Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av de immunologiska patofysiologiska mekanismerna associerade med akut andnödssyndrom (IMMUNORESP2)

13 maj 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av de immunologiska patofysiologiska mekanismerna associerade med akut respiratorisk distressyndrom

Cirka 10 % av patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen lider av ARDS, med en dödlighet på cirka 35–45 %. Bristen på terapeutisk innovation inom ARDS kan delvis förklaras av heterogeniteten hos patienter som inkluderas under denna definition.

En bättre förståelse av de patofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för de olika patientfenotyperna är avgörande för att utveckla nya terapeutiska strategier.

Mål:

Att karakterisera den inflammatoriska profilen hos patienter med ARDS med hjälp av cirkulerande biomarkörer och enkelcells-RNA-sekvensering av pulmonära immunceller.

Forskarna antar att det finns ett samband mellan profilen av serumbiomarkörer (inflammatoriska subfenotyper) och transkriptomet av pulmonära immunceller.

Kortfattat är det experimentella schemat som följer:

  • Population: patienter med ARDS under invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.

  • Intervention:

    1. Bestämning av den inflammatoriska subfenotypen på cirkulatoriska inflammatoriska biomarkörer.
    2. Karakterisering av inflammation genom enkelcells-RNA-sekvensering på lungimmunceller som samlas in från bronkoalveolär vätska.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut andningsdistressyndrom (ARDS) är den allvarligaste formen av lungsvikt. Det definieras av bilaterala radiologiska opaciteter associerade med svår hypoxemi, bekräftat av ett PaO₂/FiO₂-förhållande <300 i frånvaro av en hjärtorsak. Cirka 10% av patienterna som vårdas på intensivvårdsavdelningar (IVA) utvecklar ARDS, och denna diagnos är associerad med en sjukhusmortalitet på 35-45%. Liksom sepsis leder ARDS till långsiktiga komplikationer. Det är associerat med fysisk avtränning och minskad livskvalitet som kan kvarstå i upp till fem år efter episoden. Överlevare återinläggs på IVA inom ett år i 30% av fallen. Dessutom är överskottet av mortalitet bland ARDS-överlevare, i nästan en tredjedel av fallen, attribuerbart till en ny akut luftvägsinfektion.

Bristen på terapeutiska framsteg inom ARDS har lett forskare till att bättre karakterisera patienter med detta tillstånd. Olika subfenotyper har identifierats baserat på profiler för inflammatoriska biomarkörer i plasma, vilka är associerade med distinkta svar på behandlingar (såsom kortikosteroider, ventilatorhantering och vätskehantering) och varierande prognoser. Mekanismerna bakom dessa olika biologiska subfenotyper förblir okända. För att ytterligare utforska detta koncept är det nödvändigt att exakt identifiera subpopulationer av patienter som uppvisar liknande kliniska egenskaper men distinkta biologiska fenotyper drivna av unika patofysiologiska mekanismer. Att etablera dessa olika ARDS-endotyper är avgörande för utvecklingen av innovativa och riktade terapeutiska strategier.

Vår hypotes är att de olika biologiska subfenotyperna av ARDS speglar distinkta profiler av lungimmuncellspopulationer, vilket representerar ett första steg mot att förstå ARDS-endotyper.

Att identifiera dessa endotyper är ett avgörande steg för att utveckla riktade och innovativa terapeutiska strategier som syftar till att minska ARDS-relaterad morbiditet och mortalitet. Detta är målet med det föreslagna projektet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter på intensivvårdsavdelning som lider av mekaniskt ventilerad ARDS enligt definitionen av Matthay et al.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ARDS riskfaktorer: bakteriell eller viral pneumoni, extrapulmonell infektion, större trauma, transfusion, inhalationsskada eller chock.
  • Lungödem som inte förklaras av kardiogen orsak eller volymöverbelastning.
  • Uppkomst av respiratoriska symptom inom <7 dagar.
  • Bilateralt lungengagemang på röntgen, CT-scanning eller ultraljud.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 bedömd med PEEP ≥ 5 cmH₂O.

Exklusionskriterier:

  • ARDS med intubation i mer än 48 timmar.
  • Kontraindikationer mot bronkoskopi: effektiv antikoagulering, dubbel antiplateletterapi, trombocytopeni <50 G/L.
  • Förekommande immunbrist: aktiv solid tumör eller remission <5 år, aktiv hematologisk malignitet eller remission <5 år, systemisk sjukdom (även utan specifik behandling), solid organ- eller benmärgstransplantation, HIV-infektion med CD4 <200/mm³.
  • Kardiorespiratoriskt stillestånd med dålig prognos.
  • Patienter <18 år gamla
  • Patienter under rättsligt förvaltarskap, kuratel eller berövade frihet.
  • Pågående graviditet.
  • Patienter utan socialförsäkringsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Encellig RNA-sekvensering av pulmonära immunceller
Tidsram: Vid baslinjen
Sekvensering av enskilda cellers RNA i pulmonära immunceller som samlades in under en bronkoalveolär lavage vid inklusion.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: På dag 90
Dödlighet vid dag 90
På dag 90
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Dödlighet efter ett år
1 år
Tid utan andningsstöd
Tidsram: På dag 28
Antal dagar levande utan mekanisk ventilation på dag 28 efter inkludering eller vid utskrivning från intensivvård om detta inträffar före den 28:e dagen
På dag 28
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från intensivvårdsavdelning upp till 1 år
Antal dagar på intensivvårdsavdelning.
Från inkludering till utskrivning från intensivvårdsavdelning upp till 1 år
Antal sekundära infektioner
Tidsram: Vid dag 90
Frekvensen av sekundära infektioner definierad som ett nytt recept på antibiotika
Vid dag 90
Antal sekundära infektioner
Tidsram: 1 år
Andelen sekundära infektioner definierad som en ny antibiotikaförskrivning
1 år
Påverkan som upplevs på livskvalitet
Tidsram: Vid dag 90
Livskvalitet bedömd via SF-12-formuläret per telefon.
Vid dag 90
Påverkan på upplevd livskvalitet
Tidsram: 1 år
Frekvens av sekundära infektioner definierad som ett nytt recept på antibiotika
1 år
Dyspnéskala
Tidsram: Vid dag 90
Dyspneaskala bedömd via mMRC-frågeformulär på telefon
Vid dag 90
Dyspnéskala
Tidsram: 1 år
Dyspneaskala bedömd via mMRC-frågeformulär via telefon
1 år
Organfel
Tidsram: Vid baslinjen
SOFA-poängbedömning
Vid baslinjen
Organsvikt
Tidsram: På dag 7.
SOFA-poängbedömning
På dag 7.
Behov av vasopressor
Tidsram: Vid baslinjen
Behov av vazopressor (adrenalin eller noradrenalin)
Vid baslinjen
Dagar utan vasopressorer
Tidsram: Vid dag 28 eller vid utskrivning från intensivvården
Antal dagar levande utan vasopressorer dag 28 efter inkludering eller vid utskrivning från intensivvård om detta inträffar före den 28:e dagen.
Vid dag 28 eller vid utskrivning från intensivvården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

11 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP251692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera