Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut légzési distressz szindrómával összefüggő immunológiai patofiziológiai mechanizmusok vizsgálata (IMMUNORESP2)

2026. május 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az akut légzési distressz szindrómához társuló immunológiai patofiziológiai mechanizmusok vizsgálata

Az intenzív osztályra felvett betegek körülbelül 10%-a szenved ARDS-től, a halálozási arány körülbelül 35-45%. A terápiás innováció hiánya az ARDS-ben részben magyarázható a betegek heterogenitásával, akik ebbe a definícióba tartoznak.

A különböző betegfenotípusok mögött álló patofiziológiai mechanizmusok jobb megértése elengedhetetlen az új terápiás stratégiák kifejlesztéséhez.

Célok:

A keringési biomarker-ek és a tüdő immunsejtjeinek egysejtes RNS szekvenálásával történő ARDS-es betegek gyulladásos profiljának jellemzése.

A kutatók feltételezik, hogy összefüggés van a szérum biomarker-ek profilja (gyulladásos szubfenotípusok) és a tüdő immunsejtjeinek transzkriptomja között.

Röviden a kísérleti séma a következő:

  • Populáció: ARDS-es betegek invazív mechanikus lélegeztetés alatt az intenzív osztályon.

  • Beavatkozás:

    1. A gyulladásos szubfenotípus meghatározása a keringési gyulladásos biomarker-eken.
    2. A gyulladás jellemzése egysejtes RNS szekvenálással a broncho-alveoláris folyadékból gyűjtött tüdő immunsejtjein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Akut Légzési Elégtelenség Szindróma (ARDS) a tüdőelégtelenség legsúlyosabb formája. Bilaterális radiológiai opacitásokkal és súlyos hipoxémiával jellemezhető, amit a PaO₂/FiO₂ arány <300 értéke igazol a szívi okok hiányában. Az Intenzív Terápiás Osztályokra (ICU) felvett betegek körülbelül 10%-ában alakul ki ARDS, és ez a diagnózis 35-45%-os kórházi mortalitással jár. A szepszishez hasonlóan az ARDS hosszú távú szövődményekhez vezet. Fizikai deconditioninggel és csökkent életminőséggel társul, ami akár öt évig is fennmaradhat az epizód után. A túlélők 30%-ában egy éven belül újra felvételre kerülnek az ICU-ba. Továbbá az ARDS-túlélők túlzott mortalitása esetek közel egyharmadában új akut légúti fertőzésnek tulajdonítható.

Az ARDS terápiás előrelépéseinek hiánya arra ösztönözte a kutatókat, hogy jobban jellemezzék az ezzel a betegséggel küzdő betegeket. Különböző szubfenotípusokat azonosítottak a plazma gyulladásos biomarker profilok alapján, amelyek eltérő kezelésekre (mint a kortikoszteroidok, légzési kezelés és folyadékkezelés) adott válaszokkal és változó prognózissal társulnak. E különböző biológiai szubfenotípusok mögött meghúzódó mechanizmusok ismeretlenek. A koncepció további feltárásához szükséges pontosan azonosítani azon betegszubpopulációkat, akik hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkeznek, de egyedi patofiziológiai mechanizmusok által meghatározott eltérő biológiai fenotípusokat mutatnak. E különböző ARDS endotípusok megállapítása elengedhetetlen az innovatív és célzott terápiás stratégiák fejlesztéséhez.

Hipotézisünk szerint az ARDS különböző biológiai szubfenotípusai a tüdő immunsejt populációk eltérő profiljait tükrözik, ami az első lépés az ARDS endotípusok megértése felé.

Ezen endotípusok azonosítása kulcsfontosságú lépés a célzott és innovatív terápiás stratégiák kifejlesztésében, amelyek az ARDS-hez kapcsolódó morbiditás és mortalitás csökkentésére irányulnak. Ez a javasolt projekt célja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Matthay és munkatársai által definiált, gépi lélegeztetést igénylő ARDS-ben szenvedő intenzív osztályon kezelt kórházi betegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ARDS kockázati tényezők: bakteriális vagy vírusos tüdőgyulladás, extrapulmonális fertőzés, súlyos trauma, vérátömlesztés, belégzési sérülés vagy sokk.
  • Tüdőödéma, amelyet nem kardiogén ok vagy térfogat-túltöltés magyaráz.
  • Légzési tünetek megjelenése <7 napon belül.
  • Kétoldali tüdőérintettség mellkasröntgenen, CT-vizsgálaton vagy ultrahangon.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300, legalább 5 cmH₂O PEEP mellett értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • ARDS, intubációval több mint 48 órája.
  • Ellenjavallatok a bronchoszkópiához: hatékony antikoaguláció, kettős antitrombocita terápia, trombocitopenia <50 G/L.
  • Már meglévő immunhiány: aktív szilárd tumor vagy <5 éves remisszió, aktív hematológiai malignitás vagy <5 éves remisszió, szisztémás betegség (még specifikus kezelés nélkül is), szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetés, HIV-fertőzés CD4 <200/mm³ értékkel.
  • Szív- és légzési leállás rossz prognózissal.
  • Beteg <18 éves korban.
  • Beteg gyámság, gondnokság alatt vagy szabadságától megfosztva.
  • Folyamatban lévő terhesség.
  • Beteg társadalombiztosítási lefedettség nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő immunsejtjeinek egysejtes RNS-szekvenálása
Időkeret: Alapvonalon
Egyetlen sejt RNS szekvenálása a tüdő immunsejtjeinek, amelyeket a beutaláskor végzett bronchoalveoláris laváz során gyűjtöttek.
Alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A 90. napon
Halálozási arány a 90. napon
A 90. napon
Halálozás
Időkeret: 1 év
Egyéves mortalitási ráta
1 év
Idő légzési támogatás nélkül
Időkeret: A 28. napon
A felvételt követő 28. napon vagy az intenzív osztályról történő elbocsátáskor (ha az a 28. nap előtt történik) gépi lélegeztetés nélkül életben töltött napok száma
A 28. napon
Intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: A bevonástól az intenzív osztályról történő elbocsátásig legfeljebb 1 évig
Intenzív osztályon töltött napok száma.
A bevonástól az intenzív osztályról történő elbocsátásig legfeljebb 1 évig
Másodlagos fertőzések száma
Időkeret: A 90. napon
Másodlagos fertőzések aránya, amelyet az antibiotikumok új receptjének felírásaként definiálnak
A 90. napon
Másodlagos fertőzések száma
Időkeret: 1 év
A másodlagos fertőzések aránya, amelyet antibiotikumok új receptjének kiadása határoz meg
1 év
Az életminőségre gyakorolt hatás érzékelt
Időkeret: A 90. napon
Az életminőség értékelése az SF-12 kérdőív segítségével telefonon.
A 90. napon
Az életminőségre gyakorolt hatás érzékeltetése
Időkeret: 1 év
A másodlagos fertőzések aránya, amelyet antibiotikumok új receptjének kiírása határoz meg
1 év
Légszomj skála
Időkeret: A 90. napon
A dyspnoe skála felmérése az mMRC kérdőív segítségével telefonon
A 90. napon
Dyspnoea skála
Időkeret: 1 év
A dyspnea skála értékelése mMRC kérdőív segítségével telefonon
1 év
Szervi elégtelenség
Időkeret: Alapvonalnál
SOFA pontszám értékelés
Alapvonalnál
Szerervizsgálat
Időkeret: A 7. napon.
SOFA-pontszám értékelés
A 7. napon.
Vazopresszor igény
Időkeret: Alapvonalon
Vazopresszor (epinefrin vagy norepinefrin) szükségessége
Alapvonalon
Vazopresszor-mentes napok
Időkeret: A 28. napon vagy az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
A napok száma, amikor a beteg életben van vazopresszorok nélkül a 28. napon a bevonás után vagy az intenzív osztályról történő elbocsátáskor, ha ez a 28. nap előtt történik.
A 28. napon vagy az intenzív osztályról történő elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP251692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel