Undersøkelse av effektene av forskjellige behandlingstilnærminger for kjeveledd (temporomandibulære) lidelser
Undersøkelse av effektene av limbisk system-orientert kombinert manuell terapi på smerte, ledds bevegelsesutstrekning, muskelstyrke, leddposisjonssans, balanse, funksjonell status, emosjonell tilstand, livskvalitet og søvnkvalitet ved temporomandibulær dysfunksjon
Temporomandibulære leddsykdommer (TMD) er vanlige tilstander som kan forårsake kjevesmerter, begrenset kjevebevegelse og redusert livskvalitet. Personer med TMD kan også oppleve nakkerelaterte problemer, balanseforstyrrelser, følelsesmessige endringer og søvnproblemer.
Denne intervensjonsstudien har som mål å undersøke effektene av et kombinert fysioterapi- og rehabiliteringsprogram hos personer med temporomandibulær leddsvikt. Intervensjonen består av konvensjonelle manuelle terapiteteknikker påført temporomandibulærleddet og nakkeområdet, kombinert med spesifikke manuelle terapiteteknikker rettet mot limbiske systemet, sammen med terapeutiske øvelser.
Studien vil evaluere effektene av denne kombinerte behandlingstilnærmingen på smerter, kjevebevegelsesutstrekning, leddposisjonssans, balanse, følelsesmessig status, pasienttilfredshet, samt livskvalitet og søvn hos personer med TMD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibular leddsykdom er en kompleks tilstand som påvirker tyggesystemet og er ofte assosiert med nakke-muskelskjelettplager, endret sensorimotorisk kontroll og psykososiale faktorer. I tillegg til lokale biomekaniske dysfunksjoner kan personer med temporomandibulære lidelser oppleve endringer i smertbearbeiding, følelsesregulering, balanse og generell livskvalitet. Disse faktorene understreker behovet for en helhetlig rehabiliteringstilnærming som adresserer både perifere og sentrale mekanismer.
Fysioterapi og rehabiliteringstiltak for temporomandibular leddsykdom fokuserer tradisjonelt på temporomandibularleddet og nakkeområdet ved bruk av manuelle terapiteknikker og terapeutiske øvelser. Selv om disse tilnærmingene er effektive for å forbedre fysiske plager, tyder nyere forskning på at sentrale mekanismer, inkludert limbiske systemet, kan påvirke smertoppfatning, følelsesmessig status og funksjonelle utfall hos personer med temporomandibulære lidelser.
Denne intervensjonsstudien er designet for å undersøke effektene av en kombinert fysioterapi- og rehabiliteringstilnærming som integrerer konvensjonelle manuelle terapiteknikker på temporomandibularleddet og nakkeområdet med spesifikke manuelle terapiteknikker rettet mot det limbiske systemet, sammen med terapeutiske øvelser. Den kombinerte tilnærmingen tar sikte på å adressere muskelskjelettmessige, sensorimotoriske og følelsesmessige komponenter av temporomandibular leddsykdom innenfor et helhetlig rehabiliteringsrammeverk.
Deltakere diagnostisert med temporomandibular leddsykdom vil gjennomgå intervensjonsprogrammet og vil bli evaluert før og etter behandlingsperioden. Studien fokuserer på endringer i smerte, kjevefunksjon, sensorimotorisk kontroll, balanse, følelsesmessig status, pasienttilfredshet, samt livskvalitet og søvn, noe som gir en flerdimensjonal vurdering av behandlingseffekter.
