- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07392671
Étude des effets des différentes approches thérapeutiques dans les troubles de l'articulation de la mâchoire (temporo-mandibulaire)
Investigation des effets de la thérapie manuelle combinée orientée vers le système limbique sur la douleur, l'amplitude articulaire, la force musculaire, le sens de la position articulaire, l'équilibre, l'état fonctionnel, l'état émotionnel, la qualité de vie et la qualité du sommeil dans la dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) sont des affections courantes qui peuvent provoquer des douleurs à la mâchoire, une limitation des mouvements de la mâchoire et une réduction de la qualité de vie. Les personnes atteintes de troubles ATM peuvent également présenter des problèmes liés au cou, des troubles de l'équilibre, des changements émotionnels et des perturbations du sommeil.
Cette étude interventionnelle vise à étudier les effets d'un programme combiné de physiothérapie et de rééducation chez les personnes souffrant de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire. L'intervention consiste en des techniques de thérapie manuelle conventionnelle appliquées à l'articulation temporo-mandibulaire et à la région cervicale, combinées à des techniques de thérapie manuelle spécifiques ciblant le système limbique, ainsi qu'à des applications d'exercices thérapeutiques.
L'étude évaluera les effets de cette approche de traitement combinée sur la douleur, l'amplitude des mouvements de la mâchoire, le sens de la position articulaire, l'équilibre, l'état émotionnel, la satisfaction des patients, ainsi que la qualité de vie et le sommeil chez les personnes atteintes de troubles ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire est une condition complexe qui affecte le système masticatoire et est fréquemment associée à des troubles musculo-squelettiques cervicaux, une altération du contrôle sensorimoteur et des facteurs psychosociaux. Outre les dysfonctionnements biomécaniques locaux, les personnes atteintes de troubles temporo-mandibulaires peuvent subir des changements dans le traitement de la douleur, la régulation émotionnelle, l'équilibre et la qualité de vie globale. Ces facteurs soulignent la nécessité d'une approche de rééducation complète qui aborde à la fois les mécanismes périphériques et centraux.
Les interventions de physiothérapie et de rééducation pour la dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire se concentrent traditionnellement sur l'articulation temporo-mandibulaire et la région cervicale en utilisant des techniques de thérapie manuelle et des exercices thérapeutiques. Bien que ces approches soient efficaces pour améliorer les déficiences physiques, des preuves émergentes suggèrent que les mécanismes centraux, y compris le système limbique, peuvent influencer la perception de la douleur, l'état émotionnel et les résultats fonctionnels chez les personnes atteintes de troubles temporo-mandibulaires.
Cette étude interventionnelle est conçue pour étudier les effets d'une approche combinée de physiothérapie et de rééducation qui intègre des techniques conventionnelles de thérapie manuelle appliquées à l'articulation temporo-mandibulaire et à la région cervicale avec des techniques spécifiques de thérapie manuelle orientées vers le système limbique, ainsi que des applications d'exercices thérapeutiques. L'approche combinée vise à traiter les composantes musculo-squelettiques, sensorimotrices et émotionnelles de la dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire dans un cadre de rééducation holistique.
Les participants diagnostiqués avec une dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire suivront le programme d'intervention et seront évalués avant et après la période de traitement. L'étude se concentre sur les changements de la douleur, de la fonction mandibulaire, du contrôle sensorimoteur, de l'équilibre, de l'état émotionnel, de la satisfaction des patients, et de la qualité de vie et du sommeil, fournissant une évaluation multidimensionnelle des effets du traitement.
En examinant les résultats de cette intervention combinée, l'étude cherche à améliorer la compréhension des stratégies de physiothérapie intégrative dans la prise en charge de la dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire et à soutenir le développement d'approches de rééducation plus complètes qui prennent en compte à la fois les aspects physiques et émotionnels de la condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Musculoskeletal Physiotherapy and Rehabilitation Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 18 à 60 ans
Diagnostiqué d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM - déplacement discal ou maladie dégénérative articulaire) par un spécialiste en chirurgie orale et maxillo-faciale
Résultats cliniques compatibles avec un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Présence de symptômes et de douleurs liés à l'ATM depuis au moins 6 mois
Aucun antécédent de traumatisme aigu, d'infection ou de maladie neurologique
Aucune limitation de l'amplitude articulaire dans les angles évalués pour le sens de position articulaire
Aucun antécédent de traitement ou de physiothérapie pour l'ATM au cours des 6 derniers mois
Ne pas utiliser de gouttières occlusales, d'appareils orthodontiques et/ou de médicaments contre la douleur
Utilisation d'au plus une restauration prothétique fixe (pont ou couronne sur implant) dans une seule région
Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Antécédent de chirurgie et/ou de traumatisme de la mâchoire et/ou de la région cervicale au cours des 6 derniers mois
Présence de troubles rhumatologiques ou psychiatriques
Antécédent de fracture impliquant l'articulation temporo-mandibulaire, la région cervicale ou thoracique supérieure
Présence d'une pathologie discale cervicale aiguë ou d'autres affections aiguës affectant la région cervicale
Présence d'une infection cutanée ou de plaies ouvertes
Présence de troubles perceptuels ou de communication
Édentement partiel classé comme Kennedy Classe I, II ou III, ou perte de dents multiples altérant la fonction masticatoire, à l'exception de la perte d'une seule dent
Présence de restaurations prothétiques fixes pour plus d'une dent manquante
Utilisation de prothèses partielles ou complètes amovibles
Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie Manuelle Conventionnelle + Programme d'Exercices
Les participants de ce bras reçoivent un programme conventionnel de physiothérapie et de réadaptation comprenant une thérapie manuelle appliquée à l'articulation temporo-mandibulaire et à la région cervicale, des exercices thérapeutiques supervisés, et un programme structuré d'exercices à domicile.
Aucune technique de thérapie manuelle orientée vers le système limbique n'est incluse dans ce bras.
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L'intervention est dispensée sur une période de 6 semaines.
Les techniques de thérapie manuelle appliquées à la région cervicale et à l'articulation temporo-mandibulaire, ainsi que des exercices de mâchoire supervisés, sont administrées deux fois par semaine.
De plus, les participants effectuent des exercices posturaux dans le cadre d'un programme d'exercices à domicile pendant 6 semaines, 5 jours par semaine, trois fois par jour, avec 10 répétitions par exercice.
Toutes les interventions sont administrées par un physiothérapeute selon un protocole de physiothérapie standardisé.
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Expérimental: Programme conventionnel + Thérapie manuelle orientée limbique
Les participants de ce groupe reçoivent le même programme conventionnel de physiothérapie et de réadaptation, incluant la thérapie manuelle de l'articulation temporomandibulaire et cervicale, des exercices thérapeutiques supervisés et un programme d'exercices à domicile, avec l'ajout de techniques de thérapie manuelle orientées vers le système limbique visant à moduler le traitement central de la douleur et la régulation émotionnelle.
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L'intervention est dispensée sur une période de 6 semaines.
Les techniques de thérapie manuelle appliquées à la région cervicale et à l'articulation temporo-mandibulaire, ainsi que des exercices de mâchoire supervisés, sont administrées deux fois par semaine.
De plus, les participants effectuent des exercices posturaux dans le cadre d'un programme d'exercices à domicile pendant 6 semaines, 5 jours par semaine, trois fois par jour, avec 10 répétitions par exercice.
Toutes les interventions sont administrées par un physiothérapeute selon un protocole de physiothérapie standardisé.
En plus du programme conventionnel de physiothérapie et de rééducation, des techniques de thérapie manuelle orientées vers le système limbique sont appliquées sur une période de 6 semaines.
Trois techniques de thérapie manuelle orientées vers le système limbique sont administrées lors de chaque séance, chaque technique étant appliquée pendant une durée moyenne d'environ 3 minutes.
Ces techniques sont administrées deux fois par semaine par un physiothérapeute selon le protocole de l'étude.
La thérapie manuelle orientée vers le système limbique est dispensée conjointement à une thérapie manuelle de la région cervicale et de l'articulation temporo-mandibulaire, des exercices de mâchoire supervisés et un programme structuré d'exercices à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au repos (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Valeur de base et après 6 semaines
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L'intensité de la douleur au repos est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indique l'absence de douleur et un score de 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
Valeur de base et après 6 semaines
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Seuil de douleur à la pression (Algométrie)
Délai: Valeurs de base et après 6 semaines
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Le seuil de douleur à la pression est évalué à l'aide d'un algomètre à pression manuel. Les mesures sont effectuées bilatéralement sur trois sites anatomiques : la région de l'articulation temporo-mandibulaire, le muscle masséter et les muscles temporaux, et sont enregistrées en Newton (N). Sur chaque site, trois mesures consécutives sont effectuées, et la valeur moyenne est calculée pour l'analyse. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tolérance à la douleur à la pression, tandis que des valeurs plus basses indiquent une sensibilité accrue à la douleur. Les évaluations sont menées au départ et à la fin de la période de traitement. |
Valeurs de base et après 6 semaines
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Sens de la position articulaire cervicale
Délai: Ligne de base et après 6 semaines
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Le sens de position articulaire cervical est évalué lors des mouvements de flexion-extension, de rotation droite et gauche, et de flexion latérale droite et gauche à l'aide de tests d'angle cible et du test de repositionnement de la tête.
Les mouvements de flexion, d'extension et de rotation sont évalués en positions médianes (50 % de l'amplitude de mouvement disponible) et à des angles cibles de 10° et 30°.
Les mouvements de flexion latérale sont évalués à des angles cibles de 10° et 20°, ainsi qu'en positions médianes (50 % de l'amplitude de mouvement disponible).
Lors de chaque test, l'écart par rapport à l'angle cible est enregistré.
L'erreur angulaire est calculée comme la différence absolue entre l'angle cible et l'angle atteint par le participant et est enregistrée en degrés (°).
Des valeurs d'erreur angulaire plus élevées indiquent un sens de position articulaire moins bon, tandis que des valeurs plus faibles indiquent une meilleure précision proprioceptive.
Chaque test est réalisé trois fois avec les yeux fermés du participant, et la valeur moyenne des trois mesures est enregistrée pour l'analyse.
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Ligne de base et après 6 semaines
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Amplitude Articulaire de l'Articulation Temporo-Mandibulaire
Délai: Valeurs initiales et après 6 semaines
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La mobilité de l'articulation temporo-mandibulaire est évaluée à l'aide d'un pied à coulisse numérique. L'ouverture buccale maximale indolore, les mouvements d'excursion latérale droite et gauche, ainsi que la protrusion mandibulaire sont mesurés. Toutes les mesures sont enregistrées en millimètres (mm) pour analyse. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité mandibulaire, tandis que des valeurs plus faibles indiquent une mobilité réduite de l'articulation temporo-mandibulaire. |
Valeurs initiales et après 6 semaines
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Amplitude de Mouvement de l'Articulation Cervicale
Délai: Baseline et après 6 semaines
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La flexion, l'extension, la flexion latérale bilatérale et les mouvements de rotation de l'articulation cervicale sont évalués à l'aide d'un dispositif de mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux (CROM). Les mesures sont enregistrées en degrés (°). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité cervicale, tandis que des valeurs plus faibles indiquent une amplitude de mouvement cervicale restreinte. |
Baseline et après 6 semaines
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Équilibre statique (Test d'équilibre Flamingo)
Délai: Baseline et après 6 semaines
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L'équilibre statique est évalué à l'aide du test d'équilibre Flamingo. Les participants sont invités à se tenir debout sur une poutre d'équilibre en bois et à maintenir l'équilibre sur un seul membre inférieur. Le test est effectué sur le membre dominant du participant. Le chronométrage commence lorsque le participant atteint la position sur une jambe, et on lui demande de maintenir l'équilibre pendant une minute sans tomber. Pendant la période d'une minute, chaque tentative pour retrouver l'équilibre après une perte d'équilibre est comptée. Le nombre total de tentatives d'équilibre enregistrées pendant le test constitue le score du participant. Des scores plus élevés indiquent une performance d'équilibre statique plus faible, tandis que des scores plus bas indiquent un meilleur contrôle de l'équilibre. |
Baseline et après 6 semaines
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Équilibre Dynamique (Test d'Équilibre Y)
Délai: Ligne de base et après 6 semaines
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L'équilibre dynamique est évalué à l'aide du test d'équilibre Y. Les participants effectuent trois essais dans chaque direction, et la valeur moyenne des trois mesures est calculée pour l'analyse. Les distances d'atteinte sont enregistrées en centimètres (cm). |
Ligne de base et après 6 semaines
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Intensité de la douleur pendant la mastication (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Valeur initiale et après 6 semaines
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L'intensité de la douleur pendant la mastication est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. La douleur est évaluée séparément lors de la mastication d'aliments durs et mous. Un score de 0 indique l'absence de douleur, et un score de 10 indique la pire douleur imaginable. Les scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
Valeur initiale et après 6 semaines
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Intensité de la douleur lors de la morsure (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Base de référence et après 6 semaines
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L'intensité de la douleur lors de la morsure est évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indique l'absence de douleur, et un score de 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus grande. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
Base de référence et après 6 semaines
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Intensité de la Douleur Pendant la Nuit (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Base de référence et après 6 semaines
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L'intensité de la douleur nocturne est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indique l'absence de douleur, et un score de 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus grande. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
Base de référence et après 6 semaines
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Intensité de la douleur pendant le bâillement
Délai: Ligne de base et après 6 semaines
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L'intensité de la douleur lors du bâillement est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indique l'absence de douleur, et un score de 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
Ligne de base et après 6 semaines
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Intensité de la Douleur Pendant la Prise Alimentaire (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Valeur de référence et après 6 semaines
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L'intensité de la douleur pendant l'alimentation est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indique l'absence de douleur, et un score de 10 indique la douleur la plus intense imaginable. Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus grande. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
Valeur de référence et après 6 semaines
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Sévérité de la Dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire (Questionnaire anamnestique de Fonseca)
Délai: Valeurs de référence et après 6 semaines
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L'état fonctionnel de l'articulation temporo-mandibulaire est évalué à l'aide de la version turque du Questionnaire Anamnestique de Fonseca.
