- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07398092
TRX Suspension Training bei Sarkopenie bei älteren Männern: Eine randomisierte kontrollierte Studie (TRX-SARC)
Auswirkungen von TRX Suspensionstraining auf die körperliche Fitness, die Gangleistung sowie entzündungs- und wachstumsbezogene Biomarker bei älteren Männern mit Sarkopenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen eines 12-wöchigen TRX-Suspensionstrainingsprogramms auf die körperliche Fitness, die Gehleistung und ausgewählte Blutbiomarker bei älteren Männern mit Sarkopenie. Sarkopenie ist eine altersbedingte Erkrankung, die durch Verlust von Muskelmasse, Muskelkraft und körperlicher Funktion gekennzeichnet ist, was das Risiko von Stürzen, Behinderungen und einer verringerten Lebensqualität erhöht.
Insgesamt 36 ältere Männer mit diagnostizierter Sarkopenie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer TRX-Suspensionstrainingsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Trainingsgruppe nahm drei Mal pro Woche über 12 Wochen an betreuten TRX-Trainingseinheiten teil, wobei jede Sitzung etwa 60 Minuten dauerte. Die Kontrollgruppe behielt ihre üblichen täglichen Aktivitäten ohne strukturierte Bewegungstherapie bei.
Die körperliche Fitness, die Gehfähigkeit und Blutbiomarker im Zusammenhang mit Entzündung und Muskelwachstum wurden vor und nach der Intervention bewertet. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob TRX-Suspensionstraining ein sicheres und wirksames Trainingskonzept zur Verbesserung von Muskelkraft, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und biologischen Indikatoren im Zusammenhang mit Sarkopenie bei älteren Erwachsenen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie an einem Zentrum, die darauf ausgelegt war, die Auswirkungen von TRX-Suspensionstraining auf die körperliche Fitness, die Gehleistung sowie auf entzündungs- und wachstumsbezogene Biomarker bei älteren Männern mit Sarkopenie zu untersuchen.
Teilnahmeberechtigt waren Männer im Alter von 65 Jahren und älter, die etablierte diagnostische Kriterien für Sarkopenie erfüllten, basierend auf niedriger Handgriffstärke, reduziertem Skelettmuskelmasse-Index und langsamer Gehgeschwindigkeit. Nach dem Screening wurden 36 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder einer experimentellen Gruppe, die TRX-Suspensionstraining erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die ihre üblichen täglichen Aktivitäten beibehielt, zufällig zugeteilt.
Die Intervention bestand aus einem 12-wöchigen TRX-Suspensionstraining-Programm, das dreimal pro Woche durchgeführt wurde. Jede Trainingseinheit dauerte etwa 60 Minuten und umfasste eine Aufwärmphase, eine Haupttrainingsphase und eine Abkühlphase. Das Trainingsprogramm betonte Ganzkörperbewegungen mit mehreren Gelenken, die auf die oberen Gliedmaßen, unteren Gliedmaßen und den Rumpf abzielten. Die Trainingsintensität und -schwierigkeit wurden schrittweise unter Verwendung von Körperwinkel- und Stützpunktprinzipien angepasst, um die Sicherheit und individuelle Fortschritte für ältere Teilnehmer zu gewährleisten.
Die Bewertungen wurden vor der Intervention und innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des 12-wöchigen Programms durchgeführt. Zu den Ergebnismessungen gehörten Fitness-Tests (Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht und Beweglichkeit), Gehleistungstests (Mobilität, Gehgeschwindigkeit und Gehausdauer) sowie Nüchternblut-Biomarker im Zusammenhang mit Entzündung und Muskelwachstum, einschließlich Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1, C-reaktives Protein und Vitamin D.
Das primäre Ziel der Studie war zu bestimmen, ob TRX-Suspensionstraining die Muskelkraft und funktionelle Mobilität bei älteren Männern mit Sarkopenie verbessern kann. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung von Veränderungen in der Gehleistung und ausgewählten biologischen Markern, die mit Entzündung und Muskelstoffwechsel assoziiert sind. Diese Studie zielte darauf ab, Evidenz zu liefern, die die Verwendung von TRX-Suspensionstraining als eine sichere und effektive Trainingsstrategie zur Verbesserung der körperlichen Funktion und zur Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Yibin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter.
- Diagnose von Sarkopenie basierend auf etablierten Kriterien, einschließlich niedriger Handgriffstärke, reduziertem Skelettmuskelmasseindex und langsamer Gehgeschwindigkeit.
- Fähigkeit, selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen.
