- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07392671
Исследование эффектов различных подходов к лечению заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
Исследование влияния лимбически-ориентированной комбинированной мануальной терапии на боль, диапазон движений в суставах, мышечную силу, проприоцепцию суставов, равновесие, функциональное состояние, эмоциональное состояние, качество жизни и качество сна при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Расстройства височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) являются распространенными состояниями, которые могут вызывать боль в челюсти, ограничение движений челюсти и снижение качества жизни. У людей с ВНЧС также могут возникать проблемы, связанные с шеей, нарушения равновесия, эмоциональные изменения и расстройства сна.
Это интервенционное исследование направлено на изучение эффектов комбинированной программы физиотерапии и реабилитации у лиц с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава. Вмешательство включает традиционные мануальные терапевтические техники, применяемые к височно-нижнечелюстному суставу и шейному отделу, в сочетании со специфическими мануальными терапевтическими техниками, направленными на лимбическую систему, а также применение лечебных упражнений.
Исследование оценит влияние этого комбинированного подхода к лечению на боль, диапазон движений челюсти, проприоцепцию сустава, равновесие, эмоциональное состояние, удовлетворенность пациентов, а также на качество жизни и сна у лиц с ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава — это сложное состояние, затрагивающее жевательную систему, которое часто связано с нарушениями шейного отдела опорно-двигательного аппарата, измененным сенсомоторным контролем и психосоциальными факторами. Помимо локальных биомеханических дисфункций, люди с височно-нижнечелюстными расстройствами могут испытывать изменения в обработке боли, эмоциональной регуляции, равновесии и общем качестве жизни. Эти факторы подчеркивают необходимость комплексного реабилитационного подхода, учитывающего как периферические, так и центральные механизмы.
Физиотерапевтические и реабилитационные вмешательства при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава традиционно сосредоточены на височно-нижнечелюстном суставе и шейном отделе с использованием методов мануальной терапии и лечебных упражнений. Хотя эти подходы эффективны в улучшении физических нарушений, новые данные свидетельствуют о том, что центральные механизмы, включая лимбическую систему, могут влиять на восприятие боли, эмоциональное состояние и функциональные исходы у людей с височно-нижнечелюстными расстройствами.
Это интервенционное исследование предназначено для изучения эффектов комбинированного физиотерапевтического и реабилитационного подхода, который интегрирует традиционные методы мануальной терапии, применяемые к височно-нижнечелюстному суставу и шейному отделу, с конкретными методами мануальной терапии, ориентированными на лимбическую систему, наряду с применением лечебных упражнений. Комбинированный подход направлен на решение опорно-двигательных, сенсомоторных и эмоциональных компонентов дисфункции височно-нижнечелюстного сустава в рамках целостной реабилитационной системы.
Участники с диагнозом дисфункции височно-нижнечелюстного сустава пройдут программу вмешательства и будут оценены до и после периода лечения. Исследование фокусируется на изменениях в боли, функции челюсти, сенсомоторном контроле, равновесии, эмоциональном состоянии, удовлетворенности пациентов, качестве жизни и сне, обеспечивая многомерную оценку эффектов лечения.
