DSLT para Reducir la Medicación en Glaucoma
Eficacia de la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) para Reducir la Carga de Medicación en Pacientes con Hipertensión Ocular o Glaucoma Primario de Ángulo Abierto Controlados Médicamente
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, realizado en un único centro para evaluar la eficacia de la Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa (DSLT) en la reducción de la carga de medicación en pacientes con hipertensión ocular controlada médicamente o glaucoma primario de ángulo abierto.
El estudio evaluará el criterio de valoración principal de la reducción en el recuento de medicación a los 6 meses en comparación con el valor basal. Los criterios de valoración secundarios incluyen la reducción de la PIO en comparación con el valor basal (tanto porcentual como absoluta), la tasa de éxito completo (sin aumento de la PIO sin medicación), la proporción de ojos que necesitan medicación a los 6 meses y cualquier intervención quirúrgica secundaria a los 6 meses después de la DSLT.
Los participantes se someterán a DSLT con 120 disparos, tamaño de punto de 400 µm y energía fija de 1,8 mJ aplicada en el limbo durante 2,4 segundos. Las visitas de seguimiento se realizarán a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento, midiendo la PIO con un tonómetro de Goldmann calibrado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renee Bondurant
- Número de teléfono: 727-450-4668
- Correo electrónico: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Reclutamiento
- The Eye Institute of West Florida
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Contacto:
- Renee Bondurant
- Número de teléfono: 727-450-4668
- Correo electrónico: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
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Investigador principal:
- Neel Desai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos programados para someterse a tratamiento DSLT en uno o ambos ojos.
- Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto (POAG).
- Controlado médicamente con 1-3 agentes hipotensores oculares tópicos con PIO ≤21 mmHg.
Criterios de exclusión:
Cirugías/intervenciones previas de glaucoma:
- Pacientes que se han sometido a procedimientos relacionados con el glaucoma previamente (por ejemplo, trabeculectomía, trabeculoplastia láser, MIGS o derivación con tubo).
- Pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas en los últimos 2 años.
Glaucoma secundario:
- Pacientes con formas secundarias de glaucoma, como glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma neovascular o glaucoma resultante de traumatismos u otras enfermedades sistémicas.
- Otras afecciones oculares significativas, incluyendo cataratas avanzadas, enfermedades de la retina (por ejemplo, degeneración macular relacionada con la edad) o cualquier afección que pueda complicar la evaluación de la presión intraocular (PIO) o la función visual según lo considere el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el número de medicamentos para el glaucoma necesarios para mantener la presión intraocular (PIO) objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento DSLT
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El resultado primario se evaluará comparando el número de medicamentos necesarios para mantener la PIO objetivo antes y después del tratamiento DSLT.
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6 meses después del tratamiento DSLT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento DSLT
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La PIO se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann en cada visita de seguimiento.
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6 meses después del tratamiento DSLT
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Proporción de ojos que requieren medicación estratificada por el número de medicamentos para la PIO necesarios
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento DSLT
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6 meses después del tratamiento DSLT
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Número y tipo de intervenciones quirúrgicas secundarias
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con DSLT
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6 meses después del tratamiento con DSLT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND-25-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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