DSLT pour la réduction de la médication dans le glaucome
Efficacité du trabéculoplastie sélective directe au laser (DSLT) pour réduire la charge médicamenteuse chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert contrôlés médicalement
Il s'agit d'une étude prospective, monobras, ouverte, menée sur un seul site pour évaluer l'efficacité de la trabéculoplastie sélective au laser directe (DSLT) dans la réduction de la charge médicamenteuse chez les patients atteints d'hypertension oculaire contrôlée médicalement ou de glaucome primitif à angle ouvert.
L'étude évaluera le critère d'évaluation principal de la réduction du nombre de médicaments à 6 mois par rapport à la ligne de base. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réduction de la PIO par rapport à la ligne de base (en pourcentage et en valeur absolue), le taux de succès complet (pas d'augmentation de la PIO sans médicaments), la proportion d'yeux nécessitant un traitement à 6 mois et toute intervention chirurgicale secondaire à 6 mois après la DSLT.
Les participants subiront une DSLT avec 120 tirs, une taille de spot de 400 µm et une énergie fixe de 1,8 mJ délivrée au limbe sur 2,4 secondes. Les visites de suivi auront lieu à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention, avec la PIO mesurée à l'aide d'un tonomètre de Goldmann calibré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renee Bondurant
- Numéro de téléphone: 727-450-4668
- E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
Lieux d'étude
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Recrutement
- The Eye Institute of West Florida
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Contact:
- Renee Bondurant
- Numéro de téléphone: 727-450-4668
- E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
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Chercheur principal:
- Neel Desai, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes programmés pour un traitement DSLT dans un ou les deux yeux.
- Diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).
- Contrôle médical avec 1 à 3 agents hypotonisants topiques avec une PIO ≤ 21 mmHg.
Critères d'exclusion :
Chirurgies/interventions antérieures pour glaucome :
- Patients ayant subi des procédures antérieures liées au glaucome (par exemple, trabéculectomie, trabéculoplastie au laser, MIGS ou shunt tubulaire).
- Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte au cours des 2 années précédentes.
Glaucome secondaire :
- Patients présentant des formes secondaires de glaucome, telles que le glaucome à angle fermé, le glaucome néovasculaire ou le glaucome résultant d'un traumatisme ou d'autres maladies systémiques.
- Autres affections oculaires significatives, notamment des cataractes avancées, des maladies rétiniennes (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge) ou toute condition pouvant compliquer l'évaluation de la pression intraoculaire (PIO) ou de la fonction visuelle, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de médicaments contre le glaucome nécessaires pour maintenir la pression intraoculaire (PIO) cible
Délai: 6 mois après le traitement DSLT
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Le critère d'évaluation principal sera évalué en comparant le nombre de médicaments nécessaires pour maintenir la PIO cible avant et après le traitement par DSLT.
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6 mois après le traitement DSLT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur de base
Délai: 6 mois après le traitement DSLT
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La PIO sera mesurée par tonométrie d’aplanation de Goldmann à chaque visite de suivi.
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6 mois après le traitement DSLT
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Proportion d'yeux nécessitant un traitement médicamenteux stratifiée par nombre de médicaments contre la PIO requis
Délai: 6 mois après traitement DSLT
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6 mois après traitement DSLT
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Nombre et type d'interventions chirurgicales secondaires
Délai: 6 mois après le traitement par DSLT
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6 mois après le traitement par DSLT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ND-25-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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