Изучая результаты этого комбинированного вмешательства, исследование стремится углубить понимание интегративных физиотерапевтических стратегий в лечении дисфункции височно-нижнечелюстного сустава и поддержать разработку более комплексных реабилитационных подходов, учитывающих как физические, так и эмоциональные аспекты состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Musculoskeletal Physiotherapy and Rehabilitation Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 60 лет
Диагноз дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ДВНЧС - смещение диска или дегенеративное заболевание сустава), установленный специалистом по челюстно-лицевой хирургии
Клинические данные, соответствующие дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Наличие симптомов и боли, связанных с ДВНЧС, в течение не менее 6 месяцев
Отсутствие в анамнезе острой травмы, инфекции или неврологического заболевания
Отсутствие ограничения диапазона движений сустава в углах, оцениваемых для определения чувства положения сустава
Отсутствие в анамнезе любого лечения или физиотерапии по поводу ДВНЧС в течение последних 6 месяцев
Неиспользование окклюзионных шин, ортодонтических аппаратов и/или обезболивающих препаратов
Наличие не более одного несъемного протезного восстановления (мостовидный протез или коронка на имплантате) в одной области
Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе хирургического вмешательства или травмы челюсти и/или шейного отдела в течение последних 6 месяцев
Наличие ревматологических или психических расстройств
Наличие в анамнезе перелома с вовлечением височно-нижнечелюстного сустава, шейного или верхнегрудного отдела
Наличие острой патологии шейного диска или других острых состояний, затрагивающих шейный отдел
Наличие кожной инфекции или открытых ран
Наличие нарушений восприятия или коммуникации
Частичная адентия, классифицируемая как Кеннеди I, II или III класс, или множественное отсутствие зубов, нарушающее жевательную функцию, за исключением потери одного зуба
Наличие несъемных протезных восстановлений для более чем одного отсутствующего зуба
Использование съемных частичных или полных зубных протезов
Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная мануальная терапия + Программа упражнений
Участники в этой группе получают обычную физиотерапевтическую и реабилитационную программу, состоящую из мануальной терапии, применяемой к височно-нижнечелюстному суставу и шейному отделу, контролируемых терапевтических упражнений и структурированной программы домашних упражнений.
В этой группе не используются лимбически-ориентированные техники мануальной терапии.
|
Вмешательство проводится в течение 6 недель.
Техники мануальной терапии, применяемые к шейному отделу и височно-нижнечелюстному суставу, а также контролируемые упражнения для челюсти проводятся два раза в неделю.
Кроме того, участники выполняют упражнения на осанку в рамках программы домашних упражнений в течение 6 недель, 5 дней в неделю, три раза в день, по 10 повторений за упражнение.
Все вмешательства проводятся физиотерапевтом в соответствии со стандартизированным физиотерапевтическим протоколом.
|
|
Экспериментальный: Традиционная программа + лимбически-ориентированная мануальная терапия
Участники этой группы получают ту же стандартную физиотерапию и программу реабилитации, включая мануальную терапию височно-нижнечелюстного сустава и шейного отдела, контролируемые лечебные упражнения и программу домашних упражнений, с добавлением лимбически-ориентированных техник мануальной терапии, направленных на модуляцию центральной обработки боли и эмоциональной регуляции.
|
Вмешательство проводится в течение 6 недель.
Техники мануальной терапии, применяемые к шейному отделу и височно-нижнечелюстному суставу, а также контролируемые упражнения для челюсти проводятся два раза в неделю.
Кроме того, участники выполняют упражнения на осанку в рамках программы домашних упражнений в течение 6 недель, 5 дней в неделю, три раза в день, по 10 повторений за упражнение.
Все вмешательства проводятся физиотерапевтом в соответствии со стандартизированным физиотерапевтическим протоколом.
В дополнение к обычной программе физиотерапии и реабилитации, лимбически-ориентированные техники мануальной терапии применяются в течение 6 недель.
Три лимбически-ориентированные техники мануальной терапии проводятся во время каждого сеанса, при этом каждая техника применяется в среднем примерно 3 минуты.
Эти техники проводятся два раза в неделю физиотерапевтом в соответствии с протоколом исследования.
Лимбически-ориентированная мануальная терапия проводится вместе с мануальной терапией шейного отдела и височно-нижнечелюстного сустава, контролируемыми упражнениями для челюсти и структурированной программой домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в покое (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Интенсивность боли в покое оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 10 см с диапазоном от 0 до 10 см. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 — на самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие оценки соответствуют большей интенсивности боли. Расстояние от левого конца шкалы до отмеченной точки измеряется с помощью линейки и записывается в сантиметрах (см). |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Порог болевой чувствительности при надавливании (Алгометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Порог болевого давления оценивается с помощью ручного прессорного альгометра. Измерения проводятся билатерально в трех анатомических областях: височно-нижнечелюстной сустав, жевательная мышца и височные мышцы, и регистрируются в ньютонах (Н). В каждой области проводятся три последовательных измерения, и для анализа рассчитывается среднее значение. Более высокие значения указывают на большую толерантность к болевому давлению, тогда как более низкие значения указывают на повышенную болевую чувствительность. Оценки проводятся на исходном уровне и в конце периода лечения. |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Проприоцепция шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Чувство положения шейного сустава оценивается во время движений сгибания-разгибания, поворотов вправо и влево, а также боковых наклонов вправо и влево с помощью тестов на целевые углы и теста на репозиционирование головы.
Движения сгибания, разгибания и поворотов оцениваются в средних положениях (50% от доступного диапазона движений) и при целевых углах 10° и 30°.
Боковые наклоны оцениваются при целевых углах 10° и 20°, а также в средних положениях (50% от доступного диапазона движений).
Во время каждого теста регистрируется отклонение от целевого угла.
Угловая погрешность рассчитывается как абсолютная разница между целевым углом и углом, достигнутым участником, и записывается в градусах (°).
Более высокие значения угловой погрешности указывают на худшее чувство положения сустава, тогда как более низкие значения указывают на лучшую проприоцептивную точность.
Каждый тест выполняется трижды с закрытыми глазами участника, и для анализа записывается среднее значение трех измерений.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава оценивается с помощью цифрового штангенциркуля. Измеряются безболезненное максимальное открывание рта, правое и левое боковые смещения и движения выдвижения нижней челюсти. Все измерения записываются в миллиметрах (мм) для анализа. Более высокие значения указывают на большую подвижность нижней челюсти, тогда как более низкие значения указывают на ограниченный диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава. |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Диапазон движений шейного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Сгибание, разгибание, двустороннее боковое сгибание и вращение шейного отдела оцениваются с использованием устройства для измерения диапазона движений шеи (CROM). Измерения записываются в градусах (°). Более высокие значения указывают на большую подвижность шеи, тогда как более низкие значения свидетельствуют об ограниченном диапазоне движений шейного отдела. |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Статическое равновесие (Тест на равновесие «Фламинго»)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Статическое равновесие оценивается с помощью теста на равновесие «Фламинго». Участникам предлагается встать на деревянную балансировочную балку и сохранять равновесие на одной нижней конечности. Тест проводится на доминирующей конечности участника. Отсчет времени начинается, когда участник достигает стойки на одной ноге, и участника просят сохранять равновесие в течение одной минуты, не падая. В течение одной минуты каждая попытка восстановить равновесие после его потери подсчитывается. Общее количество зафиксированных попыток удержания равновесия во время теста составляет балл участника. Более высокие баллы указывают на худшие показатели статического равновесия, тогда как более низкие баллы указывают на лучший контроль равновесия. |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Динамический баланс (Тест Y-баланса)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 недель
|
Динамическое равновесие оценивается с помощью Y-баланс теста. Тест проводится в переднем, заднемедиальном и заднелатеральном направлениях. Участники выполняют три попытки в каждом направлении, а для анализа рассчитывается среднее значение трёх измерений. Достигнутые расстояния фиксируются в сантиметрах (см). Большие расстояния указывают на лучшие показатели динамического равновесия, тогда как меньшие значения свидетельствуют о сниженной способности к балансированию. |
Исходные данные и через 6 недель
|
|
Интенсивность боли при жевании (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 недель
|
Интенсивность боли при жевании оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 10 см, с градацией от 0 до 10 см. Боль оценивается отдельно при жевании твердой и мягкой пищи. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 — на самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли. Расстояние от левого конца шкалы до отмеченной точки измеряется с помощью линейки и записывается в сантиметрах (см). |
Исходные данные и через 6 недель
|
|
Интенсивность боли при укусе (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Интенсивность боли при накусывании оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — горизонтальной линии длиной 10 см с диапазоном от 0 до 10 см. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 — на самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие оценки соответствуют большей интенсивности боли. Расстояние от левого конца шкалы до отмеченной точки измеряется с помощью линейки и записывается в сантиметрах (см). |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Интенсивность боли в ночное время (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недель
|
Интенсивность ночной боли оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 10 см, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Расстояние от левого края шкалы до отмеченной точки измеряется с помощью линейки и записывается в сантиметрах (см). |
Исходный уровень и после 6 недель
|
|
Интенсивность боли при зевании
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 недель
|
Интенсивность боли при зевании оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 10 см с диапазоном от 0 до 10 см. Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли. Расстояние от левого конца шкалы до отмеченной точки измеряется линейкой и записывается в сантиметрах (см). |
Исходные данные и через 6 недель
|
|
Интенсивность боли во время еды (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Интенсивность боли во время приёма пищи оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 10 см с диапазоном от 0 до 10 см. Балл 0 означает отсутствие боли, а балл 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить. Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли. Расстояние от левого конца шкалы до отмеченной точки измеряется линейкой и записывается в сантиметрах (см). |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Тяжесть дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (Анамнестический опросник Фонсеки)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Функциональное состояние височно-нижнечелюстного сустава оценивается с использованием турецкой версии Анамнестического опросника Фонсеки.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую степень выраженности дисфункции височно-нижнечелюстного сустава.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Нарушение функции нижней челюсти (Опросник по нарушению функции нижней челюсти)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Функциональное состояние нижней челюсти оценивается с помощью турецкой версии Опросника по нарушению функции нижней челюсти.
Общий балл варьируется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более значительное функциональное нарушение.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жевания (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Качество жевания оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 10 см, с диапазоном от 0 до 10 см. Оценка 0 указывает на очень плохое качество жевания, а оценка 10 — на отличное качество жевания. Более высокие оценки соответствуют лучшему качеству жевания. Расстояние от левого конца шкалы до отмеченной точки измеряется с помощью линейки и записывается в сантиметрах (см). |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Удовлетворенность пациента лечением (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: По окончании периода лечения (6 недель)
|
Удовлетворённость пациента лечением оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 10 см, диапазон которой составляет от 0 до 10 см. Оценка 0 означает "совершенно не удовлетворён", а оценка 10 — "чрезвычайно удовлетворён". Более высокие оценки отражают большую удовлетворённость лечением. Расстояние от левого конца шкалы до отмеченной точки измеряется с помощью линейки и записывается в сантиметрах (см). |
По окончании периода лечения (6 недель)
|
|
Оценка осанки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Постуральная оценка проводится билатерально с использованием измерительной ленты.
Линейные расстояния измеряются между предопределенными анатомическими ориентирами и записываются в сантиметрах (см).
Измерения выполняются с обеих сторон тела для анализа.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Сила глубоких сгибателей шеи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Сила глубоких мышц-сгибателей шеи оценивается с помощью стабилизирующего устройства биологической обратной связи по давлению. Давление, создаваемое участником во время теста, регистрируется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Оценка проводится в двух условиях: без визуальной обратной связи и с визуальной обратной связью, при которой манометр виден участнику. В обоих условиях участникам дается указание выполнить краниоцервикальное сгибание, и соответствующие значения давления регистрируются для анализа. Более высокие значения давления указывают на большую активацию и силу глубоких мышц-сгибателей шеи. |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Шейный остеохондроз
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Инвалидность, связанная с шеей, оценивается с помощью турецкой версии опросника Индекса инвалидности шеи (NDI). Общий балл колеблется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность и функциональные ограничения, связанные с шеей. |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Качество жизни оценивается с использованием турецкой валидированной версии Краткой формы опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Баллы по доменам преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы по опроснику указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Качество сна оценивается с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Эмоциональное состояние - Депрессия (Опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Эмоциональный статус, связанный с депрессивными симптомами, оценивается с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
Общий балл варьируется от 0 до 63, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
|
Эмоциональное состояние - Тревожность (Шкала тревоги Бека)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
|
Эмоциональное состояние, связанное с симптомами тревоги, оценивается с помощью Шкалы тревоги Бека (BAI).
Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Исходный уровень и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- KA-22078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .