- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07398092
TRX Подвесной Тренинг для Саркопении у Пожилых Мужчин: Рандомизированное Контролируемое Исследование (TRX-SARC)
Влияние тренировок TRX Suspension Training на физическую форму, параметры походки, а также воспалительные и ростовые биомаркеры у пожилых мужчин с саркопенией: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивались эффекты 12-недельной программы тренировок с использованием подвесной системы TRX на физическую форму, походку и отдельные биомаркеры крови у пожилых мужчин с саркопенией. Саркопения – это возрастное состояние, характеризующееся потерей мышечной массы, силы мышц и физической функции, что повышает риск падений, инвалидности и снижения качества жизни.
Всего 36 пожилых мужчин с диагнозом саркопения были случайным образом распределены либо в группу тренировок с TRX, либо в контрольную группу. Тренировочная группа участвовала в контролируемых занятиях с TRX три раза в неделю в течение 12 недель, продолжительность каждого занятия составляла примерно 60 минут. Контрольная группа продолжала свои обычные ежедневные занятия без структурированного вмешательства в виде упражнений.
Физическая форма, способность к ходьбе и биомаркеры крови, связанные с воспалением и ростом мышц, оценивались до и после вмешательства. Целью исследования было определить, являются ли тренировки с подвесной системой TRX безопасным и эффективным подходом к упражнениям для улучшения мышечной силы, баланса, способности к ходьбе и биологических показателей, связанных с саркопенией у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой одноцентровое рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для изучения эффектов тренировок с подвесной системой TRX на физическую форму, параметры ходьбы, а также воспалительные и ростовые биомаркеры у пожилых мужчин с саркопенией.
Подходящими участниками были мужчины в возрасте 65 лет и старше, соответствующие установленным диагностическим критериям саркопении на основе низкой силы хвата, сниженного индекса скелетной мышечной массы и низкой скорости ходьбы. После скрининга 36 участников были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, получавшую тренировки с подвесной системой TRX, либо в контрольную группу, сохранявшую обычную повседневную активность.
Вмешательство состояло из 12-недельной программы тренировок с подвесной системой TRX, проводимых три раза в неделю. Каждая тренировка длилась примерно 60 минут и включала разминку, основную тренировочную фазу и заминку. Программа упражнений делала акцент на многосуставных движениях всего тела, направленных на верхние и нижние конечности, а также корпус. Интенсивность и сложность тренировок постепенно корректировались с использованием принципов угла тела и точек опоры для обеспечения безопасности и индивидуального прогресса для пожилых участников.
Оценки проводились до вмешательства и в течение 48 часов после завершения 12-недельной программы. Критерии оценки включали тесты физической формы (мышечная сила верхних и нижних конечностей, баланс и ловкость), тесты параметров ходьбы (мобильность, скорость ходьбы и выносливость при ходьбе), а также биомаркеры натощак, связанные с воспалением и ростом мышц, включая интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа, инсулиноподобный фактор роста-1, C-реактивный белок и витамин D.
Основной целью исследования было определить, могут ли тренировки с подвесной системой TRX улучшить мышечную силу и функциональную мобильность у пожилых мужчин с саркопенией. Второстепенные цели включали оценку изменений в параметрах ходьбы и выбранных биологических маркеров, связанных с воспалением и мышечным метаболизмом. Это исследование было направлено на предоставление доказательств, поддерживающих использование тренировок с подвесной системой TRX в качестве безопасной и эффективной стратегии физических упражнений для улучшения физической функции и снижения риска падений у пожилых людей с саркопенией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Yibin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 65 лет и старше.
- Диагноз саркопении на основании установленных критериев, включая низкую силу сжатия кисти, сниженный индекс скелетной мышечной массы и низкую скорость ходьбы.
- Способность самостоятельно передвигаться без вспомогательных устройств.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Готовность участвовать в 12-недельном вмешательстве и выполнить все необходимые оценки.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелого сердечно-сосудистого заболевания или других медицинских состояний, которые противопоказаны для физических упражнений средней интенсивности.
- Диагноз тяжелой депрессии, деменции или других неврологических или психических расстройств, которые могут препятствовать участию.
- Участие в других структурированных программах упражнений или тренировок в течение периода исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Любые опорно-двигательные, неврологические или системные состояния, которые могут препятствовать безопасному участию в упражнениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TRX с подвесными тренажерами
Участники, распределенные в эту группу, прошли 12-недельную программу контролируемой тренировки на TRX-подвесной системе.
Тренировки проводились три раза в неделю, каждая сессия длилась приблизительно 60 минут.
Программа включала прогрессивные упражнения на сопротивление для всего тела, направленные на развитие верхних конечностей, нижних конечностей и корпуса.
|
TRX-тренировки с подвесной системой проводились в виде структурированной, контролируемой программы упражнений три раза в неделю в течение 12 недель.
Каждая сессия длилась примерно 60 минут и включала фазы разминки, основной тренировки и заминки.
Программа делала акцент на прогрессивных, общеукрепляющих упражнениях с сопротивлением, направленных на верхние конечности, нижние конечности и корпус, при этом интенсивность тренировки индивидуализировалась за счёт корректировки угла наклона тела и точек опоры.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы сохраняли свои обычные ежедневные активности на протяжении всего 12-недельного периода исследования и не принимали участия в каких-либо структурированных физических упражнениях или тренировочных вмешательствах.
|
Участники продолжали свою обычную повседневную деятельность в течение 12-недельного периода исследования и не получали никаких структурированных упражнений или тренировочных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Сила хвата измерялась с помощью цифрового динамометра для кисти.
Основным результатом было изменение максимальной силы хвата от исходного уровня до конца 12-недельного периода вмешательства.
|
С исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста «30-секундный подъем со стула»
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Сила мышц нижних конечностей оценивалась с помощью теста «30-секундный подъем со стула».
Исход определялся как изменение количества выполненных подъемов от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства. |
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение показателей теста на сгибание рук за 30 секунд
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Мышечная выносливость верхних конечностей оценивалась с помощью 30-секундного теста на сгибание рук.
Результатом было изменение количества выполненных повторений от исходного уровня до конца 12-недельного периода вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение времени стойки на одной ноге
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Статическое равновесие оценивали с помощью теста на стойку на одной ноге.
Результат определялся как изменение максимального времени стояния от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение результатов теста Four Square Step Test
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Динамическое равновесие и ловкость оценивались с помощью теста «четыре квадрата». Результатом было изменение времени выполнения от исходного уровня до конца 12-недельного периода вмешательства.
|
С исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение результатов теста Timed Up and Go
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Функциональная мобильность оценивалась с помощью теста «Встань и иди».
Результат определялся как изменение времени выполнения теста от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение результатов теста 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: С момента начала до 12 недель
|
Скорость ходьбы оценивалась с помощью 10-метрового теста ходьбы.
Результат определялся как изменение времени ходьбы от исходного уровня до конца 12-недельного периода вмешательства.
|
С момента начала до 12 недель
|
|
Изменение дистанции в шестиминутном тесте ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Выносливость при ходьбе оценивали с помощью шестиминутного теста ходьбы.
Результат определялся как изменение общего расстояния ходьбы от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Системное воспаление оценивали путем измерения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови натощак.
Исход определяли как изменение уровней ИЛ-6 от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель
|
Воспалительный статус оценивали путем измерения концентрации фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке крови натощак.
Результат определяли как изменение уровней TNF-альфа от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
С момента начала исследования до 12 недель
|
|
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Мышечный анаболический статус оценивали путем измерения концентрации инсулиноподобного фактора роста-1 в сыворотке крови натощак.
Исход определялся как изменение уровня IGF-1 от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня витамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Уровень витамина D оценивался путем измерения концентрации витамина D в сыворотке крови натощак.
Исход определялся как изменение уровня витамина D от исходного уровня до конца 12-недельного вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-Soo Baek, PhD, Department of Sport and Healthcare, Sangmyung University, Seoul, Republic of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YBU-TRX-SARC-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .