- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07392671
Investigação dos Efeitos de Diferentes Abordagens de Tratamento em Perturbações da Articulação da Mandíbula (Temporomandibular)
Investigação dos Efeitos da Terapia Manual Combinada Orientada para o Sistema Límbico na Dor, Amplitude de Movimento Articular, Força Muscular, Senso de Posição Articular, Equilíbrio, Estado Funcional, Estado Emocional, Qualidade de Vida e Qualidade do Sono na Disfunção da Articulação Temporomandibular
As disfunções da articulação temporomandibular (DTM) são condições comuns que podem causar dor na mandíbula, movimento limitado da mandíbula e redução da qualidade de vida. Indivíduos com DTM também podem experimentar problemas relacionados com o pescoço, deficiências de equilíbrio, alterações emocionais e perturbações do sono.
Este estudo interventivo visa investigar os efeitos de um programa combinado de fisioterapia e reabilitação em indivíduos com disfunção da articulação temporomandibular. A intervenção consiste em técnicas convencionais de terapia manual aplicadas à articulação temporomandibular e região cervical, combinadas com técnicas específicas de terapia manual direcionadas ao sistema límbico, juntamente com aplicações de exercício terapêutico.
O estudo avaliará os efeitos desta abordagem de tratamento combinado na dor, amplitude de movimento da mandíbula, sensação de posição articular, equilíbrio, estado emocional, satisfação do paciente, e qualidade de vida e sono em indivíduos com DTM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção da articulação temporomandibular é uma condição complexa que afeta o sistema mastigatório e está frequentemente associada a comprometimentos musculoesqueléticos cervicais, controlo sensoriomotor alterado e fatores psicossociais. Para além de disfunções biomecânicas locais, os indivíduos com distúrbios temporomandibulares podem experienciar alterações no processamento da dor, regulação emocional, equilíbrio e qualidade de vida geral. Estes fatores destacam a necessidade de uma abordagem de reabilitação abrangente que aborde tanto os mecanismos periféricos como os centrais.
As intervenções de fisioterapia e reabilitação para a disfunção da articulação temporomandibular focam-se tradicionalmente na articulação temporomandibular e na região cervical, utilizando técnicas de terapia manual e exercícios terapêuticos. Embora estas abordagens sejam eficazes na melhoria dos comprometimentos físicos, evidências emergentes sugerem que os mecanismos centrais, incluindo o sistema límbico, podem influenciar a perceção da dor, o estado emocional e os resultados funcionais em indivíduos com distúrbios temporomandibulares.
Este estudo de intervenção foi concebido para investigar os efeitos de uma abordagem combinada de fisioterapia e reabilitação que integra técnicas convencionais de terapia manual aplicadas à articulação temporomandibular e região cervical com técnicas específicas de terapia manual orientadas para o sistema límbico, juntamente com aplicações de exercício terapêutico. A abordagem combinada visa abordar os componentes musculoesqueléticos, sensoriomotores e emocionais da disfunção da articulação temporomandibular dentro de um quadro de reabilitação holístico.
Os participantes diagnosticados com disfunção da articulação temporomandibular irão realizar o programa de intervenção e serão avaliados antes e após o período de tratamento. O estudo foca-se nas alterações da dor, função mandibular, controlo sensoriomotor, equilíbrio, estado emocional, satisfação do paciente, e qualidade de vida e sono, fornecendo uma avaliação multidimensional dos efeitos do tratamento.
