- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07400796
Évaluation de la préparation du système de santé pour la mise à l'échelle des MMS prénatals au Cambodge (TIPS-Cambodia)
Évaluation de la Préparation du Système de Santé pour la Mise à l'Échelle des MMS Prénatals au Cambodge : Une Évaluation par Méthodes Mixtes
La malnutrition chez les femmes enceintes dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) peut entraîner des carences en micronutriments qui provoquent des issues de santé maternelles et néonatales défavorables. L'Organisation mondiale de la santé a récemment recommandé la supplémentation prénatale en multiples micronutriments (MMS) comprenant du fer et de l'acide folique (IFA) pour améliorer les issues de santé maternelles et néonatales. La MMS offre probablement des avantages prénataux supplémentaires par rapport à la supplémentation en IFA seule. Le gouvernement cambodgien, en partenariat avec Helen Keller International, pilote la mise en œuvre de la MMS dans la province de Takeo, ce qui éclairera l'expansion à l'échelle nationale de la MMS.
Objectif de l'étude : La mise en œuvre à Takeo doit être évaluée pour comprendre la mise en œuvre contextuelle de la MMS et la préparation du système de santé pour l'expansion. Cette étude évalue la préparation du système à travers quatre domaines de l'Outil d'évaluation de l'évolutivité des interventions (ISAT) : (1) fidélité et adaptation, (2) portée et acceptabilité, (3) cadre de prestation et capacité de la main-d'œuvre, et (4) infrastructure de mise en œuvre.
Population : Le pilote implique la transition de l'IFA à la MMS dans les 86 centres de santé, les 6 hôpitaux de référence et l'hôpital provincial de la province de Takeo. Cette étude inclut les femmes enceintes recevant des soins prénatals, les prestataires et établissements de soins prénatals, et les gestionnaires d'hôpitaux à Takeo. L'étude inclut également les organismes de gouvernance nationaux pour la prestation de la MMS.
Méthodes : Cette étude à méthodes mixtes utilise l'ISAT comme cadre pour développer les méthodes de collecte de données. Les stratégies d'échantillonnage mettent l'accent sur la représentation urbaine et rurale dans tous les districts opérationnels de Takeo et sur les perspectives diverses des parties prenantes à plusieurs niveaux du système de santé. La collecte de données comprend :
- 12 discussions de groupe (FGD) avec les prestataires des centres de santé pour évaluer l'adhésion des prestataires aux directives de distribution de la MMS, les perspectives sur la transition vers la MMS, et les ressources supplémentaires nécessaires pour la distribution de la MMS
- Enquêtes d'évaluation de la charge de travail lors des FGD pour quantifier toute charge sur les prestataires et les lacunes en ressources pour distribuer la MMS
- Surveillance des ruptures de stock de MMS dans 18 centres de santé et 7 hôpitaux pour évaluer la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement
- 15 entretiens avec des informateurs clés parmi les gestionnaires d'hôpitaux pour évaluer les perspectives sur l'intégration de la MMS dans les services prénatals et la préparation des établissements pour la distribution de la MMS
- Enquêtes téléphoniques auprès de 630 femmes enceintes pour évaluer l'acceptabilité et l'adhésion à la MMS à 90 et 180 jours après la distribution de la MMS
- Une FGD avec les parties prenantes au niveau national pour évaluer la préparation au niveau national, la planification économique et la planification des ressources pour une mise en œuvre et une expansion durables de la MMS
- Évaluation économique rapide pour estimer le coût de l'expansion à l'échelle nationale Impact potentiel : Cette étude générera des insights sur la mise en œuvre réelle de la MMS au Cambodge. Elle identifiera les adaptations contextuelles, les lacunes de mise en œuvre et les cadres de planification des ressources nécessaires pour l'expansion à l'échelle nationale de la MMS. Une expansion réussie devrait améliorer la santé maternelle et néonatale au Cambodge. Les résultats peuvent également être utilisés pour guider d'autres PRFI cherchant à transitionner vers et à mettre en œuvre durablement la MMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Numéro de téléphone: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vannary Hun, MPH
- Numéro de téléphone: +855 12 612 912
- E-mail: vhun@hki.org
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Recrutement
- Takeo province
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Contact:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Numéro de téléphone: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Pour la cohorte de personnes enceintes consommant des MMS, les critères d'inclusion comprennent : 1) être actuellement enceinte, 2) avoir au moins 18 ans ; 3) avoir effectué au moins une visite de CPN dans un centre de santé ou un hôpital à Takeo pendant la période d'étude, 4) pouvoir fournir un numéro de téléphone fonctionnel pour le suivi ; 5) être disposé à participer et à donner son consentement.
Critères d'exclusion : Les personnes diagnostiquées avec une anémie nécessitant une supplémentation en fer et acide folique (IFA) au lieu des MMS ; (2) les personnes incapables de communiquer par téléphone ; (3) les personnes qui retirent leur consentement à tout moment.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Discussions de groupe de discussion (FGD) avec les prestataires de centres de santé
15 FGD (5 individus chacun)
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Entretiens avec des informateurs clés auprès des directeurs d'hôpitaux
17 directeurs d'hôpital
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Enquêtes auprès des personnes enceintes qui consomment du MMS
630 personnes enceintes consommant MMS
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Norme de soins MMS pendant la grossesse (180 comprimés au total)
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Discussion de groupe de discussion (FGD) avec les parties prenantes au niveau national au Cambodge
1 groupe de discussion avec 5 parties prenantes de niveau national au Cambodge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perspectives sur la transition vers le MMS
Délai: 4 mois
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12 groupes de discussion focalisée avec des prestataires de soins de santé
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ressources supplémentaires nécessaires pour une livraison MMS réussie
Délai: 4 mois
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12 FGD avec des prestataires de soins de santé
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4 mois
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Respect des directives de livraison MMS par les prestataires
Délai: 4 mois
|
12 FGD avec des prestataires de soins de santé
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4 mois
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Adhésion des personnes enceintes à la supplémentation en MMS
Délai: 6 mois
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Adhérence, %, sur les 180 comprimés prescrits au total
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6 mois
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Perspectives sur l'intégration du MMS dans les services prénatals et préparation des établissements pour la distribution du MMS
Délai: 4 mois
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FGD avec les gestionnaires d'hôpitaux (entretiens avec des informateurs clés)
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4 mois
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Préparation au niveau national, planification économique et planification des ressources pour la mise en œuvre et l'expansion durable des MMS
Délai: 4 mois
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FGD avec les parties prenantes au niveau national
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4 mois
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Quantification de toute charge pesant sur les prestataires et des lacunes en ressources pour délivrer le MMS
Délai: 4 mois
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Enquêtes d'évaluation de la charge de travail parmi les 15 groupes de discussion focalisée avec les prestataires de services de santé
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Directeur d'études: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPSCambodia2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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