DSLT para Redução de Medicação no Glaucoma
Eficácia da Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT) na Redução da Carga Medicamentosa em Doentes Medicamente Controlados com Hipertensão Ocular ou Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
Este é um estudo prospetivo, de braço único e aberto, realizado num único local, para avaliar a eficácia da Trabeculoplastia Seletiva a Laser Direta (DSLT) na redução da carga medicamentosa em doentes com hipertensão ocular controlada medicamente ou glaucoma primário de ângulo aberto.
O estudo avaliará o endpoint primário da redução na contagem de medicamentos aos 6 meses, em comparação com a linha de base. Os endpoints secundários incluem a redução da PIO em comparação com a linha de base (tanto em percentagem como em valor absoluto), a taxa de sucesso completo (sem aumento da PIO sem medicamentos), a proporção de olhos que necessitam de medicação aos 6 meses e quaisquer intervenções cirúrgicas secundárias aos 6 meses após a DSLT.
Os participantes serão submetidos à DSLT com 120 disparos, tamanho do ponto de 400 µm e energia fixa de 1,8 mJ, administrada no limbo durante 2,4 segundos. As visitas de acompanhamento ocorrerão 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento, com a PIO medida usando um tonómetro de Goldmann calibrado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renee Bondurant
- Número de telefone: 727-450-4668
- E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
Locais de estudo
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Recrutamento
- The Eye Institute of West Florida
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Contato:
- Renee Bondurant
- Número de telefone: 727-450-4668
- E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
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Investigador principal:
- Neel Desai, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos agendados para tratamento com DSLT num ou em ambos os olhos.
- Diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPOA).
- Controlados medicamente com 1-3 agentes hipotensores oculares tópicos com PIO ≤21 mmHg.
Critérios de Exclusão:
Cirurgias/intervenções prévias de glaucoma:
- Pacientes que tenham sido submetidos a procedimentos prévios relacionados com glaucoma (por exemplo, trabeculectomia, trabeculoplastia a laser, MIGS ou tubo de derivação).
- Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia de catarata nos últimos 2 anos.
Glaucoma secundário:
- Pacientes com formas secundárias de glaucoma, como glaucoma de ângulo fechado, glaucoma neovascular ou glaucoma resultante de trauma ou outras doenças sistémicas.
- Outras condições oculares significativas, incluindo cataratas avançadas, doenças da retina (por exemplo, degeneração macular relacionada com a idade) ou qualquer condição que possa complicar a avaliação da pressão intraocular (PIO) ou da função visual, conforme considerado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do número de medicamentos para glaucoma necessários para manter a pressão intraocular (PIO) alvo
Prazo: 6 meses após o tratamento com DSLT
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O resultado primário será avaliado através da comparação do número de medicamentos necessários para manter a PIO alvo antes e após o tratamento com DSLT.
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6 meses após o tratamento com DSLT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão intraocular (PIO) em relação ao valor basal
Prazo: 6 meses após o tratamento DSLT
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A PIO será medida através da tonometria de aplanação de Goldmann em cada consulta de seguimento.
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6 meses após o tratamento DSLT
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Proporção de olhos que necessitam de medicação estratificada pelo número de medicações para PIO necessárias
Prazo: 6 meses após o tratamento DSLT
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6 meses após o tratamento DSLT
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Número e tipo de intervenções cirúrgicas secundárias
Prazo: 6 meses após o tratamento DSLT
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6 meses após o tratamento DSLT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND-25-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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