Ved å undersøke resultatene av denne kombinerte intervensjonen søker studien å øke forståelsen av integrerte fysioterapistrategier i behandlingen av temporomandibular leddsykdom og å støtte utviklingen av mer helhetlige rehabiliteringstilnærminger som tar hensyn til både fysiske og følelsesmessige aspekter av tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Musculoskeletal Physiotherapy and Rehabilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 60 år
Diagnostisert med temporomandibulær dysfunksjon (TMD - diskusforflytning eller degenerativ leddsykdom) av en spesialist i oral og maksillofacial kirurgi
Kliniske funn som stemmer overens med temporomandibulær dysfunksjon
Tilstedeværelse av symptomer og smerter relatert til TMD i minst 6 måneder
Ingen historie med akutt trauma, infeksjon eller nevrologisk sykdom
Ingen begrensning i leddets bevegelsesutstrekning i de vinklene som vurderes for leddposisjonssans
Ingen historie med behandling eller fysioterapi for TMD innen de siste 6 månedene
Ikke bruker okklusjonsskinner, ortodontiske apparater og/eller medisiner for smerter
Bruk av ikke mer enn én fast protetisk restaurering (bro eller implantatstøttet krone) i et enkelt område
Frivillig deltakelse og innhentelse av skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Historie med kjeve- og/eller nakkeoperasjon eller trauma innen de siste 6 månedene
Tilstedeværelse av revmatologiske eller psykiatriske lidelser
Historie med brudd som involverer temporomandibulærleddet, nakken eller det øvre thorakale området
Tilstedeværelse av akutt cervikal diskpatologi eller andre akutte tilstander som påvirker nakkeområdet
Tilstedeværelse av hudinfeksjon eller åpne sår
Tilstedeværelse av perseptuelle eller kommunikasjonsforstyrrelser
Partiell tannløshet klassifisert som Kennedy klasse I, II eller III, eller flere manglende tenner som svekker tyggefunksjonen, med unntak av enkelt-tannmangel
Tilstedeværelse av faste protetiske restaureringer for mer enn én manglende tann
Bruk av avtagbare partielle eller fullstendige proteser
Uvilje til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell manuell terapi + treningsprogram
Deltakere i denne gruppen mottar et konvensjonelt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram som består av manuell terapi påført temporomandibulærleddet og nakkeområdet, veiledede terapeutiske øvelser, og et strukturert hjemmeøvelsesprogram.
Ingen limbisk-orienterte manuelle terapiteteknikker er inkludert i denne gruppen.
|
Intervensjonen leveres over en 6-ukers periode.
Manuelle terapitetnikker påført nakkeområdet og temporomandibulært ledd, sammen med veiledede kjefteøvelser, administreres to ganger per uke.
I tillegg utfører deltakerne holdningsøvelser som en del av et hjemmeøvelsesprogram i 6 uker, 5 dager per uke, tre ganger per dag, med 10 repetisjoner per øvelse.
Alle intervensjoner administreres av en fysioterapeut i henhold til en standardisert fysioterapiprotokoll.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt program + Limbisk-orientert manuell terapi
Deltakerne i denne gruppen mottar det samme konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet, inkludert manuell terapi for temporomandibulærledd og nakke, veiledede terapeutiske øvelser og et hjemmeøvelsesprogram, med tillegg av limbisk-orienterte manuelle terapiteknikker som tar sikte på å modulere sentral smerteprosessering og emosjonell regulering.
|
Intervensjonen leveres over en 6-ukers periode.
Manuelle terapitetnikker påført nakkeområdet og temporomandibulært ledd, sammen med veiledede kjefteøvelser, administreres to ganger per uke.
I tillegg utfører deltakerne holdningsøvelser som en del av et hjemmeøvelsesprogram i 6 uker, 5 dager per uke, tre ganger per dag, med 10 repetisjoner per øvelse.
Alle intervensjoner administreres av en fysioterapeut i henhold til en standardisert fysioterapiprotokoll.
I tillegg til det konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet, brukes limbisk-orienterte manuelle terapitetoder over en 6-ukers periode.
Tre limbisk-orienterte manuelle terapitetoder administreres under hver økt, hvor hver teknikk brukes i en gjennomsnittlig varighet på omtrent 3 minutter.
Disse teknikkene administreres to ganger i uken av en fysioterapeut i henhold til studiens protokoll.
Den limbisk-orienterte manuelle terapien leveres sammen med manuell terapi til nakkeområdet og temporomandibulære ledd, overvåkte kjefteøvelser og et strukturert hjemmeøvelsesprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (Visuell analog skala)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Smertens intensitet i hvile vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm horisontal linje som går fra 0 til 10 cm. En score på 0 indikerer ingen smerter og en score på 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Høyere score representerer større smertens intensitet. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det merkede punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Trykksmertegrense (Algometri)
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 6 uker
|
Trykksmerter terskel vurderes ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer. Målinger utføres bilateral ved tre anatomiske steder: temporomandibulærleddregionen, massetermuskelen og temporalismusklene, og registreres i Newton (N). Ved hvert sted tas tre påfølgende målinger, og gjennomsnittsverdien beregnes for analyse. Høyere verdier indikerer større trykksmerter toleranse, mens lavere verdier indikerer økt smertefølsomhet. Vurderingene utføres ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden. |
Utsgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Cervikal leddposisjonssans
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Cervical leddposisjonssanse vurderes under fleksjon-ekstensjon, høyre og venstre rotasjon, og høyre og venstre lateralfleksjon bevegelser ved bruk av målvinkeltester og hodereposisjoneringstesten.
Fleksjon, ekstensjon og rotasjonsbevegelser vurderes på midtposisjoner (50 % av tilgjengelig bevegelsesutstrekning) og ved målvinkler på 10° og 30°.
Lateralfleksjonsbevegelser vurderes ved målvinkler på 10° og 20°, samt på midtposisjoner (50 % av tilgjengelig bevegelsesutstrekning).
Under hver test registreres avviket fra målvinkelen.
Vinkelfeilen beregnes som den absolutte forskjellen mellom målvinkelen og vinkelen deltakeren oppnådde, og registreres i grader (°).
Høyere vinkelfeilverdier indikerer dårligere leddposisjonssanse, mens lavere verdier indikerer bedre proprioceptiv nøyaktighet.
Hver test utføres tre ganger med deltakerens øyne lukket, og gjennomsnittsverdien av de tre målingene registreres for analyse.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Temporomandibulær ledd bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Temporomandibular leddets bevegelsesutstrekning vurderes ved hjelp av en digital skyvelære. Smertefri maksimal munnåpning, høyre og venstre laterale ekskursjoner, og mandibulær protrusjonsbevegelser måles. Alle målinger registreres i millimeter (mm) for analyse. Høyere verdier indikerer større mandibulær mobilitet, mens lavere verdier indikerer begrenset temporomandibular leddets bevegelsesutstrekning. |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Cervikalt ledd bevegelsesomfang
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Cervikale leddbøyninger, strekking, bilateral lateralfleksjon og rotasjonsbevegelser evalueres ved hjelp av en cervical range of motion (CROM)-enhet. Målingene registreres i grader (°). Høyere verdier indikerer større cervikal mobilitet, mens lavere verdier indikerer begrenset cervikal bevegelsesutstrekning. |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Statisk balanse (Flamingo balansetest)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Statisk balanse vurderes ved hjelp av Flamingo Balance Test. Deltakerne får instruksjon om å stå på en trebalansebjelke og opprettholde balansen på ett underekstremitet. Testen utføres på deltakerens dominerende ekstremitet. Tidsmåling starter når deltakeren oppnår enbensstilling, og deltakeren blir bedt om å opprettholde balansen i ett minutt uten å falle. I løpet av ett-minuttsperioden telles hvert forsøk på å gjenvinne balansen etter et balansetap. Det totale antallet balanseforsøk registrert under testen utgjør deltakerens poengsum. Høyere poengsum indikerer dårligere statisk balanseprestasjon, mens lavere poengsum indikerer bedre balansekontroll. |
Baseline og etter 6 uker
|
|
Dynamisk balanse (Y-balansetest)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Dynamisk balanse vurderes ved bruk av Y-balansetesten. Testen utføres i anterior, posteromedial og posterolateral retning. Deltakerne utfører tre forsøk i hver retning, og gjennomsnittsverdien av de tre målingene beregnes for analyse. Rekkevidde avstander registreres i centimeter (cm). Høyere rekkevidde avstander indikerer bedre dynamisk balanseprestasjon, mens lavere verdier indikerer redusert balanseevne. |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Smerteintensitet under tygging (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Smerteintensitet under tygging vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra 0 til 10 cm. Smerte vurderes separat under tygging av hard og myk mat. En score på 0 indikerer ingen smerter, og en score på 10 indikerer de verst tenkelige smertene. Høyere score representerer større smerteintensitet. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det markerte punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Smerteintensitet under biting (Visuell analog skala)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Smerteintensitet under bitt vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra 0 til 10 cm. En score på 0 indikerer ingen smerter, og en score på 10 indikerer de verste tenkelige smertene. Høyere score representerer større smerteintensitet. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det markerte punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Smerteintensitet om natten (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Nattlig smertestyrke vurderes ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra 0 til 10 cm. En poengsum på 0 indikerer ingen smerte, og en poengsum på 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Høyere poengsummer representerer større smertestyrke. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det markerte punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Baseline og etter 6 uker
|
|
Smerteintensitet under gjesping
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Smerteintensitet under gjesping vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra 0 til 10 cm. En score på 0 indikerer ingen smerter, og en score på 10 indikerer de verste tenkelige smertene. Høyere score representerer større smerteintensitet. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det merkede punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Smerteintensitet under spising (Visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Smerteintensitet under måltider vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm horisontal linje som spenner fra 0 til 10 cm. En score på 0 indikerer ingen smerter, og en score på 10 indikerer de verst tenkelige smertene. Høyere score representerer større smerteintensitet. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det merkede punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Baseline og etter 6 uker
|
|
Temporomandibularleddsdysfunksjon alvorlighetsgrad (Fonseca anamnestiske spørreskjema)
Tidsramme: Uten behandling og etter 6 uker
|
Temporomandibular ledds funksjonelle status vurderes ved bruk av den tyrkiske versjonen av Fonseca Anamnestiske Spørreskjema.
Totalscore varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighet av temporomandibular leddsdysfunksjon.
|
Uten behandling og etter 6 uker
|
|
Mandibular Funksjonshemning (Mandibular Function Impairment Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Mandibulær funksjonell status vurderes ved bruk av den tyrkiske versjonen av Mandibular Function Impairment Questionnaire.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 68, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse
|
Baseline og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyggingkvalitet (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Tyggkvalitet vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm horisontal linje som går fra 0 til 10 cm. En score på 0 indikerer svært dårlig tyggkvalitet, og en score på 10 indikerer utmerket tyggkvalitet. Høyere score representerer bedre tyggkvalitet. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det markerte punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Baseline og etter 6 uker
|
|
Pasienttilfredshet med behandling (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Ved behandlingsperiodens slutt (6 uker)
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm horisontal linje som strekker seg fra 0 til 10 cm. En score på 0 indikerer "ikke fornøyd i det hele tatt," og en score på 10 indikerer "ekstremt fornøyd." Høyere score representerer større behandlingstilfredshet. Avstanden fra venstre ende av skalaen til det merkede punktet måles med en linjal og registreres i centimeter (cm). |
Ved behandlingsperiodens slutt (6 uker)
|
|
Posturvurdering
Tidsramme: Utestilling og etter 6 uker
|
Posturvurdering utføres bilateralt ved hjelp av et målebånd.
Lineære avstander måles mellom forhåndsbestemte anatomiske landemerker og registreres i centimeter (cm).
Målinger tas fra begge sider av kroppen for analyse.
|
Utestilling og etter 6 uker
|
|
Dyp cervikal fleksormuskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Styrken til de dype halsbøyemusklene vurderes ved hjelp av en Stabilizer Pressure Biofeedback-enhet. Trykket som genereres av deltakeren under testen registreres i millimeter kvikksølv (mmHg). Vurderingen utføres under to forhold: uten visuell tilbakemelding og med visuell tilbakemelding, hvor manometeret er synlig for deltakeren. Under begge forhold instrueres deltakerne om å utføre en kraniocervikal fleksjonsbevegelse, og de tilsvarende trykkverdiene registreres for analyse. Høyere trykkverdier indikerer større aktivering og styrke i de dype halsbøyemusklene. |
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Nakkeinvaliditet
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Nakkebetinget funksjonsnedsettelse vurderes ved hjelp av den tyrkiske versjonen av Neck Disability Index (NDI)-spørreskjemaet. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 50, der høyere poengsum indikerer større nakkebetinget funksjonsnedsettelse og funksjonsbegrensning. |
Baseline og etter 6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Livskvalitet vurderes ved bruk av den tyrkisk validerte versjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire-Brief Form (WHOQOL-BREF).
Domenescore transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår på spørreskjemaet indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Total poengsum varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline og etter 6 uker
|
|
Emosjonell status - depresjon (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Emosjonell status knyttet til depressive symptomer vurderes ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
Totalskåren varierer fra 0 til 63, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Emosjonell Status - Angst (Beck Angstinventar)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Emosjonell status relatert til angstsymptomer vurderes ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 63, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Utgangspunkt og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering
Andre studie-ID-numre
- KA-22078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .