- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07398092
TRX Cvičení ve Věšení pro Sarkopenii u Starších Mužů: Randomizovaná Kontrolovaná Studie (TRX-SARC)
Účinky TRX zavěšeného tréninku na fyzickou kondici, výkon chůze a zánětlivé a růstové biomarkery u starších mužů se sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinky 12týdenního programu TRX závěsného tréninku na fyzickou kondici, výkon chůze a vybrané krevní biomarkery u starších mužů se sarkopenií. Sarkopenie je stav související s věkem, charakterizovaný ztrátou svalové hmoty, svalové síly a fyzické funkce, což zvyšuje riziko pádů, invalidity a snížené kvality života.
Celkem 36 starších mužů s diagnostikovanou sarkopenií bylo náhodně zařazeno buď do skupiny TRX závěsného tréninku, nebo do kontrolní skupiny. Tréninková skupina se účastnila supervizovaných cvičení TRX třikrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení trvalo přibližně 60 minut. Kontrolní skupina pokračovala ve svých obvyklých denních aktivitách bez strukturovaného cvičebního zásahu.
Fyzická kondice, schopnost chůze a krevní biomarkery související se zánětem a růstem svalů byly hodnoceny před a po intervenci. Cílem studie bylo zjistit, zda je TRX závěsný trénink bezpečným a účinným cvičebním přístupem ke zlepšení svalové síly, rovnováhy, schopnosti chůze a biologických ukazatelů spojených se sarkopenií u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem bylo prozkoumat účinky TRX závěsného tréninku na fyzickou kondici, výkon chůze a zánětlivé a růstové biomarkery u starších mužů se sarkopenií.
Způsobilými účastníky byli muži ve věku 65 let a starší, kteří splňovali stanovená diagnostická kritéria pro sarkopenii na základě nízké síly stisku ruky, sníženého indexu kosterní svalové hmoty a pomalé rychlosti chůze. Po screeningu bylo 36 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, která podstupovala TRX závěsný trénink, nebo do kontrolní skupiny, která pokračovala v běžných denních aktivitách.
Intervence spočívala v 12týdenním programu TRX závěsného tréninku prováděného třikrát týdně. Každý trénink trval přibližně 60 minut a zahrnoval období zahřátí, hlavní fázi tréninku a období zklidnění. Cvičební program kladl důraz na vícekloubové pohyby celého těla zaměřené na horní končetiny, dolní končetiny a trup. Intenzita a obtížnost tréninku byly postupně upravovány pomocí principů úhlu těla a bodů opory, aby byla zajištěna bezpečnost a individualizovaný pokrok pro starší účastníky.
Hodnocení bylo provedeno před intervencí a do 48 hodin po dokončení 12týdenního programu. Výsledné měření zahrnovalo testy fyzické kondice (síla svalů horních a dolních končetin, rovnováha a obratnost), testy výkonu chůze (mobilita, rychlost chůze a vytrvalost při chůzi) a biomarkery v krvi nalačno související se zánětem a růstem svalů, včetně interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru alfa, inzulinu podobného růstového faktoru-1, C-reaktivního proteinu a vitaminu D.
Primárním cílem studie bylo zjistit, zda může TRX závěsný trénink zlepšit svalovou sílu a funkční mobilitu u starších mužů se sarkopenií. Sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení změn ve výkonu chůze a vybraných biologických markerů spojených se zánětem a metabolismem svalů. Tato studie si kladla za cíl poskytnout důkazy podporující použití TRX závěsného tréninku jako bezpečné a účinné cvičební strategie pro zlepšení fyzické funkce a snížení rizika pádů u starších dospělých se sarkopenií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- Yibin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci ve věku 65 let a starší.
- Diagnóza sarkopenie na základě stanovených kritérií, včetně nízké síly stisku ruky, sníženého indexu kosterní svalové hmoty a pomalé rychlosti chůze.
- Schopnost chodit samostatně bez pomůcek.
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota účastnit se 12týdenní intervence a dokončit všechny požadované hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které kontraindikují cvičení střední intenzity.
- Diagnóza těžké deprese, demence nebo jiných neurologických či psychiatrických poruch, které by mohly narušit účast.
- Účast v jiných strukturovaných cvičebních nebo tréninkových programech během studie.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Jakýkoli muskuloskeletální, neurologický nebo systémový stav, který by znemožnil bezpečnou účast na cvičební intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRX Suspenzní Tréninková Skupina
Účastníci zařazení do této skupiny absolvovali 12týdenní dozorovaný tréninkový program TRX s využitím závěsných systémů.
Tréninkové jednotky probíhaly třikrát týdně, přičemž každá trvala přibližně 60 minut.
Program zahrnoval progresivní odporová cvičení pro celé tělo zaměřená na horní končetiny, dolní končetiny a trup.
|
TRX zavěšený trénink byl realizován jako strukturovaný, dozorovaný cvičební program prováděný třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každá lekce trvala přibližně 60 minut a zahrnovala fázi zahřátí, hlavní trénink a uvolnění.
Program kladl důraz na progresivní, celotělové silové cviky zaměřené na horní končetiny, dolní končetiny a trup, přičemž intenzita tréninku byla individualizována úpravami úhlu těla a opěrných bodů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině zachovávali své obvyklé denní aktivity po celou dobu 12týdenní studie a nezúčastnili se žádné strukturované pohybové nebo tréninkové intervence.
|
Účastníci pokračovali ve svých obvyklých denních činnostech během 12týdenního studijního období a nedostali žádnou strukturovanou pohybovou nebo tréninkovou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Síla stisku ruky byla měřena pomocí digitálního dynamometru pro stisk ruky.
Primárním výsledkem byla změna maximální síly stisku ruky od výchozí hodnoty do konce 12týdenního intervenčního období.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonu testu vstávání ze židle za 30 sekund
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Síla svalů dolních končetin byla hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle.
Výsledek byl definován jako změna počtu provedených vstávání od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změna výkonu v 30sekundovém testu bicepsových zdvihů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Svalová vytrvalost horních končetin byla hodnocena pomocí 30sekundového testu zvedání činek.
Výsledkem byla změna počtu dokončených opakování od výchozího stavu do konce 12týdenního intervenčního období.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změna času stání na jedné noze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Statická rovnováha byla hodnocena pomocí testu stoje na jedné noze.
Výsledek byl definován jako změna maximální doby stání od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změna výkonu ve čtyřnásobném krokovém testu
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
|
Dynamická rovnováha a obratnost byly hodnoceny pomocí testu čtyř čtvercových kroků.
Výsledkem byla změna v čase dokončení od výchozího stavu do konce 12týdenního intervenčního období.
|
Základní hodnota do 12 týdnů
|
|
Změna výkonu v testu Timed Up and Go
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Funkční mobilita byla hodnocena pomocí testu Timed Up and Go.
Výsledek byl definován jako změna času potřebného k dokončení testu od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změna výkonu v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Rychlost chůze byla hodnocena pomocí 10metrového testu chůze.
Výsledek byl definován jako změna času chůze od výchozího stavu do konce 12týdenního intervenčního období.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změna ve vzdálenosti u šestiminutového testu chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Výdrž při chůzi byla hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze.
Výsledek byl definován jako změna celkové ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změna hladin interleukinu-6 v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Systemický zánět byl hodnocen měřením koncentrací interleukinu-6 v séru nalačno.
Výsledek byl definován jako změna hladin IL-6 od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa v séru
Časové okno: Baseline až 12 týdnů
|
Zánětlivý stav byl hodnocen měřením koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru alfa v séru nalačno.
Výsledek byl definován jako změna hladin TNF-alfa od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
|
Baseline až 12 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulínu podobného růstového faktoru-1 v séru
Časové okno: Baseline až 12 týdnů
|
Svalový anabolický stav byl hodnocen měřením koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru-1 v séru nalačno.
Výsledek byl definován jako změna hladin IGF-1 od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence.
|
Baseline až 12 týdnů
|
|
Změna hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Stav vitaminu D byl vyhodnocen měřením koncentrace vitaminu D v séru nalačno.
Výsledek byl definován jako změna hladin vitaminu D od výchozí hodnoty do konce 12týdenní intervence.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Soo Baek, PhD, Department of Sport and Healthcare, Sangmyung University, Seoul, Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YBU-TRX-SARC-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na TRX Závěsný trénink
-
Therapex Co., LtdUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | EGFR mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plicJižní Korea
-
TaiRx, Inc.DokončenoKarcinom | Pokročilá rakovinaTchaj-wan
-
Traws Pharma, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumAustrálie
-
TaiRx, Inc.DokončenoBezpečnostní a farmakokinetická studie TRX-818 podávaného perorálně pacientům s pokročilou rakovinouKarcinom | Pokročilá rakovinaSpojené státy
-
TaiRx, Inc.Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádory | Gastro-enteropankreatický neuroendokrinní nádor | Neuroendokrinní karcinom | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Neuroendokrinní novotvar plicTchaj-wan
-
Traws Pharma, Inc.NáborZdravý dobrovolníkAustrálie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; Engineering and Physical Sciences...DokončenoMonitorování pacientů po operaciSpojené království
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme