Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DSLT a glaukómás gyógyszeres kezelés csökkentésére

2026. április 17. frissítette: The Eye Institute of West Florida

A közvetlen szelektív lézeres trabekuloplasztika (DSLT) hatékonysága a gyógyszeres terhelés csökkentésében gyógyszeresen kontrollált szemmagasságnyomásos vagy primer nyitott szögű glaukómás betegeknél

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt címkés vizsgálat, amely egyetlen helyszínen zajlik, és célja a Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) hatékonyságának értékelése a gyógyszerterhelés csökkentésében olyan betegeknél, akiknél orvosi kontroll alatt álló szemnyomás-emelkedés vagy primer nyitott szögű glaukóma áll fenn.

A vizsgálat elsődleges végpontként a gyógyszeradagok számának csökkenését értékeli 6 hónappal a kezdeti állapothoz képest. Másodlagos végpontok közé tartozik a szemnyomás csökkenése a kezdeti állapothoz képest (százalékban és abszolút értékben is), a teljes sikerességi arány (gyógyszerek nélküli szemnyomás-emelkedés hiánya), a 6 hónap után még gyógyszert igénylő szemek aránya, valamint a DSLT után 6 hónappal végrehajtott másodlagos sebészi beavatkozások.

A résztvevők DSLT-kezelésen esnek át 120 lövéssel, 400 µm-es foltmérettel és 1,8 mJ rögzített energiával, amelyet a limbuszon keresztül 2,4 másodperc alatt juttatnak el. A kontrollvizsgálatok a beavatkozást követően 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal történnek, a szemnyomást kalibrált Goldmann-tonométerrel mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Voyager DSLT

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Renee Bondurant
Telefonszám: 727-450-4668
E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
    - Toborzás
    - The Eye Institute of West Florida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Renee Bondurant
      
      Telefonszám: 727-450-4668
      
      E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
    - Kutatásvezető:
      
      Neel Desai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek szemnyomás-fokozattal vagy POAG-gal, akik egy vagy mindkét szemükön DSLT-kezelésen esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek, akik egy vagy mindkét szemében DSLT kezelésre vannak beütemezve.
- Szembelnyomás-emelkedés vagy elsődleges nyitott szögű glaukóma (POAG) diagnózisa.
Orvosi kontroll alatt 1-3 topikális szemnyomáscsökkentő szerrel, IOP ≤21 mmHg mellett.

Kizárási kritériumok:

Korábbi glaukóma műtétek/beavatkozások:
- Betegek, akik korábban glaukómával kapcsolatos eljárásokon estek át (pl. trabekülektómia, lézeres trabekuloplasztika, MIGS vagy csőshunt).
Betegek, akik az elmúlt 2 évben szürkehályog-műtéten estek át.
Másodlagos glaukóma:
- Betegek másodlagos glaukóma formákkal, mint például szögzáródásos glaukóma, újérképződéses glaukóma, vagy glaukóma trauma vagy egyéb szisztémás betegségek következtében.
Egyéb jelentős szembetegségek, beleértve a fejlett szürkehályogot, retinabetegségeket (pl. életkori maculadegeneráció), vagy bármilyen olyan állapotot, amely megnehezítheti a szemnyomás (IOP) vagy a látásfunkció értékelését a vizsgálatvezető véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Csökkentés a szemnyomás (IOP) célértékének fenntartásához szükséges glaukóma gyógyszerek számában Időkeret: 6 hónappal a DSLT-kezelés után	Az elsődleges eredményt azzal értékeljük, hogy összehasonlítjuk a cél IOP fenntartásához szükséges gyógyszerek számát a DSLT kezelés előtt és után.	6 hónappal a DSLT-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az intraocularis nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest Időkeret: 6 hónappal a DSLT kezelés után	Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mérik minden kontrollvizsgálat során.	6 hónappal a DSLT kezelés után
Az IOP-gyógyszerek számának függvényében rétegezett, gyógyszert igénylő szemek aránya Időkeret: 6 hónappal a DSLT-kezelés után		6 hónappal a DSLT-kezelés után
Másodlagos sebészi beavatkozások száma és típusa Időkeret: 6 hónappal a DSLT-kezelés után		6 hónappal a DSLT-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Eye Institute of West Florida

Együttműködők

Sengi

Nyomozók

Kutatásvezető: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak