die Teilnehmer, ihr aktuelles Vertrauensniveau in jedes Verhalten anzugeben, und bieten 5 Antwortoptionen (Bereich 1-5). Höhere Werte deuten auf ein höheres Vertrauensniveau hin.
Ungefähr 6 und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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