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire.
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Valeurs de référence et après 6 semaines
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Trouble fonctionnel mandibulaire (Questionnaire sur les troubles fonctionnels mandibulaires)
Délai: Base et après 6 semaines
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L'état fonctionnel mandibulaire est évalué à l'aide de la version turque du Questionnaire sur les déficiences fonctionnelles mandibulaires.
Le score total varie de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle
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Base et après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de Mastication (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Valeur de base et après 6 semaines
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La qualité de la mastication est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indique une qualité de mastication très mauvaise, et un score de 10 indique une qualité de mastication excellente. Les scores plus élevés représentent une meilleure qualité de mastication. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
Valeur de base et après 6 semaines
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Satisfaction des patients concernant le traitement (Échelle visuelle analogique)
Délai: À la fin de la période de traitement (6 semaines)
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La satisfaction du patient vis-à-vis du traitement est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indique « pas du tout satisfait » et un score de 10 indique « extrêmement satisfait ». Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement. La distance entre l'extrémité gauche de l'échelle et le point marqué est mesurée à l'aide d'une règle et enregistrée en centimètres (cm). |
À la fin de la période de traitement (6 semaines)
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Évaluation posturale
Délai: Valeur de base et après 6 semaines
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L'évaluation posturale est réalisée bilatéralement à l'aide d'un mètre ruban.
Les distances linéaires sont mesurées entre des repères anatomiques prédéfinis et enregistrées en centimètres (cm).
Les mesures sont obtenues des deux côtés du corps pour analyse.
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Valeur de base et après 6 semaines
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Force des Muscles Fléchisseurs Profonds du Cou
Délai: Baseline et après 6 semaines
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La force des muscles fléchisseurs cervicaux profonds est évaluée à l'aide d'une unité de biofeedback de pression Stabilizer. La pression générée par le participant pendant le test est enregistrée en millimètres de mercure (mmHg). L'évaluation est réalisée dans deux conditions : sans rétroaction visuelle et avec rétroaction visuelle, pendant laquelle le manomètre est visible pour le participant. Dans les deux conditions, les participants sont invités à effectuer un mouvement de flexion craniocervical, et les valeurs de pression correspondantes sont enregistrées pour analyse. Des valeurs de pression plus élevées indiquent une activation et une force plus importantes des muscles fléchisseurs cervicaux profonds. |
Baseline et après 6 semaines
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Incapacité Cervicale
Délai: État initial et après 6 semaines
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L'incapacité liée au cou est évaluée à l'aide de la version turque du questionnaire Neck Disability Index (NDI). Le score total varie de 0 à 50, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité et limitation fonctionnelle liées au cou. |
État initial et après 6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Valeur initiale et après 6 semaines
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version turque validée du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - forme abrégée (WHOQOL-BREF).
Les scores des domaines sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés au questionnaire indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
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Valeur initiale et après 6 semaines
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Qualité du sommeil (Index de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Référence et après 6 semaines
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Référence et après 6 semaines
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État émotionnel - Dépression (Inventaire de dépression de Beck)
Délai: Ligne de base et après 6 semaines
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L'état émotionnel lié aux symptômes dépressifs est évalué à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Le score total varie de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Ligne de base et après 6 semaines
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État Émotionnel - Anxiété (Inventaire d'Anxiété de Beck)
Délai: Baseline et après 6 semaines
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L'état émotionnel lié aux symptômes d'anxiété est évalué à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Le score total varie de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Baseline et après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-22078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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