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Studio dei meccanismi immunologici fisiopatologici associati alla sindrome da distress respiratorio acuto (IMMUNORESP2)

13 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Circa il 10% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva soffre di ARDS, con un tasso di mortalità di circa il 35-45%. La mancanza di innovazione terapeutica nell'ARDS può essere in parte spiegata dall'eterogeneità dei pazienti inclusi sotto questa definizione.

Una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base dei diversi fenotipi dei pazienti è essenziale per sviluppare nuove strategie terapeutiche.

Obiettivi:

Caratterizzare il profilo infiammatorio dei pazienti con ARDS utilizzando biomarcatori circolanti e il sequenziamento dell'RNA a singola cellula delle cellule immunitarie polmonari.

I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione tra il profilo dei biomarcatori sierici (sottofenotipi infiammatori) e il trascrittoma delle cellule immunitarie polmonari.

In breve, lo schema sperimentale è il seguente:

  • Popolazione: pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva.

  • Intervento:

    1. Determinazione del sottofenotipo infiammatorio sui biomarcatori infiammatori circolanti.
    2. Caratterizzazione dell'infiammazione mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula sulle cellule immunitarie polmonari raccolte dal liquido bronco-alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) è la forma più grave di insufficienza polmonare. È definita da opacità radiologiche bilaterali associate a grave ipossiemia, confermata da un rapporto PaO₂/FiO₂ <300 in assenza di una causa cardiaca. Circa il 10% dei pazienti ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI) sviluppa ARDS, e questa diagnosi è associata a una mortalità intraospedaliera del 35-45%. Come la sepsi, l'ARDS porta a complicazioni a lungo termine. È associata a decondizionamento fisico e ridotta qualità della vita che possono persistere fino a cinque anni dopo l'episodio. I sopravvissuti vengono riammessi in UTI entro un anno nel 30% dei casi. Inoltre, l'eccesso di mortalità tra i sopravvissuti all'ARDS è attribuibile, in quasi un terzo dei casi, a una nuova infezione respiratoria acuta.

La mancanza di progressi terapeutici nell'ARDS ha portato i ricercatori a caratterizzare meglio i pazienti con questa condizione. Sono stati identificati diversi sottofenotipi basati sui profili dei biomarcatori infiammatori plasmatici, che sono associati a risposte distinte ai trattamenti (come corticosteroidi, gestione ventilatoria e gestione dei fluidi) e prognosi variabili. I meccanismi alla base di questi diversi sottofenotipi biologici rimangono sconosciuti. Per esplorare ulteriormente questo concetto, è necessario identificare con precisione le sottopopolazioni di pazienti che presentano caratteristiche cliniche simili ma fenotipi biologici distinti guidati da meccanismi fisiopatologici unici. Stabilire questi diversi endotipi di ARDS è essenziale per lo sviluppo di strategie terapeutiche innovative e mirate.

La nostra ipotesi è che i diversi sottofenotipi biologici dell'ARDS riflettano profili distinti delle popolazioni di cellule immunitarie polmonari, rappresentando un primo passo verso la comprensione degli endotipi dell'ARDS.

Identificare questi endotipi è un passo cruciale per sviluppare strategie terapeutiche mirate e innovative volte a ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'ARDS. Questo è l'obiettivo del progetto proposto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva affetti da ARDS ventilata meccanicamente come definito da Matthay et al.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fattori di rischio per ARDS: polmonite batterica o virale, infezione extrapolmonare, trauma maggiore, trasfusione, lesione da inalazione o shock.
  • Edema polmonare non spiegato da causa cardiogena o sovraccarico di volume.
  • Insorgenza dei sintomi respiratori entro <7 giorni.
  • Coinvolgimento polmonare bilaterale alla radiografia del torace, alla TAC o all'ecografia.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 valutato con PEEP ≥ 5 cmH₂O.

Criteri di esclusione:

  • ARDS con intubazione per più di 48 ore.
  • Controindicazioni alla broncoscopia: anticoagulazione efficace, terapia antiaggregante doppia, trombocitopenia <50 G/L.
  • Immunodeficienza preesistente: tumore solido attivo o remissione <5 anni, neoplasia ematologica attiva o remissione <5 anni, malattia sistemica (anche senza trattamento specifico), trapianto di organo solido o midollo osseo, infezione da HIV con CD4 <200/mm³.
  • Arresto cardiorespiratorio con prognosi infausta.
  • Pazienti <18 anni.
  • Pazienti sotto tutela, curatela o privati della libertà.
  • Gravidanza in corso.
  • Pazienti senza copertura previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'RNA di singole cellule delle cellule immunitarie polmonari
Lasso di tempo: Al basale
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula delle cellule immunitarie polmonari raccolte durante una lavaggio broncoalveolare al momento dell'inclusione.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 90
Tasso di mortalità a 90 giorni
Al giorno 90
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità a un anno
1 anno
Tempo senza supporto respiratorio
Lasso di tempo: Al giorno 28
Numero di giorni vissuti senza ventilazione meccanica al 28° giorno dall'inclusione o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se questa avviene prima del 28° giorno
Al giorno 28
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 1 anno
Numero di giorni in terapia intensiva.
Dall'inclusione alla dimissione dalla terapia intensiva fino a 1 anno
Numero di infezioni secondarie
Lasso di tempo: Al giorno 90
Tasso di infezioni secondarie definite come una nuova prescrizione di antibiotici
Al giorno 90
Numero di infezioni secondarie
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di infezioni secondarie definito come una nuova prescrizione di antibiotici
1 anno
Impatto percepito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90
Qualità della vita valutata tramite il questionario SF-12 al telefono.
Al giorno 90
Impatto percepito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di infezioni secondarie definite come una nuova prescrizione di antibiotici
1 anno
Scala della dispnea
Lasso di tempo: Al giorno 90
Scala della dispnea valutata tramite questionario mMRC al telefono
Al giorno 90
Scala della dispnea
Lasso di tempo: 1 anno
Scala della dispnea valutata tramite questionario mMRC al telefono
1 anno
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Alla baseline
Valutazione del punteggio SOFA
Alla baseline
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Al giorno 7.
Valutazione del punteggio SOFA
Al giorno 7.
Necessità di vasopressori
Lasso di tempo: Alla baseline
Necessità di vasopressore (epinefrina o norepinefrina)
Alla baseline
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Al giorno 28 o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Numero di giorni vissuti senza vasopressori entro il giorno 28 dall'inclusione o alla dimissione dalla terapia intensiva se questa avviene prima del 28° giorno.
Al giorno 28 o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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