Ao examinar os resultados desta intervenção combinada, o estudo procura melhorar a compreensão das estratégias integrativas de fisioterapia na gestão da disfunção da articulação temporomandibular e apoiar o desenvolvimento de abordagens de reabilitação mais abrangentes que considerem tanto os aspetos físicos como emocionais da condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Musculoskeletal Physiotherapy and Rehabilitation Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 60 anos
Diagnóstico de disfunção da articulação temporomandibular (DTM - deslocamento do disco ou doença articular degenerativa) por um especialista em Cirurgia Oral e Maxilofacial
Achados clínicos consistentes com disfunção da articulação temporomandibular
Presença de sintomas e dor relacionados com DTM durante pelo menos 6 meses
Sem histórico de trauma agudo, infeção ou doença neurológica
Sem limitação da amplitude de movimento articular nos ângulos avaliados para o sentido de posição articular
Sem histórico de qualquer tratamento ou fisioterapia para DTM nos últimos 6 meses
Não utilizar placas oclusais, aparelhos ortodônticos e/ou medicação para a dor
Utilização de não mais do que uma restauração protética fixa (ponte ou coroa suportada por implante) numa única região
Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Histórico de cirurgia e/ou trauma na região mandibular e/ou cervical nos últimos 6 meses
Presença de distúrbios reumatológicos ou psiquiátricos
Histórico de fratura envolvendo a articulação temporomandibular, região cervical ou torácica superior
Presença de patologia discal cervical aguda ou outras condições agudas que afetem a região cervical
Presença de infeção cutânea ou feridas abertas
Presença de distúrbios perceptivos ou de comunicação
Edentulismo parcial classificado como Classe I, II ou III de Kennedy, ou múltiplos dentes em falta que prejudiquem a função mastigatória, exceto perda de dente único
Presença de restaurações protéticas fixas para mais do que um dente em falta
Utilização de próteses parciais ou completas removíveis
Indisponibilidade para participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Manual Convencional + Programa de Exercício
Os participantes neste braço recebem um programa convencional de fisioterapia e reabilitação que consiste em terapia manual aplicada à articulação temporomandibular e região cervical, exercícios terapêuticos supervisionados e um programa estruturado de exercícios domiciliários.
Não são incluídas técnicas de terapia manual orientadas para o sistema límbico neste braço.
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A intervenção é administrada ao longo de um período de 6 semanas.
Técnicas de terapia manual aplicadas à região cervical e à articulação temporomandibular, juntamente com exercícios mandibulares supervisionados, são administrados duas vezes por semana.
Além disso, os participantes realizam exercícios posturais como parte de um programa de exercícios domiciliários durante 6 semanas, 5 dias por semana, três vezes ao dia, com 10 repetições por exercício.
Todas as intervenções são administradas por um fisioterapeuta de acordo com um protocolo de fisioterapia padronizado.
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Experimental: Programa Convencional + Terapia Manual Orientada ao Límbico
Os participantes neste braço recebem o mesmo programa convencional de fisioterapia e reabilitação, incluindo terapia manual da articulação temporomandibular e cervical, exercícios terapêuticos supervisionados e um programa de exercícios domiciliários, com a adição de técnicas de terapia manual orientada para o sistema límbico, destinadas a modular o processamento central da dor e a regulação emocional.
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A intervenção é administrada ao longo de um período de 6 semanas.
Técnicas de terapia manual aplicadas à região cervical e à articulação temporomandibular, juntamente com exercícios mandibulares supervisionados, são administrados duas vezes por semana.
Além disso, os participantes realizam exercícios posturais como parte de um programa de exercícios domiciliários durante 6 semanas, 5 dias por semana, três vezes ao dia, com 10 repetições por exercício.
Todas as intervenções são administradas por um fisioterapeuta de acordo com um protocolo de fisioterapia padronizado.
Além do programa convencional de fisioterapia e reabilitação, técnicas de terapia manual orientadas para o sistema límbico são aplicadas durante um período de 6 semanas.
Três técnicas de terapia manual orientadas para o sistema límbico são administradas em cada sessão, com cada técnica aplicada durante uma duração média de aproximadamente 3 minutos. Estas técnicas são administradas duas vezes por semana por um fisioterapeuta, de acordo com o protocolo do estudo. A terapia manual orientada para o sistema límbico é realizada em conjunto com terapia manual aplicada à região cervical e à articulação temporomandibular, exercícios mandibulares supervisionados e um programa estruturado de exercícios domiciliários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor em Repouso (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A intensidade da dor em repouso é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. A distância desde a extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
Linha de base e após 6 semanas
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Limiar de Dor à Pressão (Algometria)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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O limiar de dor à pressão é avaliado através de um algómetro de pressão manual. As medições são realizadas bilateralmente em três locais anatómicos: a região da articulação temporomandibular, o músculo masseter e os músculos temporais, e registadas em Newton (N). Em cada local, são realizadas três medições consecutivas, e o valor médio é calculado para análise. Valores mais elevados indicam maior tolerância à dor à pressão, enquanto valores mais baixos indicam maior sensibilidade à dor. As avaliações são realizadas no início e no final do período de tratamento. |
Linha de base e após 6 semanas
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Sensação da Posição da Articulação Cervical
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A sensibilidade da posição articular cervical é avaliada durante os movimentos de flexão-extensão, rotação direita e esquerda e flexão lateral direita e esquerda, utilizando testes de ângulo alvo e o teste de reposicionamento da cabeça.
Os movimentos de flexão, extensão e rotação são avaliados em posições de meio alcance (50% da amplitude de movimento disponível) e em ângulos alvo de 10° e 30°.
Os movimentos de flexão lateral são avaliados em ângulos alvo de 10° e 20°, bem como em posições de meio alcance (50% da amplitude de movimento disponível).
Durante cada teste, o desvio do ângulo alvo é registado.
O erro angular é calculado como a diferença absoluta entre o ângulo alvo e o ângulo alcançado pelo participante e registado em graus (°).
Valores de erro angular mais elevados indicam uma pior sensibilidade da posição articular, enquanto valores mais baixos indicam uma melhor precisão proprioceptiva.
Cada teste é realizado três vezes com os olhos do participante fechados, e o valor médio das três medições é registado para análise.
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Baseline e após 6 semanas
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Amplitude de Movimento da Articulação Temporomandibular
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A amplitude de movimento da articulação temporomandibular é avaliada com um paquímetro digital. São medidos a abertura máxima da boca sem dor, as excursões laterais direita e esquerda e os movimentos de protrusão mandibular. Todas as medições são registadas em milímetros (mm) para análise. Valores mais elevados indicam maior mobilidade mandibular, enquanto valores mais baixos indicam uma amplitude de movimento restrita da articulação temporomandibular. |
Baseline e após 6 semanas
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Amplitude de Movimento da Articulação Cervical
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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Os movimentos de flexão, extensão, flexão lateral bilateral e rotação da articulação cervical são avaliados utilizando um dispositivo de amplitude de movimento cervical (CROM). As medições são registadas em graus (°). Valores mais elevados indicam maior mobilidade cervical, enquanto valores mais baixos indicam amplitude de movimento cervical restrita. |
Linha de base e após 6 semanas
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Equilíbrio Estático (Teste de Equilíbrio Flamingo)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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O equilíbrio estático é avaliado através do Teste de Equilíbrio Flamingo. Os participantes são instruídos a ficar de pé num banco de equilíbrio de madeira e a manter o equilíbrio num dos membros inferiores. O teste é realizado no membro dominante do participante. A contagem do tempo começa quando o participante atinge a posição de apoio unipodal, e é pedido ao participante que mantenha o equilíbrio durante um minuto sem cair. Durante o período de um minuto, cada tentativa de recuperar o equilíbrio após uma perda de equilíbrio é contabilizada. O número total de tentativas de equilíbrio registadas durante o teste constitui a pontuação do participante. Pontuações mais elevadas indicam um desempenho de equilíbrio estático mais fraco, enquanto pontuações mais baixas indicam um melhor controlo do equilíbrio. |
Linha de base e após 6 semanas
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Equilíbrio Dinâmico (Teste de Equilíbrio Y)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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O equilíbrio dinâmico é avaliado utilizando o Teste de Equilíbrio Y. O teste é realizado nas direções anterior, posteromedial e posterolateral. Os participantes realizam três tentativas em cada direção, e o valor médio das três medições é calculado para análise. As distâncias de alcance são registadas em centímetros (cm). Distâncias de alcance maiores indicam um melhor desempenho do equilíbrio dinâmico, enquanto valores mais baixos indicam uma capacidade de equilíbrio reduzida. |
Linha de base e após 6 semanas
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Intensidade da Dor Durante a Mastigação (Escala Visual Analógica)
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A intensidade da dor durante a mastigação é avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. A dor é avaliada separadamente durante a mastigação de alimentos duros e moles. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, e uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. A distância desde a extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
Baseline e após 6 semanas
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Intensidade da Dor Durante a Mordida (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A intensidade da dor durante a mordida é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, e uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade da dor. A distância desde a extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
Linha de base e após 6 semanas
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Intensidade da Dor Durante a Noite (Escala Visual Analógica)
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A intensidade da dor noturna é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, e uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. A distância desde a extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
Baseline e após 6 semanas
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Intensidade da Dor Durante o Bocejo
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A intensidade da dor durante o bocejo é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, e uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. A distância da extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
Linha de base e após 6 semanas
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Intensidade da Dor Durante a Refeição (Escala Visual Analógica)
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A intensidade da dor durante a refeição é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, e uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade da dor. A distância desde a extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
Baseline e após 6 semanas
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Disfunção da Articulação Temporomandibular - Gravidade (Questionário Anamnésico de Fonseca)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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O estado funcional da articulação temporomandibular é avaliado utilizando a versão turca do Questionário Anamnésico de Fonseca.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da disfunção da articulação temporomandibular.