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
- Bereitschaft, an der 12-wöchigen Intervention teilzunehmen und alle erforderlichen Bewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, die moderate körperliche Belastung kontraindizieren.
- Diagnose von schwerer Depression, Demenz oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an anderen strukturierten Trainings- oder Übungsprogrammen während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Jegliche muskuloskelettale, neurologische oder systemische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Trainingsintervention verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TRX Suspension Training Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ein betreutes TRX-Suspensionstraining über 12 Wochen.
Die Trainingseinheiten fanden dreimal pro Woche statt und dauerten jeweils etwa 60 Minuten.
Das Programm umfasste progressive Ganzkörper-Widerstandsübungen für die oberen Gliedmaßen, unteren Gliedmaßen und den Rumpf.
|
Das TRX-Suspensionstraining wurde als strukturiertes, betreutes Trainingsprogramm durchgeführt, das dreimal pro Woche über 12 Wochen stattfand.
Jede Einheit dauerte etwa 60 Minuten und umfasste Aufwärm-, Haupttrainings- und Abkühlphasen.
Das Programm betonte progressive Ganzkörper-Kraftübungen, die auf die oberen Gliedmaßen, unteren Gliedmaßen und den Rumpf abzielten, wobei die Trainingsintensität durch Anpassungen des Körperwinkels und der Stützpunkte individualisiert wurde.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe behielten ihre üblichen täglichen Aktivitäten während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer bei und nahmen an keiner strukturierten Trainings- oder Übungsintervention teil.
|
Die Teilnehmer setzten ihre üblichen täglichen Aktivitäten während der 12-wöchigen Studienphase fort und erhielten keine strukturierte Übungs- oder Trainingsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die Handgriffkraft wurde mit einem digitalen Handgriffdynamometer gemessen.
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der maximalen Handgriffkraft von der Ausgangsbasis bis zum Ende der 12-wöchigen Interventionsperiode.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Leistung im 30-Sekunden-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wurde mithilfe des 30-Sekunden-Stuhltests bewertet.
Das Ergebnis wurde als Veränderung der Anzahl der abgeschlossenen Aufstehvorgänge vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
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Baseline bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Leistung im 30-Sekunden-Armbeugetest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Die muskuläre Ausdauer der oberen Extremitäten wurde mit dem 30-Sekunden-Armbeugetest bewertet.
Das Ergebnis war die Veränderung der Anzahl der absolvierten Wiederholungen von der Ausgangsmessung bis zum Ende der 12-wöchigen Interventionsperiode.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
|
Änderung der Einbeinstandzeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die statische Balance wurde mithilfe des Ein-Bein-Stand-Tests bewertet.
Das Ergebnis wurde als Veränderung der maximalen Stehzeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Four Square Step Test-Leistung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Dynamisches Gleichgewicht und Beweglichkeit wurden mit dem Vier-Quadrat-Schritt-Test bewertet.
Das Ergebnis war die Veränderung der Abschlusszeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Interventionsperiode.
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Baseline bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Leistung beim Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die funktionelle Mobilität wurde mit dem Timed-Up-and-Go-Test bewertet.
Das Ergebnis wurde als Veränderung der Testdurchführungszeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Leistung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die Gehgeschwindigkeit wurde mit dem 10-Meter-Gehtest bewertet.
Das Ergebnis wurde als die Veränderung der Gehzeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Interventionsphase definiert.
|
Baseline bis 12 Wochen
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|
Änderung der Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die Gehleistung wurde mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet.
Das Ergebnis wurde als Veränderung der Gesamtgehstrecke von der Basisuntersuchung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Änderung der Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die systemische Entzündung wurde durch die Messung der Nüchternserum-Interleukin-6-Konzentrationen bewertet.
Das Ergebnis wurde als die Veränderung der IL-6-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Veränderung der Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Der Entzündungsstatus wurde durch die Messung der Nüchternserumkonzentrationen von Tumornekrosefaktor-alpha bewertet.
Das Ergebnis wurde als Änderung der TNF-alpha-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
|
Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Serum-Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Der muskuläre anabole Status wurde durch Messung der nüchternen Serumkonzentrationen von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 bewertet.
Das Ergebnis wurde als Veränderung der IGF-1-Werte von der Baseline bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
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Baseline bis 12 Wochen
|
|
Veränderung des Serum-Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Der Vitamin-D-Status wurde durch die Messung der Vitamin-D-Konzentrationen im nüchternen Serum bewertet.
Das Ergebnis wurde als die Veränderung der Vitamin-D-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention definiert.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Soo Baek, PhD, Department of Sport and Healthcare, Sangmyung University, Seoul, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YBU-TRX-SARC-2024-01
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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