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DSLT per Ridurre i Farmaci nel Glaucoma

17 aprile 2026 aggiornato da: The Eye Institute of West Florida

Efficacia della Trabeculoplastica Selettiva Laser Diretta (DSLT) nella Riduzione del Carico Farmacologico in Pazienti con Ipertensione Oculare o Glaucoma Primario ad Angolo Aperto Controllati con Terapia Medica

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto condotto in un singolo centro per valutare l'efficacia della Trabeculoplastica Laser Selettiva Diretta (DSLT) nella riduzione del carico farmacologico in pazienti con ipertensione oculare controllata farmacologicamente o glaucoma primario ad angolo aperto.

Lo studio valuterà l'endpoint primario della riduzione del numero di farmaci a 6 mesi rispetto al basale. Gli endpoint secondari includono la riduzione della PIO rispetto al basale (sia in percentuale che in valore assoluto), il tasso di successo completo (nessun aumento della PIO senza farmaci), la proporzione di occhi che necessitano di farmaci a 6 mesi e qualsiasi intervento chirurgico secondario a 6 mesi dalla DSLT.

I partecipanti saranno sottoposti a DSLT con 120 impulsi, dimensione spot di 400 µm e energia fissa di 1,8 mJ erogata al limbus per 2,4 secondi. Le visite di follow-up avverranno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura, con misurazione della PIO mediante tonometro di Goldmann calibrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Reclutamento
        • The Eye Institute of West Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neel Desai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con ipertensione oculare o POAG sottoposti a trattamento DSLT in uno o entrambi gli occhi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per sottoporsi a trattamento DSLT in uno o entrambi gli occhi.

    • Diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
  • Controllo medico con 1-3 agenti ipotensivi oculari topici con IOP ≤21 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi/chirurgie per glaucoma:

    • Pazienti che hanno subito precedenti procedure correlate al glaucoma (es. trabeculectomia, trabeculoplastica laser, MIGS o impianto di tubo di drenaggio).
  • Pazienti che hanno subito chirurgia della cataratta nei 2 anni precedenti.

  • Glaucoma secondario:

    • Pazienti con forme secondarie di glaucoma, come glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma neovascolare o glaucoma derivante da traumi o altre malattie sistemiche.
  • Altre condizioni oculari significative inclusa cataratta avanzata, malattie retiniche (es. degenerazione maculare legata all'età) o qualsiasi condizione che potrebbe complicare la valutazione della pressione intraoculare (IOP) o della funzione visiva secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di farmaci per il glaucoma necessari per mantenere la pressione intraoculare (IOP) target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento DSLT
L'esito primario sarà valutato confrontando il numero di farmaci necessari per mantenere la PIO target prima e dopo il trattamento DSLT.
6 mesi dopo il trattamento DSLT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento DSLT
La PIO sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann ad ogni visita di follow-up.
6 mesi dopo il trattamento DSLT
Proporzione di occhi che necessitano di farmaci stratificata in base al numero di farmaci per la pressione intraoculare richiesti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento DSLT
6 mesi dopo il trattamento DSLT
Numero e tipo di interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento DSLT
6 mesi dopo il trattamento DSLT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Eye Institute of West Florida

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND-25-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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