- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07398092
Entraînement en Suspension TRX pour la Sarcopénie chez les Hommes Âgés : Un Essai Contrôlé Randomisé (TRX-SARC)
Effets de l'entraînement en suspension TRX sur la condition physique, les performances de marche et les biomarqueurs inflammatoires et liés à la croissance chez les hommes âgés atteints de sarcopénie : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé a évalué les effets d'un programme d'entraînement en suspension TRX de 12 semaines sur la condition physique, la performance de marche et certains biomarqueurs sanguins chez des hommes âgés atteints de sarcopénie. La sarcopénie est une affection liée à l'âge caractérisée par une perte de masse musculaire, de force musculaire et de fonction physique, ce qui augmente le risque de chutes, d'invalidité et de réduction de la qualité de vie.
Au total, 36 hommes âgés diagnostiqués avec une sarcopénie ont été assignés aléatoirement soit à un groupe d'entraînement en suspension TRX, soit à un groupe témoin. Le groupe d'entraînement a participé à des séances d'exercice TRX supervisées trois fois par semaine pendant 12 semaines, chaque séance durant environ 60 minutes. Le groupe témoin a maintenu ses activités quotidiennes habituelles sans intervention d'exercice structurée.
La condition physique, la capacité de marche et les biomarqueurs sanguins liés à l'inflammation et à la croissance musculaire ont été évalués avant et après l'intervention. L'étude visait à déterminer si l'entraînement en suspension TRX est une approche d'exercice sûre et efficace pour améliorer la force musculaire, l'équilibre, la capacité de marche et les indicateurs biologiques associés à la sarcopénie chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai contrôlé randomisé monocentrique conçu pour examiner les effets de l'entraînement en suspension TRX sur la condition physique, la performance de marche et les biomarqueurs inflammatoires et liés à la croissance chez les hommes âgés atteints de sarcopénie.
Les participants éligibles étaient des hommes âgés de 65 ans et plus qui répondaient aux critères diagnostiques établis pour la sarcopénie basés sur une faible force de préhension manuelle, un indice de masse musculaire squelettique réduit et une vitesse de marche lente. Après le dépistage, 36 participants ont été répartis au hasard selon un ratio 1:1 soit dans un groupe expérimental recevant l'entraînement en suspension TRX, soit dans un groupe témoin poursuivant ses activités quotidiennes habituelles.
L'intervention consistait en un programme d'entraînement en suspension TRX de 12 semaines, réalisé trois fois par semaine. Chaque séance d'entraînement durait environ 60 minutes et comprenait une période d'échauffement, une phase d'entraînement principale et une période de retour au calme. Le programme d'exercices mettait l'accent sur des mouvements multi-articulaires sollicitant l'ensemble du corps, ciblant les membres supérieurs, les membres inférieurs et le tronc. L'intensité et la difficulté de l'entraînement étaient progressivement ajustées en utilisant les principes d'angle corporel et de point d'appui pour garantir la sécurité et une progression individualisée pour les participants âgés.
Les évaluations ont été réalisées avant l'intervention et dans les 48 heures suivant l'achèvement du programme de 12 semaines. Les mesures des résultats comprenaient des tests de condition physique (force musculaire des membres supérieurs et inférieurs, équilibre et agilité), des tests de performance de marche (mobilité, vitesse de marche et endurance à la marche) et des biomarqueurs sanguins à jeun liés à l'inflammation et à la croissance musculaire, notamment l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale alpha, le facteur de croissance analogue à l'insuline-1, la protéine C-réactive et la vitamine D.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer si l'entraînement en suspension TRX pouvait améliorer la force musculaire et la mobilité fonctionnelle chez les hommes âgés atteints de sarcopénie. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des changements dans la performance de marche et des marqueurs biologiques sélectionnés associés à l'inflammation et au métabolisme musculaire. Cette étude visait à fournir des preuves soutenant l'utilisation de l'entraînement en suspension TRX comme stratégie d'exercice sûre et efficace pour améliorer la fonction physique et réduire le risque de chute chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Yibin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins âgés de 65 ans ou plus.
- Diagnostic de sarcopénie basé sur des critères établis, incluant une faible force de préhension manuelle, un indice réduit de masse musculaire squelettique et une vitesse de marche lente.
- Capacité à marcher indépendamment sans dispositifs d'assistance.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté de participer à l'intervention de 12 semaines et de réaliser toutes les évaluations requises.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie cardiovasculaire sévère ou d'autres conditions médicales qui contre-indiquent l'exercice d'intensité modérée.
- Diagnostic de dépression sévère, démence ou autres troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant interférer avec la participation.
- Participation à d'autres programmes d'exercice ou d'entraînement structurés pendant la période de l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Toute condition musculo-squelettique, neurologique ou systémique qui empêcherait une participation sûre à l'intervention d'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Entraînement en Suspension TRX
Les participants assignés à ce bras ont reçu un programme supervisé d'entraînement en suspension TRX pendant 12 semaines.
Les séances d'entraînement ont été réalisées trois fois par semaine, chaque séance durant environ 60 minutes.
Le programme comprenait des exercices de résistance progressifs pour tout le corps ciblant les membres supérieurs, les membres inférieurs et le tronc.
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La formation en suspension TRX a été dispensée sous la forme d'un programme d'exercices structuré et supervisé, réalisé trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance durait environ 60 minutes et comprenait des phases d'échauffement, d'entraînement principal et de retour au calme.
Le programme mettait l'accent sur des exercices de résistance progressifs pour l'ensemble du corps, ciblant les membres supérieurs, les membres inférieurs et le tronc, avec une intensité d'entraînement individualisée grâce à des ajustements de l'angle du corps et des points d'appui.
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Autre: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ont maintenu leurs activités quotidiennes habituelles tout au long de la période d'étude de 12 semaines et n'ont participé à aucune intervention structurée d'exercice ou d'entraînement.
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Les participants ont poursuivi leurs activités quotidiennes habituelles pendant la période d'étude de 12 semaines et n'ont reçu aucune intervention structurée d'exercice ou de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force de préhension
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre digital de préhension.
Le critère d'évaluation principal était le changement de la force de préhension maximale entre le début et la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la performance au test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines
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La force musculaire des membres inférieurs a été évaluée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes.
Le critère d'évaluation était défini comme le changement du nombre de levers complets entre le début de l'étude et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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Du début de l'étude à 12 semaines
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Changement de performance au test de flexion du bras de 30 secondes
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines
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L'endurance musculaire des membres supérieurs a été évaluée à l'aide du test de flexion du bras de 30 secondes.
Le résultat était le changement dans le nombre de répétitions effectuées entre la ligne de base et la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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Du début de l'étude à 12 semaines
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Changement du temps de maintien en équilibre unipodal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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L'équilibre statique a été évalué à l'aide du test de la posture unipodale.
Le critère de jugement était défini comme le changement du temps de maintien maximal de la posture debout entre la valeur initiale et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Changement des performances au test des quatre carrés
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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L'équilibre dynamique et l'agilité ont été évalués à l'aide du test des quatre carrés.
Le résultat était le changement du temps de réalisation entre la valeur initiale et la fin de la période d'intervention de 12 semaines. |
De la ligne de base à 12 semaines
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Changement de la performance au test Timed Up and Go
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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La mobilité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du test Timed Up and Go.
Le critère de jugement était défini comme le changement du temps de réalisation du test entre la valeur de base et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Changement de la performance au test de marche de 10 mètres
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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La vitesse de marche a été évaluée à l'aide du test de marche de 10 mètres.
Le critère de jugement a été défini comme le changement du temps de marche entre le début et la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Changement de la distance au test de marche de six minutes
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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L'endurance à la marche a été évaluée à l'aide du test de marche de six minutes.
Le critère de jugement était défini comme le changement de la distance totale parcourue entre le début de l'étude et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Évolution des taux sériques d'interleukine-6
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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L'inflammation systémique a été évaluée en mesurant les concentrations sériques d'interleukine-6 à jeun.
Le critère de jugement était défini comme le changement des niveaux d'IL-6 entre le début et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Variation des taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Du début à 12 semaines
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Le statut inflammatoire a été évalué en mesurant les concentrations sériques à jeun de la cytokine tumor necrosis factor-alpha.
Le critère d'évaluation principal a été défini comme la variation des taux de TNF-alpha entre le début et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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Du début à 12 semaines
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Évolution des niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 sérique
Délai: Du début à 12 semaines
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Le statut anabolique musculaire a été évalué en mesurant les concentrations sériques à jeun du facteur de croissance insulinomimétique-1.
Le critère de jugement a été défini comme la variation des niveaux d'IGF-1 entre le début et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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Du début à 12 semaines
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Variation des niveaux sériques de vitamine D
Délai: De la valeur de base à 12 semaines
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Le statut en vitamine D a été évalué en mesurant les concentrations sériques de vitamine D à jeun.
Le critère de jugement a été défini comme la variation des niveaux de vitamine D entre la valeur initiale et la fin de l'intervention de 12 semaines.
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De la valeur de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Soo Baek, PhD, Department of Sport and Healthcare, Sangmyung University, Seoul, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YBU-TRX-SARC-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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