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Étude des mécanismes physiopathologiques immunologiques associés au syndrome de détresse respiratoire aiguë (IMMUNORESP2)

13 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Environ 10 % des patients admis en réanimation souffrent d’un SDRA, avec un taux de mortalité d’environ 35 à 45 %. Le manque d’innovation thérapeutique dans le SDRA peut s’expliquer en partie par l’hétérogénéité des patients inclus sous cette définition.

Une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents aux différents phénotypes de patients est essentielle pour développer de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Objectifs :

Caractériser le profil inflammatoire des patients atteints de SDRA à l’aide de biomarqueurs circulants et du séquençage de l’ARN monocellulaire des cellules immunitaires pulmonaires.

Les investigateurs émettent l’hypothèse qu’il existe une corrélation entre le profil des biomarqueurs sériques (sous-phénotypes inflammatoires) et le transcriptome des cellules immunitaires pulmonaires.

En bref, le schéma expérimental est le suivant :

  • Population : patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique invasive en réanimation.

  • Intervention :

    1. Détermination du sous-phénotype inflammatoire sur les biomarqueurs inflammatoires circulatoires.
    2. Caractérisation de l’inflammation par séquençage de l’ARN monocellulaire sur les cellules immunitaires pulmonaires recueillies dans le liquide broncho-alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la forme la plus sévère d'insuffisance pulmonaire. Il est défini par des opacités radiologiques bilatérales associées à une hypoxémie sévère, confirmées par un rapport PaO₂/FiO₂ <300 en l'absence de cause cardiaque. Environ 10 % des patients admis en unités de soins intensifs (USI) développent un SDRA, et ce diagnostic est associé à une mortalité hospitalière de 35 à 45 %. Comme le sepsis, le SDRA entraîne des complications à long terme. Il est associé à un déconditionnement physique et à une qualité de vie réduite qui peuvent persister jusqu'à cinq ans après l'épisode. Les survivants sont réadmis en USI dans l'année dans 30 % des cas. De plus, la mortalité excédentaire chez les survivants du SDRA est attribuable, dans près d'un tiers des cas, à une nouvelle infection respiratoire aiguë.

L'absence d'avancées thérapeutiques dans le SDRA a conduit les chercheurs à mieux caractériser les patients atteints de cette affection. Différents sous-phénotypes ont été identifiés sur la base des profils de biomarqueurs inflammatoires plasmatiques, qui sont associés à des réponses distinctes aux traitements (comme les corticostéroïdes, la gestion ventilatoire et la gestion des fluides) et à des pronostics variables. Les mécanismes sous-jacents à ces différents sous-phénotypes biologiques restent inconnus. Pour explorer davantage ce concept, il est nécessaire d'identifier précisément les sous-populations de patients qui présentent des caractéristiques cliniques similaires mais des phénotypes biologiques distincts, déterminés par des mécanismes physiopathologiques uniques. Établir ces différents endotypes du SDRA est essentiel pour le développement de stratégies thérapeutiques innovantes et ciblées.

Notre hypothèse est que les différents sous-phénotypes biologiques du SDRA reflètent des profils distincts de populations de cellules immunitaires pulmonaires, représentant une première étape vers la compréhension des endotypes du SDRA.

Identifier ces endotypes est une étape cruciale pour développer des stratégies thérapeutiques ciblées et innovantes visant à réduire la morbidité et la mortalité liées au SDRA. C'est l'objectif du projet proposé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés en unité de soins intensifs souffrant d'ARDS sous ventilation mécanique tel que défini par Matthay et al.

La description

Critères d'inclusion :

  • Facteurs de risque du SDRA : pneumonie bactérienne ou virale, infection extrapulmonaire, traumatisme majeur, transfusion, lésion par inhalation ou choc.
  • Œdème pulmonaire non expliqué par une cause cardiogénique ou une surcharge volémique.
  • Apparition des symptômes respiratoires dans les <7 jours.
  • Atteinte pulmonaire bilatérale à la radiographie thoracique, au scanner ou à l'échographie.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 évalué avec une PEP ≥ 5 cmH₂O.

Critères d'exclusion :

  • SDRA avec intubation depuis plus de 48 heures.
  • Contre-indications à la bronchoscopie : anticoagulation efficace, double antiagrégation plaquettaire, thrombocytopénie <50 G/L.
  • Immunodéficience préexistante : tumeur solide active ou rémission <5 ans, hémopathie maligne active ou rémission <5 ans, maladie systémique (même sans traitement spécifique), greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, infection par le VIH avec CD4 <200/mm³.
  • Arrêt cardiorespiratoire avec pronostic défavorable.
  • Patients <18 ans.
  • Patients sous tutelle, curatelle ou privés de liberté.
  • Grossesse en cours.
  • Patients sans couverture sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'ARN de cellule unique des cellules immunitaires pulmonaires
Délai: Au départ
Séquençage d'ARN monocellulaire des cellules immunitaires pulmonaires collectées lors d'un lavage bronchoalvéolaire à l'inclusion.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Au jour 90
Taux de mortalité au jour 90
Au jour 90
Mortalité
Délai: 1 an
Taux de mortalité à un an
1 an
Durée sans assistance respiratoire
Délai: Au jour 28
Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique au 28e jour après l'inclusion ou lors de la sortie des soins intensifs si cela se produit avant le 28e jour
Au jour 28
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'USI jusqu'à 1 an
Nombre de jours en soins intensifs.
De l'inclusion à la sortie de l'USI jusqu'à 1 an
Nombre d'infections secondaires
Délai: Au jour 90
Taux d'infections secondaires défini comme une nouvelle prescription d'antibiotiques
Au jour 90
Nombre d'infections secondaires
Délai: 1 an
Taux d'infections secondaires défini comme une nouvelle prescription d'antibiotiques
1 an
Impact perçu sur la qualité de vie
Délai: Au jour 90
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-12 par téléphone.
Au jour 90
Impact perçu sur la qualité de vie
Délai: 1 an
Taux d'infections secondaires défini comme une nouvelle prescription d'antibiotiques
1 an
Échelle de dyspnée
Délai: Au jour 90
Échelle de dyspnée évaluée par questionnaire mMRC par téléphone
Au jour 90
Échelle de dyspnée
Délai: 1 an
Échelle de dyspnée évaluée par le questionnaire mMRC par téléphone
1 an
Défaillance d'organe
Délai: Au départ
Évaluation du score SOFA
Au départ
Défaillance d'organe
Délai: Au jour 7.
Évaluation du score SOFA
Au jour 7.
Besoins en vasopresseurs
Délai: Au départ
Besoins en vasopresseurs (adrénaline ou noradrénaline)
Au départ
Jours sans vasopresseur
Délai: Au jour 28 ou à la sortie des soins intensifs
Nombre de jours vécus sans vasopresseurs au 28e jour après l'inclusion ou à la sortie des soins intensifs si cela survient avant le 28e jour.
Au jour 28 ou à la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP251692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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