Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de immunologiske patofysiologiske mekanismer forbundet med akut respiratorisk distress-syndrom (IMMUNORESP2)

13. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omkring 10 % af patienter indlagt på intensivafdeling lider af ARDS med en dødelighed på omkring 35-45 %. Manglen på terapeutisk innovation inden for ARDS kan delvist forklares ved heterogeniteten af patienter inkluderet under denne definition.

En bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de forskellige patientfenotyper, er afgørende for at udvikle nye terapeutiske strategier.

Mål:

At karakterisere det inflammatoriske profil hos patienter med ARDS ved hjælp af cirkulerende biomarkører og enkeltcelle RNA-sekventering af pulmonale immunceller.

Undersøgerne formoder, at der er en sammenhæng mellem profilen af serum-biomarkører (inflammatoriske subfenotyper) og transkriptomet af pulmonale immunceller.

Kort sagt er det eksperimentelle skema som følger:

  • Population: patienter med ARDS under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen.

  • Intervention:

    1. Bestemmelse af det inflammatoriske subfenotype på cirkulatoriske inflammatoriske biomarkører.
    2. Karakterisering af inflammation ved enkeltcelle RNA-sekventering på lungeimmunceller indsamlet på bronkoalveolær væske.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut Respiratorisk Distress Syndrom (ARDS) er den mest alvorlige form for lungeinsufficiens. Det defineres ved bilaterale radiologiske opaciteter forbundet med svær hypoksæmi, bekræftet af et PaO₂/FiO₂-forhold <300 i fravær af en kardiel årsag. Omkring 10 % af patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU) udvikler ARDS, og denne diagnose er forbundet med en indlæggelsesmortalitet på 35-45 %. Ligesom sepsis fører ARDS til langvarige komplikationer. Det er forbundet med fysisk deconditionering og nedsat livskvalitet, der kan vedvare i op til fem år efter episoden. Overlevende genindlægges på ICU inden for et år i 30 % af tilfældene. Desuden er overskydende mortalitet blandt ARDS-overlevende i næsten et tredjedel af tilfældene tilskrivelig en ny akut luftvejsinfektion.

Manglen på terapeutiske fremskridt inden for ARDS har ført forskere til at karakterisere patienter med denne tilstand bedre. Forskellige subfænotyper er blevet identificeret baseret på plasma inflammatoriske biomarkørprofiler, som er forbundet med forskellige reaktioner på behandlinger (såsom kortikosteroider, respiratorbehandling og væskebehandling) og variable prognoser. Mekanismerne bag disse forskellige biologiske subfænotyper forbliver ukendte. For yderligere at udforske dette koncept er det nødvendigt præcist at identificere subpopulationer af patienter, der præsenterer med lignende kliniske træk, men forskellige biologiske fænotyper drevet af unikke patofysiologiske mekanismer. Etablering af disse forskellige ARDS-endotyper er afgørende for udviklingen af innovative og målrettede terapeutiske strategier.

Vores hypotese er, at de forskellige biologiske subfænotyper af ARDS afspejler distinkte profiler af pulmonale immuncellepopulationer, hvilket repræsenterer et første skridt mod forståelse af ARDS-endotyper.

Identifikation af disse endotyper er et afgørende skridt for at udvikle målrettede og innovative terapeutiske strategier, der sigter mod at reducere ARDS-relateret morbiditet og mortalitet. Dette er målet med det foreslåede projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter på intensivafdeling, der lider af mekanisk ventilatorbehandlet ARDS som defineret af Matthay et al.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS-risikofaktorer: bakteriell eller viral lungebetændelse, ekstrapulmonal infektion, større traume, transfusion, inhalationsskade eller shock.
  • Lungeødem ikke forklaret af kardiogen årsag eller volumenoverbelastning.
  • Start på respiratoriske symptomer inden for <7 dage.
  • Tosidet lungeinvolvering på røntgenbillede af brystet, CT-scanning eller ultralydsscanning.
  • PaO₂/FiO₂ ≤ 300 vurderet med PEEP ≥ 5 cmH₂O.

Eksklusionskriterier:

  • ARDS med intubation i mere end 48 timer.
  • Kontraindikationer for bronkoskopi: effektiv antikoagulering, dobbelt antithrombotisk behandling, trombocytopeni <50 G/L.
  • Forudgående immundefekt: aktiv solid tumor eller remission <5 år, aktiv hæmatologisk malignitet eller remission <5 år, systemisk sygdom (selv uden specifik behandling), transplantation af solidt organ eller knoglemarv, HIV-infektion med CD4 <200/mm³.
  • Kardiorespiratorisk arrest med dårlig prognose.
  • Patienter <18 år
  • Patienter under værgemål, kuratel eller frataget frihed.
  • Igangværende graviditet.
  • Patienter uden dækning fra sygesikringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single cell RNA-sekventering af pulmonale immunceller
Tidsramme: Ved baseline
Single cell RNA-sekventering af pulmonale immunceller, der blev indsamlet under en bronchoalveolær lavage ved inklusion.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: På dag 90
Dødelighed på dag 90
På dag 90
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighedsrate efter et år
1 år
Tid uden respiratorisk støtte
Tidsramme: På dag 28
Antal dage i live uden mekanisk ventilation på dag 28 efter inklusion eller ved udskrivelse fra intensiv terapi, hvis dette sker før den 28. dag
På dag 28
Længden af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra inklusion til intensivafsnitsudskrivelse op til 1 år
Antal dage på intensiv afdeling.
Fra inklusion til intensivafsnitsudskrivelse op til 1 år
Antallet af sekundære infektioner
Tidsramme: På dag 90
Rate of sekundære infektioner defineret som en ny recept på antibiotika
På dag 90
Antal sekundære infektioner
Tidsramme: 1 år
Rate of sekundære infektioner defineret som en ny recept på antibiotika
1 år
Indflydelse på opfattet livskvalitet
Tidsramme: På dag 90
Livskvalitet vurderet via SF-12-spørgeskemaet over telefonen.
På dag 90
Indvirkning opfattet på livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af sekundære infektioner defineret som en ny recept på antibiotika
1 år
Dyspnø-skala
Tidsramme: På dag 90
Dyspnæ-skala vurderet via mMRC-spørgeskema over telefonen
På dag 90
Dyspnæ-skala
Tidsramme: 1 år
Dyspnæ-skala vurderet gennem mMRC-spørgeskema over telefonen
1 år
Organfejl
Tidsramme: Ved baseline
SOFA-score vurdering
Ved baseline
Organisk svigt
Tidsramme: På dag 7.
SOFA-score vurdering
På dag 7.
Behov for vasopressor
Tidsramme: Ved baseline
Behov for vasopressor (epinephrine eller norepinephrine)
Ved baseline
Vasopressorfrie dage
Tidsramme: På dag 28 eller ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Antal dage i live uden vasopressorer på dag 28 efter inklusion eller ved udskrivning fra intensiv afdeling, hvis dette sker før den 28. dag.
På dag 28 eller ved udskrivelse fra intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner