- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07398092
TRX Suspension Training for Sarkopeni hos Ældre Mænd: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (TRX-SARC)
Effekter af TRX Suspension Træning på Fysisk Form, Gangpræstation og Inflammatoriske og Vækstrelaterede Biomarkører hos Ældre Mænd med Sarkopeni: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerede virkningerne af et 12-ugers TRX-suspensionstræningsprogram på fysisk form, gangpræstation og udvalgte blodbiomarkører hos ældre mænd med sarkopeni. Sarkopeni er en aldersrelateret tilstand, der er karakteriseret ved tab af muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion, hvilket øger risikoen for fald, funktionsnedsættelse og reduceret livskvalitet.
I alt 36 ældre mænd diagnosticeret med sarkopeni blev tilfældigt tildelt enten en TRX-suspensionstræningsgruppe eller en kontrolgruppe. Træningsgruppen deltog i vejledte TRX-træningssessioner tre gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varede cirka 60 minutter. Kontrolgruppen fortsatte deres sædvanlige daglige aktiviteter uden struktureret træningsintervention.
Fysisk form, gangfunktion og blodbiomarkører relateret til inflammation og muskelvækst blev vurderet før og efter interventionen. Studiet havde til formål at afgøre, om TRX-suspensionstræning er en sikker og effektiv træningsmetode til at forbedre muskelstyrke, balance, gangfunktion og biologiske indikatorer forbundet med sarkopeni hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge effekterne af TRX-suspensionstræning på fysisk form, gangpræstation og inflammatoriske og vækstrelaterede biomarkører hos ældre mænd med sarkopeni.
Berettigede deltagere var mænd på 65 år og ældre, der opfyldte etablerede diagnostiske kriterier for sarkopeni baseret på lav håndstyrke, reduceret skeletmuskelmasses indeks og langsom ganghastighed. Efter screening blev 36 deltagere tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en eksperimentel gruppe, der modtog TRX-suspensionstræning, eller en kontrolgruppe, der fortsatte med sædvanlige daglige aktiviteter.
Interventionen bestod af et 12-ugers TRX-suspensionstræningsprogram udført tre gange om ugen. Hver træningssession varede cirka 60 minutter og omfattede en opvarmningsperiode, en hovedtræningsfase og en afkølingsperiode. Træningsprogrammet lagde vægt på multi-led, helkropsbevægelser rettet mod overekstremiteter, underekstremiteter og torso. Træningsintensiteten og -sværhedsgraden blev gradvist justeret ved hjælp af kropsvinkel- og støttepunktsprincipper for at sikre sikkerhed og individuel progression for ældre deltagere.
Vurderinger blev udført før interventionen og inden for 48 timer efter afslutningen af det 12-ugers program. Resultatmål omfattede fysiske formtest (muskelstyrke i over- og underekstremiteter, balance og adræthed), gangpræstationstest (mobilitet, ganghastighed og gangudholdenhed) og fastende blodbiomarkører relateret til inflammation og muskelvækst, herunder interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, insulinlignende vækstfaktor-1, C-reaktivt protein og D-vitamin.
Studiets primære mål var at afgøre, om TRX-suspensionstræning kunne forbedre muskelstyrke og funktionel mobilitet hos ældre mænd med sarkopeni. Sekundære mål omfattede evaluering af ændringer i gangpræstation og udvalgte biologiske markører forbundet med inflammation og muskelstofskifte. Dette studie havde til formål at levere bevis for, at TRX-suspensionstræning kan bruges som en sikker og effektiv træningsstrategi til at forbedre fysisk funktion og reducere falderisiko hos ældre voksne med sarkopeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Yibin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere på 65 år eller derover.
- Diagnose af sarkopeni baseret på etablerede kriterier, herunder lav håndstyrke, reduceret skelettalmuskelmasseindeks og langsom ganghastighed.
- Evne til at gå selvstændigt uden hjælpemidler.
- Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.
- Villighed til at deltage i 12-ugers interventionen og gennemføre alle påkrævede vurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-kar-sygdom eller andre medicinske tilstande, der kontraindicerer moderat intensitetstræning.
- Diagnose af alvorlig depression, demens eller andre neurologiske eller psykiske lidelser, der kunne forhindre deltagelse.
- Deltagelse i andre strukturede motions- eller træningsprogrammer i løbet af studieperioden.
- Historie med misbrug af stoffer eller alkohol.
- Enhver muskuloskeletal, neurologisk eller systemisk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i motionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRX Suspension Træningsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe modtog et overvåget TRX-suspensionstræningsprogram i 12 uger.
Træningssessioner blev afholdt tre gange om ugen, hvor hver session varede cirka 60 minutter.
Programmet omfattede progressive, helkropsmodstandsøvelser rettet mod overekstremiteter, underekstremiteter og torso.
|
TRX-suspensionstræning blev leveret som et struktureret, overvåget træningsprogram, der blev gennemført tre gange om ugen i 12 uger.
Hver session varede cirka 60 minutter og omfattede opvarmning, hovedtræning og afslapningsfaser.
Programmet lagde vægt på progressive, helkropsmodstandsøvelser rettet mod overekstremiteter, underekstremiteter og krop, med træningsintensiteten individualiseret gennem justeringer i kropsvinkel og støttepunkter.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrollen opretholdt deres sædvanlige daglige aktiviteter gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode og deltog ikke i nogen struktureret motion eller træningsintervention.
|
Deltagerne fortsatte deres sædvanlige daglige aktiviteter i den 12-ugers undersøgelsesperiode og modtog ikke nogen struktureret motion eller træningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Håndstyrke blev målt ved hjælp af et digitalt håndstyrkedynamometer.
Det primære resultat var ændringen i maksimal håndstyrke fra baseline til slutningen af den 12-ugers interventionsperiode.
|
Fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30-sekunders stol-rejs-test præstation
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Muskelstyrken i de nedre ekstremiteter blev vurderet ved brug af 30-sekunders stolen-op-testen.
Resultatet blev defineret som ændringen i antallet af gennemførte rejsninger fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i 30-sekunders armcurl-test præstation
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Øvre ekstremitets muskulær udholdenhed blev evalueret ved hjælp af 30-sekunders armcurl-testen.
Resultatet var ændringen i antallet af gennemførte gentagelser fra baseline til afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Enkeltbenståtid
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Statisk balance blev vurderet ved hjælp af enkeltbenstest.
Resultatet blev defineret som ændringen i maksimal ståtid fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Four Square Step Test Performance
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Dynamisk balance og agilitet blev vurderet ved hjælp af fire-kvadrant-trædestesten.
Resultatet var ændringen i gennemførelsestiden fra baseline til slutningen af den 12-ugers interventionsperiode. |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Timed Up and Go-testens præstation
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Funktionel mobilitet blev vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen.
Resultatet blev defineret som ændringen i testens fuldførelsestid fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i 10-Meter Gåtest Præstation
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Gåhastigheden blev evalueret ved hjælp af 10-meter gangtesten.
Resultatet blev defineret som ændringen i gangtid fra baseline til slutningen af den 12-ugers interventionsperiode.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i seks-minutters gangtest afstand
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Gå-udholdenhed blev vurderet ved hjælp af seks-minutters gangtesten.
Resultatet blev defineret som ændringen i den samlede gangdistance fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention.
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Serum Interleukin-6-niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Systemisk inflammation blev evalueret ved måling af fastende serum interleukin-6-koncentrationer.
Resultatet blev defineret som ændringen i IL-6-niveauer fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Serum Tumor Nekrose Faktor-Alfa-niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Inflammatorisk status blev vurderet ved at måle fastende serum tumor necrosis factor-alpha koncentrationer.
Resultatet blev defineret som ændringen i TNF-alfa niveauer fra baseline til afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Serum Insulin-Lignende Vækstfaktor-1 Niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Muskel anabolisk status blev vurderet ved måling af fastende serum insulin-lignende vækstfaktor-1 koncentrationer.
Resultatet blev defineret som ændringen i IGF-1-niveauer fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i serum vitamin D-niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vitamin D-status blev evalueret ved at måle fastende serum vitamin D-koncentrationer.
Resultatet blev defineret som ændringen i vitamin D-niveauer fra baseline til slutningen af den 12-ugers intervention.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Soo Baek, PhD, Department of Sport and Healthcare, Sangmyung University, Seoul, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YBU-TRX-SARC-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRX Suspension Training
-
Therapex Co., LtdAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | EGFR mutant avanceret ikke-småcellet lungekræftSydkorea
-
TaiRx, Inc.AfsluttetKarcinom | Avanceret kræftTaiwan
-
Traws Pharma, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseAustralien
-
TaiRx, Inc.AfsluttetKarcinom | Avanceret kræftForenede Stater
-
TaiRx, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorer | Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Lunge neuroendokrin neoplasmaTaiwan
-
Traws Pharma, Inc.Rekruttering
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseRekrutteringSolid tumor | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Kastrationsresistent prostatakarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Fast karcinom | Gliom, ondartet | Lokalt avanceret klarcellet nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; Engineering and Physical Sciences...AfsluttetOvervågning af patienter efter operationDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)