- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07398092
TRX Suspension Training w leczeniu sarkopenii u starszych mężczyzn: randomizowane badanie kontrolowane (TRX-SARC)
Wpływ treningu zawieszonego TRX na sprawność fizyczną, wydolność chodu oraz biomarkery zapalne i wzrostowe u starszych mężczyzn z sarkopenią: badanie randomizowane z grupą kontrolną
To randomizowane badanie kontrolowane oceniało wpływ 12-tygodniowego programu treningowego TRX na sprawność fizyczną, wydolność chodu oraz wybrane biomarkery krwi u starszych mężczyzn z sarkopenią. Sarkopenia jest stanem związanym z wiekiem, charakteryzującym się utratą masy mięśniowej, siły mięśniowej i funkcji fizycznej, co zwiększa ryzyko upadków, niepełnosprawności i obniżenia jakości życia.
Łącznie 36 starszych mężczyzn z rozpoznaną sarkopenią zostało losowo przydzielonych do grupy treningu zawieszonego TRX lub grupy kontrolnej. Grupa treningowa uczestniczyła w nadzorowanych sesjach ćwiczeń TRX trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwała około 60 minut. Grupa kontrolna kontynuowała swoje zwykłe codzienne aktywności bez strukturalnej interwencji ćwiczeniowej.
Sprawność fizyczna, zdolność chodu oraz biomarkery krwi związane ze stanem zapalnym i wzrostem mięśni zostały ocenione przed i po interwencji. Celem badania było ustalenie, czy trening zawieszony TRX jest bezpiecznym i skutecznym podejściem ćwiczeniowym w poprawie siły mięśniowej, równowagi, zdolności chodu oraz wskaźników biologicznych związanych z sarkopenią u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było jednocentrowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu zbadania wpływu treningu zawieszonego TRX na sprawność fizyczną, wydolność chodu oraz biomarkery związane ze stanem zapalnym i wzrostem u starszych mężczyzn z sarkopenią.
Kwalifikujący się uczestnicy to mężczyźni w wieku 65 lat i starsi, którzy spełniali ustalone kryteria diagnostyczne sarkopenii oparte na niskiej sile uścisku dłoni, obniżonym wskaźniku masy mięśni szkieletowych oraz wolnym tempie chodu. Po badaniach przesiewowych 36 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej otrzymującej trening zawieszony TRX lub grupy kontrolnej utrzymującej zwykłe codzienne aktywności.
Interwencja polegała na 12-tygodniowym programie treningu zawieszonego TRX prowadzonym trzy razy w tygodniu. Każda sesja treningowa trwała około 60 minut i obejmowała okres rozgrzewki, główną fazę treningu oraz okres schładzania. Program ćwiczeń kładł nacisk na wielostawowe, całego ciała ruchy ukierunkowane na kończyny górne, dolne oraz tułów. Intensywność i trudność treningu były stopniowo dostosowywane przy użyciu zasad kąta ciała i punktu podparcia, aby zapewnić bezpieczeństwo i zindywidualizowany postęp dla starszych uczestników.
Oceny przeprowadzono przed interwencją oraz w ciągu 48 godzin po zakończeniu 12-tygodniowego programu. Mierzone wyniki obejmowały testy sprawności fizycznej (siła mięśni kończyn górnych i dolnych, równowaga oraz zwinność), testy wydolności chodu (mobilność, prędkość chodu oraz wytrzymałość chodu) oraz biomarkery krwi na czczo związane ze stanem zapalnym i wzrostem mięśni, w tym interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów alfa, insulinopodobny czynnik wzrostu-1, białko C-reaktywne i witamina D.
Głównym celem badania było ustalenie, czy trening zawieszony TRX może poprawić siłę mięśni i funkcjonalną mobilność u starszych mężczyzn z sarkopenią. Cele drugorzędne obejmowały ocenę zmian w wydolności chodu oraz wybranych markerów biologicznych związanych ze stanem zapalnym i metabolizmem mięśni. Badanie to miało na celu dostarczenie dowodów wspierających stosowanie treningu zawieszonego TRX jako bezpiecznej i skutecznej strategii ćwiczeń poprawiających funkcję fizyczną i zmniejszających ryzyko upadków u starszych dorosłych z sarkopenią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- Yibin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej w wieku 65 lat lub starsi.
- Rozpoznanie sarkopenii na podstawie ustalonych kryteriów, w tym niskiej siły uścisku dłoni, zmniejszonego wskaźnika masy mięśni szkieletowych oraz wolnej prędkości chodu.
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez pomocy urządzeń wspomagających.
- Możliwość zrozumienia procedur badania i dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do udziału w 12-tygodniowej interwencji i wypełnienia wszystkich wymaganych ocen.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub innych schorzeń medycznych, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
- Rozpoznanie ciężkiej depresji, demencji lub innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zakłócić udział.
- Uczestnictwo w innych strukturyzowanych programach ćwiczeń lub treningów w trakcie okresu badania.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Jakikolwiek stan mięśniowo-szkieletowy, neurologiczny lub ogólnoustrojowy, który uniemożliwiłby bezpieczny udział w interwencji ćwiczeniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningowa TRX Suspension
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali nadzorowany program treningowy TRX z wykorzystaniem zawieszenia przez 12 tygodni.
Sesje treningowe odbywały się trzy razy w tygodniu, a każda sesja trwała około 60 minut.
Program obejmował progresywne, całego ciała ćwiczenia oporowe ukierunkowane na kończyny górne, kończyny dolne i tułów.
|
Trening zawieszony TRX był realizowany jako ustrukturyzowany, nadzorowany program ćwiczeń przeprowadzany trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja trwała około 60 minut i obejmowała fazy rozgrzewki, głównego treningu oraz schłodzenia.
Program kładł nacisk na progresywne ćwiczenia oporowe całego ciała, ukierunkowane na kończyny górne, kończyny dolne i tułów, z intensywnością treningu dostosowaną indywidualnie poprzez zmiany kąta ciała i punktów podparcia.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej kontynuowali swoje codzienne aktywności przez cały 12-tygodniowy okres badania i nie brali udziału w żadnych zorganizowanych ćwiczeniach ani interwencjach treningowych.
|
Uczestnicy kontynuowali swoje zwykłe codzienne czynności podczas 12-tygodniowego okresu badania i nie otrzymywali żadnej strukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej lub treningowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodnia
|
Siłę uścisku dłoni mierzono przy użyciu cyfrowego dynamometru ręcznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana maksymalnej siły uścisku dłoni od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Od punktu wyjścia do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wykonaniu testu wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Siłę mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą testu wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund.
Wynik zdefiniowano jako zmianę liczby wykonanych wstań od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana w wykonaniu testu 30-sekundowego podnoszenia hantli
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Wytrzymałość mięśniową kończyny górnej oceniano za pomocą testu uginania ramion przez 30 sekund.
Wynikiem była zmiana liczby powtórzeń wykonanych od wyjściowego pomiaru do końca 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu utrzymania równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Równowagę statyczną oceniano za pomocą testu stania na jednej nodze.
Wynik zdefiniowano jako zmianę maksymalnego czasu stania od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji. |
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników testu czterech kwadratów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Dynamiczną równowagę i zwinność oceniano za pomocą testu czterech kwadratów.
Wynikiem była zmiana czasu wykonania od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w wydajności testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Sprawność funkcjonalna została oceniona za pomocą testu Timed Up and Go.
Wynik zdefiniowano jako zmianę czasu wykonania testu od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12 tygodni
|
Szybkość chodu oceniano za pomocą testu 10-metrowego marszu.
Wynik zdefiniowano jako zmianę czasu chodu od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego okresu interwencji. |
Od wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana w odległości testu marszu sześciominutowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Wytrzymałość chodu oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Wynik zdefiniowano jako zmianę całkowitej odległości marszu od punktu wyjściowego do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Systemowe zapalenie oceniano poprzez pomiar stężeń interleukiny-6 w surowicy na czczo.
Wynik zdefiniowano jako zmianę poziomów IL-6 od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
|
Stan zapalny oceniono poprzez pomiar stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) w surowicy na czczo.
Wynik zdefiniowano jako zmianę poziomów TNF-alfa od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Od linii bazowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
|
Stan anaboliczny mięśni oceniano poprzez pomiar stężeń insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w surowicy na czczo.
Wynik zdefiniowano jako zmianę poziomów IGF-1 od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Od linii bazowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Status witaminy D oceniano poprzez pomiar stężenia witaminy D w surowicy na czczo.
Wynik zdefiniowano jako zmianę poziomu witaminy D od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Soo Baek, PhD, Department of Sport and Healthcare, Sangmyung University, Seoul, Republic of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YBU-TRX-SARC-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TRX Trening Zawieszony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Therapex Co., LtdZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFRKorea Południowa
-
TaiRx, Inc.ZakończonyRak | Zaawansowany rakTajwan
-
Traws Pharma, Inc.ZakończonyZdrowe badanie ochotniczeAustralia
-
TaiRx, Inc.ZakończonyRak | Zaawansowany rakStany Zjednoczone
-
TaiRx, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGuzy neuroendokrynne | Nowotwór neuroendokrynny żołądka i jelit | Rak neuroendokrynny | Guz neuroendokrynny trzustki | Nowotwór neuroendokrynny płucTajwan
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; Engineering and Physical Sciences...ZakończonyMonitorowanie pacjentów po operacjachZjednoczone Królestwo
-
Traws Pharma, Inc.Rekrutacyjny
-
Liquidia Technologies, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą płuc (Zaburzenie)Stany Zjednoczone, Łotwa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy