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Studie der immunologischen pathophysiologischen Mechanismen im Zusammenhang mit dem akuten Atemnotsyndrom (IMMUNORESP2)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie der immunologischen pathophysiologischen Mechanismen, die mit dem akuten Atemnotsyndrom assoziiert sind

Etwa 10 % der Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden, leiden an ARDS, mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 35–45 %. Das Fehlen therapeutischer Innovationen bei ARDS lässt sich teilweise durch die Heterogenität der Patienten erklären, die unter dieser Definition zusammengefasst werden.

Ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die den verschiedenen Patiententypen zugrunde liegen, ist entscheidend, um neue therapeutische Strategien zu entwickeln.

Ziele:

Das Entzündungsprofil von Patienten mit ARDS mithilfe von zirkulierenden Biomarkern und Einzelzell-RNA-Sequenzierung von pulmonalen Immunzellen zu charakterisieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass es eine Korrelation zwischen dem Profil der Serum-Biomarker (Entzündungs-Subphänotypen) und dem Transkriptom der pulmonalen Immunzellen gibt.

Kurz gefasst sieht das experimentelle Schema wie folgt aus:

  • Population: Patienten mit ARDS unter invasiver Beatmung auf der Intensivstation.

  • Intervention:

    1. Bestimmung des Entzündungs-Subphänotyps anhand zirkulierender Entzündungsbiomarker.
    2. Charakterisierung der Entzündung durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung an pulmonalen Immunzellen, die aus der bronchoalveolären Flüssigkeit gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist die schwerste Form des Lungenversagens. Es wird definiert durch bilaterale radiologische Trübungen, die mit schwerer Hypoxämie einhergehen, bestätigt durch ein PaO₂/FiO₂-Verhältnis <300 in Abwesenheit einer kardialen Ursache. Etwa 10 % der Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, entwickeln ARDS, und diese Diagnose ist mit einer Krankenhaussterblichkeit von 35-45 % verbunden. Wie bei Sepsis führt ARDS zu langfristigen Komplikationen. Es ist mit körperlicher Dekonditionierung und einer verminderten Lebensqualität verbunden, die bis zu fünf Jahre nach dem Ereignis anhalten können. Überlebende werden in 30 % der Fälle innerhalb eines Jahres erneut auf die ICU aufgenommen. Darüber hinaus ist die übermäßige Sterblichkeit unter ARDS-Überlebenden in fast einem Drittel der Fälle auf eine neue akute Atemwegsinfektion zurückzuführen.

Das Fehlen therapeutischer Fortschritte bei ARDS hat Forscher dazu veranlasst, Patienten mit diesem Zustand besser zu charakterisieren. Basierend auf Plasma-Entzündungsbiomarkerprofilen wurden verschiedene Subphänotypen identifiziert, die mit unterschiedlichen Reaktionen auf Behandlungen (wie Kortikosteroide, Beatmungsmanagement und Flüssigkeitsmanagement) und variablen Prognosen verbunden sind. Die Mechanismen, die diesen unterschiedlichen biologischen Subphänotypen zugrunde liegen, bleiben unbekannt. Um dieses Konzept weiter zu erforschen, ist es notwendig, Subpopulationen von Patienten präzise zu identifizieren, die ähnliche klinische Merkmale aufweisen, aber unterschiedliche biologische Phänotypen, die durch einzigartige pathophysiologische Mechanismen angetrieben werden. Die Etablierung dieser verschiedenen ARDS-Endotypen ist entscheidend für die Entwicklung innovativer und gezielter therapeutischer Strategien.

Unsere Hypothese ist, dass die verschiedenen biologischen Subphänotypen von ARDS unterschiedliche Profile von pulmonalen Immunzellpopulationen widerspiegeln, was einen ersten Schritt zum Verständnis von ARDS-Endotypen darstellt.

Die Identifizierung dieser Endotypen ist ein entscheidender Schritt für die Entwicklung gezielter und innovativer therapeutischer Strategien, die darauf abzielen, die ARDS-bedingte Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Dies ist das Ziel des vorgeschlagenen Projekts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten auf der Intensivstation, die an einer mechanisch beatmeten ARDS leiden, wie von Matthay et al. definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS-Risikofaktoren: bakterielle oder virale Pneumonie, extrapulmonale Infektion, schweres Trauma, Transfusion, Inhalationstrauma oder Schock.
  • Lungenödem, das nicht durch eine kardiale Ursache oder Volumenüberladung erklärt wird.
  • Beginn der respiratorischen Symptome innerhalb von <7 Tagen.
  • Bilaterale Lungenbeteiligung im Röntgenthorax, CT-Scan oder Ultraschall.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 bei PEEP ≥ 5 cmH₂O.

Ausschlusskriterien:

  • ARDS mit Intubation über mehr als 48 Stunden.
  • Kontraindikationen für die Bronchoskopie: wirksame Antikoagulation, duale Thrombozytenaggregationshemmung, Thrombozytopenie <50 G/L.
  • Vorbestehende Immundefizienz: aktiver solider Tumor oder Remission <5 Jahre, aktive hämatologische Malignität oder Remission <5 Jahre, systemische Erkrankung (auch ohne spezifische Behandlung), solide Organ- oder Knochenmarktransplantation, HIV-Infektion mit CD4 <200/mm³.
  • Kardiorespiratorischer Stillstand mit schlechter Prognose.
  • Patienten <18 Jahre alt.
  • Patienten unter rechtlicher Betreuung, Vormundschaft oder Freiheitsentzug.
  • Laufende Schwangerschaft.
  • Patienten ohne Krankenversicherungsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von pulmonalen Immunzellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von pulmonalen Immunzellen, die während einer bronchoalveolären Lavage bei Einschluss gesammelt wurden.
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 90
Mortalitätsrate am Tag 90
Am Tag 90
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsrate nach einem Jahr
1 Jahr
Zeit ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: Am Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28 nach Einschluss oder bei Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vor dem 28. Tag erfolgt
Am Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur ICU-Entlassung bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
Von der Aufnahme bis zur ICU-Entlassung bis zu 1 Jahr
Anzahl sekundärer Infektionen
Zeitfenster: Am Tag 90
Häufigkeit sekundärer Infektionen, definiert als eine neue Verschreibung von Antibiotika
Am Tag 90
Anzahl der Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate sekundärer Infektionen, definiert als eine neue Verordnung von Antibiotika
1 Jahr
Wahrgenommene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 90
Lebensqualität bewertet durch den SF-12-Fragebogen am Telefon.
Am Tag 90
Auswirkungen auf die wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate sekundärer Infektionen, definiert als eine neue Verschreibung von Antibiotika
1 Jahr
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Am Tag 90
Dyspnoe-Skala bewertet durch mMRC-Fragebogen am Telefon
Am Tag 90
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Dyspnoe-Skala bewertet durch mMRC-Fragebogen am Telefon
1 Jahr
Organversagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
SOFA-Score-Bewertung
Zu Studienbeginn
Organversagen
Zeitfenster: Am Tag 7.
SOFA-Score-Bewertung
Am Tag 7.
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Bedarf an Vasopressoren (Epinephrin oder Noradrenalin)
Zu Studienbeginn
Vasopressor-freie Tage
Zeitfenster: Am Tag 28 oder bei Entlassung aus der Intensivpflege
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren am Tag 28 nach Einschluss oder bei Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vor dem 28. Tag erfolgt.
Am Tag 28 oder bei Entlassung aus der Intensivpflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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