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Linha de base e após 6 semanas
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Compromisso Funcional Mandibular (Questionário de Compromisso Funcional Mandibular)
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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O estado funcional mandibular é avaliado utilizando a versão turca do Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular.
A pontuação total varia entre 0 e 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade funcional
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Baseline e após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Mastigação (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A qualidade da mastigação é avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (VAS), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indica uma qualidade de mastigação muito pobre, e uma pontuação de 10 indica uma qualidade de mastigação excelente. Pontuações mais elevadas representam uma melhor qualidade de mastigação. A distância desde a extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
Linha de base e após 6 semanas
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Satisfação do Paciente com o Tratamento (Escala Visual Analógica)
Prazo: No final do período de tratamento (6 semanas)
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A satisfação do paciente com o tratamento é avaliada através da Escala Analógica Visual (EAV), uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indica "nada satisfeito", e uma pontuação de 10 indica "extremamente satisfeito". Pontuações mais elevadas representam uma maior satisfação com o tratamento. A distância da extremidade esquerda da escala até ao ponto marcado é medida com uma régua e registada em centímetros (cm). |
No final do período de tratamento (6 semanas)
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Avaliação Postural
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A avaliação postural é realizada bilateralmente utilizando uma fita métrica.
As distâncias lineares são medidas entre marcos anatómicos predefinidos e registadas em centímetros (cm).
As medições são obtidas de ambos os lados do corpo para análise.
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Baseline e após 6 semanas
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Força Muscular dos Flexores Cervicais Profundos
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A força dos músculos flexores cervicais profundos é avaliada utilizando uma unidade de Biofeedback de Pressão Stabilizer. A pressão gerada pelo participante durante o teste é registada em milímetros de mercúrio (mmHg). A avaliação é realizada em duas condições: sem feedback visual e com feedback visual, durante a qual o manómetro está visível para o participante. Em ambas as condições, os participantes são instruídos a realizar um movimento de flexão craniocervical, e os valores de pressão correspondentes são registados para análise. Valores de pressão mais elevados indicam maior ativação e força dos músculos flexores cervicais profundos. |
Baseline e após 6 semanas
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Incapacidade Cervical
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A incapacidade relacionada com o pescoço é avaliada através da versão turca do questionário Neck Disability Index (NDI). A pontuação total varia de 0 a 50, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade e limitação funcional relacionadas com o pescoço. |
Baseline e após 6 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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A qualidade de vida é avaliada através da versão validada em turco do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - Forma Breve (WHOQOL-BREF).
As pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas no questionário indicam uma melhor qualidade de vida percebida.
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Linha de base e após 6 semanas
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Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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A qualidade do sono é avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
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Baseline e após 6 semanas
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Estado Emocional - Depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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O estado emocional relacionado com sintomas depressivos é avaliado através do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A pontuação total varia entre 0 e 63, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base e após 6 semanas
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Estado Emocional - Ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck)
Prazo: Baseline e após 6 semanas
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O estado emocional relacionado com sintomas de ansiedade é avaliado através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
A pontuação total varia entre 0 e 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Baseline e após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- KA-22078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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