Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de immunologische pathofysiologische mechanismen geassocieerd met het Acute Respiratory Distress Syndrome (IMMUNORESP2)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie naar de immunologische pathofysiologische mechanismen geassocieerd met het acute respiratory distress syndroom

Ongeveer 10% van de patiënten die op de IC worden opgenomen, lijdt aan ARDS, met een sterftecijfer van ongeveer 35-45%. Het gebrek aan therapeutische innovatie bij ARDS kan deels worden verklaard door de heterogeniteit van patiënten die onder deze definitie vallen.

Een beter begrip van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de verschillende patiëntenfenotypen is essentieel om nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen.

Doelstellingen:

Het inflammatoire profiel van patiënten met ARDS karakteriseren met behulp van circulerende biomarkers en single-cell RNA-sequencing van pulmonale immuuncellen.

De onderzoekers veronderstellen dat er een correlatie bestaat tussen het profiel van serumbiomarkers (inflammatoire subfenotypen) en het transcriptoom van pulmonale immuuncellen.

Kort samengevat is het experimentele schema als volgt:

  • Populatie: patiënten met ARDS onder invasieve mechanische beademing op de IC.

  • Interventie:

    1. Bepaling van het inflammatoire subfenotype op basis van circulerende inflammatoire biomarkers.
    2. Karakterisering van ontsteking door single-cell RNA-sequencing op longimmuuncellen verzameld uit broncho-alveolaire vloeistof.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acuut Respiratoir Distress Syndroom (ARDS) is de ernstigste vorm van longfalen. Het wordt gedefinieerd door bilaterale radiologische opaciteiten geassocieerd met ernstige hypoxemie, bevestigd door een PaO₂/FiO₂-ratio <300 bij afwezigheid van een cardiale oorzaak. Ongeveer 10% van de patiënten opgenomen op de Intensive Care (IC) ontwikkelt ARDS, en deze diagnose is geassocieerd met een ziekenhuissterfte van 35-45%. Net als sepsis leidt ARDS tot langdurige complicaties. Het is geassocieerd met fysieke deconditionering en verminderde kwaliteit van leven die tot vijf jaar na het episode kan aanhouden. Overlevenden worden in 30% van de gevallen binnen een jaar heropgenomen op de IC. Bovendien is de oversterfte onder ARDS-overlevenden in bijna een derde van de gevallen toe te schrijven aan een nieuwe acute luchtweginfectie.

Het gebrek aan therapeutische vooruitgang in ARDS heeft onderzoekers ertoe geleid patiënten met deze aandoening beter te karakteriseren. Verschillende subfenotypes zijn geïdentificeerd op basis van plasma-inflammatoire biomarkerprofielen, die geassocieerd zijn met verschillende reacties op behandelingen (zoals corticosteroïden, beademingsmanagement en vochtmanagement) en variabele prognoses. De mechanismen die ten grondslag liggen aan deze verschillende biologische subfenotypes blijven onbekend. Om dit concept verder te verkennen, is het nodig om subpopulaties van patiënten precies te identificeren die vergelijkbare klinische kenmerken vertonen maar verschillende biologische fenotypes hebben, aangedreven door unieke pathofysiologische mechanismen. Het vaststellen van deze verschillende ARDS-endotypes is essentieel voor de ontwikkeling van innovatieve en gerichte therapeutische strategieën.

Onze hypothese is dat de verschillende biologische subfenotypes van ARDS verschillende profielen van pulmonale immuuncelpopulaties weerspiegelen, wat een eerste stap is naar het begrijpen van ARDS-endotypes.

Het identificeren van deze endotypes is een cruciale stap voor het ontwikkelen van gerichte en innovatieve therapeutische strategieën gericht op het verminderen van ARDS-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Dit is het doel van het voorgestelde project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten op de intensive care die lijden aan mechanisch geventileerde ARDS zoals gedefinieerd door Matthay et al.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS-risicofactoren: bacteriële of virale longontsteking, extrapulmonale infectie, groot trauma, transfusie, inhalatietrauma of shock.
  • Longoedeem niet verklaard door een cardiogene oorzaak of volumebelasting.
  • Begin van respiratoire symptomen binnen <7 dagen.
  • Bilaterale longbetrokkenheid op thoraxfoto, CT-scan of echografie.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 beoordeeld met PEEP ≥ 5 cmH₂O.

Exclusiecriteria:

  • ARDS met intubatie langer dan 48 uur.
  • Contra-indicaties voor bronchoscopie: effectieve antistolling, dubbele antitromboeytentherapie, trombocytopenie <50 G/L.
  • Reeds bestaande immunodeficiëntie: actieve solide tumor of remissie <5 jaar, actieve hematologische maligniteit of remissie <5 jaar, systemische ziekte (zelfs zonder specifieke behandeling), solide orgaan- of beenmergtransplantatie, HIV-infectie met CD4 <200/mm³.
  • Cardiorespiratoire arrestatie met slechte prognose.
  • Patiënten <18 jaar oud.
  • Patiënten onder wettelijke voogdij, curatele of vrijheidsbeneming.
  • Lopende zwangerschap.
  • Patiënten zonder sociale zekerheidsdekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single-cell RNA-sequencing van pulmonaire immuuncellen
Tijdsspanne: Bij aanvang
Single cell RNA-sequencing van pulmonale immuuncellen verzameld tijdens een bronchoalveolaire lavage bij inclusie.
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Op dag 90
Sterftecijfer op dag 90
Op dag 90
Mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer na één jaar
1 jaar
Tijd zonder respiratoire ondersteuning
Tijdsspanne: Op dag 28
Aantal dagen in leven zonder mechanische beademing op dag 28 na inclusie of bij ontslag uit de intensive care als dit vóór de 28e dag plaatsvindt
Op dag 28
Lengte van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van inclusie tot IC-ontslag tot 1 jaar
Aantal dagen op de intensive care.
Van inclusie tot IC-ontslag tot 1 jaar
Aantal secundaire infecties
Tijdsspanne: Op dag 90
Frequentie van secundaire infecties gedefinieerd als een nieuwe voorschrift van antibiotica
Op dag 90
Aantal secundaire infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van secundaire infecties gedefinieerd als een nieuw antibioticavoorschrift
1 jaar
Impact ervaren op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 90
Kwaliteit van leven beoordeeld via de SF-12 vragenlijst telefonisch.
Op dag 90
Impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van secundaire infecties gedefinieerd als een nieuwe antibioticakuur
1 jaar
Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Op dag 90
Dyspneeschaal beoordeeld via mMRC-vragenlijst telefonisch
Op dag 90
Dyspnoe schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Dyspnoe-schaal beoordeeld via mMRC-vragenlijst per telefoon
1 jaar
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Bij aanvang
SOFA-scorebeoordeling
Bij aanvang
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Op dag 7.
SOFA-scorebeoordeling
Op dag 7.
Behoefte aan vasopressor
Tijdsspanne: Bij aanvang
Behoefte aan vasopressor (epinefrine of norepinefrine)
Bij aanvang
Vasopressor-vrije dagen
Tijdsspanne: Op dag 28 of bij ontslag uit de intensive care
Aantal dagen zonder vasopressoren op dag 28 na inclusie of bij ontslag uit de intensive care indien dit vóór de 28e dag plaatsvindt.
Op dag 28 of bij ontslag uit de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren