Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av de immunologiske patofysiologiske mekanismene assosiert med akutt respiratorisk distress-syndrom (IMMUNORESP2)

13. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av de immunologiske patofysiologiske mekanismene forbundet med akutt respiratorisk distress-syndrom

Omtrent 10 % av pasienter som innlegges på intensivavdeling lider av ARDS, med en dødelighet på rundt 35–45 %. Mangelen på terapeutisk innovasjon innen ARDS kan delvis forklares med heterogeniteten til pasienter som inkluderes under denne definisjonen.

En bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for de ulike pasientfenotypene er avgjørende for å utvikle nye terapeutiske strategier.

Mål:

Å karakterisere inflammasjonsprofilen til pasienter med ARDS ved bruk av sirkulerende biomarkører og enkeltcelle RNA-sekvensering av lungeimmunceller.

Forskerne antar at det er en sammenheng mellom profilen av serum-biomarkører (inflammatoriske subfenotyper) og transkriptomet av lungeimmunceller.

Kort fortalt er den eksperimentelle planen som følger:

  • Populasjon: pasienter med ARDS under invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdeling.

  • Intervensjon:

    1. Bestemmelse av den inflammatoriske subfenotypen på sirkulerende inflammatoriske biomarkører.
    2. Karakterisering av inflammasjon ved enkeltcelle RNA-sekvensering på lungeimmunceller samlet inn fra bronkoalveolærvæske.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er den mest alvorlige formen for lungefeil. Det defineres av bilaterale radiologiske opasiteter assosiert med alvorlig hypoksemi, bekreftet av et PaO₂/FiO₂-forhold <300 i fravær av en kardiell årsak. Omtrent 10% av pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) utvikler ARDS, og denne diagnosen er assosiert med en inneliggende mortalitet på 35-45%. Slik som sepsis, fører ARDS til langvarige komplikasjoner. Det er assosiert med fysisk avkondisjonering og redusert livskvalitet som kan vedvare opptil fem år etter episoden. Overlevende blir gjeninnlagt på ICU innen et år i 30% av tilfellene. Dessuten er overmortalitet blant ARDS-overlevende tilskrivbar, i nesten ett tredjedel av tilfellene, til en ny akutt luftveisinfeksjon.

Mangelen på terapeutiske fremskritt i ARDS har ført forskere til å bedre karakterisere pasienter med denne tilstanden. Forskjellige subfenotyper er identifisert basert på plasma inflammatoriske biomarkørprofiler, som er assosiert med distinkte responser på behandlinger (som kortikosteroider, ventilasjonshåndtering og væskebehandling) og variable prognoser. Mekanismene som ligger til grunn for disse forskjellige biologiske subfenotypene forblir ukjente. For å utforske dette konseptet ytterligere, er det nødvendig å nøyaktig identifisere subpopulasjoner av pasienter som presenterer med lignende kliniske trekk, men distinkte biologiske fenotyper drevet av unike patofysiologiske mekanismer. Etablering av disse forskjellige ARDS-endotypene er avgjørende for utviklingen av innovative og målrettede terapeutiske strategier.

Vår hypotese er at de forskjellige biologiske subfenotypene av ARDS reflekterer distinkte profiler av lungeimmune cellepopulasjoner, som representerer et første skritt mot forståelse av ARDS-endotyper.

Å identifisere disse endotypene er et avgjørende skritt for å utvikle målrettede og innovative terapeutiske strategier rettet mot å redusere ARDS-relatert morbiditet og mortalitet. Dette er målet med det foreslåtte prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter på intensivavdeling som lider av mekanisk ventilert ARDS som definert av Matthay et al.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARDS-risikofaktorer: bakteriell eller viral lungebetennelse, ekstrapulmonal infeksjon, større traume, transfusjon, inhalasjonsskade eller sjokk.
  • Lungeødem som ikke kan forklares av kardiogen årsak eller volumoverbelastning.
  • Start på respiratoriske symptomer innen <7 dager.
  • Tosidig lungeinvolvering på røntgen thorax, CT-scanning eller ultralyd.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 vurdert med PEEP ≥ 5 cmH₂O.

Eksklusjonskriterier:

  • ARDS med intubasjon i mer enn 48 timer.
  • Kontraindikasjoner for bronkoskopi: effektiv antikoagulering, dobbel antiplatelettbehandling, trombocytopeni <50 G/L.
  • Eksisterende immunsvikt: aktiv solid tumor eller remisjon <5 år, aktiv hematologisk malignitet eller remisjon <5 år, systemisk sykdom (selv uten spesifikk behandling), solid organ- eller beinmargstransplantasjon, HIV-infeksjon med CD4 <200/mm³.
  • Hjertestans med dårlig prognose.
  • Pasienter <18 år
  • Pasienter under vergemål, kuratelle eller fratatt frihet.
  • Pågående svangerskap.
  • Pasienter uten sosial trygghetsdekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single cell RNA-sekvensering av pulmonale immunceller
Tidsramme: Ved baseline
Enkeltcelle RNA-sekvensering av lungeimmunceller samlet inn under en bronkoalveolær lavasje ved inkludering.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: På dag 90
Dødelighet på dag 90
På dag 90
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødelighet etter ett år
1 år
Tid uten respiratorstøtte
Tidsramme: På dag 28
Antall dager i live uten mekanisk ventilasjon på dag 28 etter inkludering eller ved utskrivning fra intensivavdeling hvis dette skjer før den 28. dagen
På dag 28
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra inkludering til intensivavdeling utskrivelse opptil 1 år
Antall dager på intensivavdeling.
Fra inkludering til intensivavdeling utskrivelse opptil 1 år
Antall sekundære infeksjoner
Tidsramme: På dag 90
Rate of sekundærinfeksjoner definert som en ny forskrivning av antibiotika
På dag 90
Antall sekundære infeksjoner
Tidsramme: 1 år
Rate of sekundærinfeksjoner definert som en ny resept på antibiotika
1 år
Opplevd innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: På dag 90
Livskvalitet vurdert gjennom SF-12-spørreskjemaet på telefonen.
På dag 90
Påvirkning opplevd på livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst av sekundære infeksjoner definert som ny resept på antibiotika
1 år
Dyspneskala
Tidsramme: På dag 90
Dyspnéskala vurdert gjennom mMRC-spørreskjema over telefonen
På dag 90
Dyspné-skala
Tidsramme: 1 år
Dyspné-skala vurdert gjennom mMRC-spørreskjema på telefon
1 år
Organsvikt
Tidsramme: Ved baseline
SOFA-skårvurdering
Ved baseline
Organsvikt
Tidsramme: På dag 7.
SOFA-score vurdering
På dag 7.
Behov for vasopressor
Tidsramme: Ved baseline
Behov for vasopressor (epinefrin eller norepinefrin)
Ved baseline
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: På dag 28 eller ved utskrivelse fra intensivavdeling
Antall dager i live uten vasopressorer på dag 28 etter inkludering eller ved utskrivning fra intensivavdeling dersom dette skjer før den 28. dagen.
På dag 28 eller ved utskrivelse fra intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP251692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere