- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07400796
Vurdering av helsesystemets beredskap for oppskalering av prenatalt MMS i Kambodsja (TIPS-Cambodia)
Vurdering av helsesystemets beredskap for oppskalering av prenatal MMS i Kambodsja: En blandet-metodevurdering
Underernæring blant gravide kvinner i lav- og mellominntektsland (LMIC) kan forårsake mikronæringsstoffmangel som fører til negative helseutfall for mor og nyfødt. Verdens helseorganisasjon har nylig anbefalt prenatal tilskudd av flere mikronæringsstoffer (MMS) som inkluderer jern og folsyre (IFA) for å forbedre helseutfallene for mor og nyfødt. MMS gir sannsynligvis ytterligere prenatal fordeler sammenlignet med kun IFA-tilskudd. Den kambodsjanske regjeringen, i samarbeid med Helen Keller International, piloterer MMS-implementering i Takeo-provinsen, som vil danne grunnlag for landsomfattende oppskalering av MMS.
Studiens formål: Implementeringen i Takeo må evalueres for å forstå kontekstspesifikk implementering av MMS og helsesystemets beredskap for oppskalering. Denne studien vurderer systemberedskap gjennom fire domener fra Intervention Scalability Assessment Tool (ISAT): (1) troskap og tilpasning, (2) rekkevidde og akseptabilitet, (3) leveringssetting og arbeidsstyrkekapasitet, og (4) implementeringsinfrastruktur.
Populasjon: Pilotprosjektet innebærer overgang til MMS fra IFA i alle 86 helsesentre, alle 6 henvisningssykehus og provinsesykehuset i Takeo-provinsen. Denne studien inkluderer gravide kvinner som mottar prenatalomsorg, prenatalhelsepersonell og -fasiliteter, og sykehusledere i Takeo. Studien inkluderer også nasjonale styrende organer for MMS-levering.
Metoder: Denne blandede-metode-studien bruker ISAT som rammeverk for utvikling av datainnsamlingsmetoder. Uttaksstrategier legger vekt på urbane og rurale representasjoner fra alle operative distrikter i Takeo og ulike interessentperspektiver på flere nivåer i helsesystemet. Datainnsamling inkluderer:
- 12 fokusgruppeintervjuer (FGD) med helsesenterspersonell for å vurdere personellets overholdelse av retningslinjer for MMS-levering, perspektiver på overgangen til MMS, og ytterligere ressurser som trengs for MMS-levering
- Arbeidsbelastningsvurderingsundersøkelser under FGD for å kvantifisere eventuelle belastninger på personell og ressursgap for MMS-levering
- MMS-lagerovervåkning på 18 helsesentre og 7 sykehus for å vurdere påliteligheten i forsyningskjeden
- 15 nøkkelinformantintervjuer med sykehusledere for å vurdere perspektiver på integrering av MMS i prenataltjenester og fasilitetenes beredskap for MMS-levering
- Telefonundersøkelser med 630 gravide kvinner for å vurdere akseptabilitet og overholdelse av MMS 90 og 180 dager etter MMS-distribusjon
- Én FGD med interessenter på nasjonalt nivå for å vurdere nasjonal beredskap, økonomisk planlegging og ressursplanlegging for bærekraftig MMS-implementering og oppskalering
- Rask økonomisk evaluering for å estimere kostnaden ved landsomfattende oppskalering Potensiell innvirkning: Denne studien vil generere innsikt i virkelighetsbasert implementering av MMS i Kambodsja. Den vil identifisere kontekstspesifikke tilpasninger, implementeringsgap og ressursplanleggingsrammeverk som trengs for landsomfattende oppskalering av MMS. Vellykket oppskalering forventes å forbedre mors- og nyfødthelsen i Kambodsja. Funn kan også brukes til å veilede andre LMIC som ønsker å overgå til og bærekraftig implementere MMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-post: MSokchea@hki.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vannary Hun, MPH
- Telefonnummer: +855 12 612 912
- E-post: vhun@hki.org
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Rekruttering
- Takeo province
-
Ta kontakt med:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-post: MSokchea@hki.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For kohorten av gravide personer som inntar MMS, inkluderer inklusjonskriteriene: 1) er gravid, 2) minst 18 år gammel; 3) har deltatt på minst ett svangerskapskontrollbesøk på et helsesenter eller sykehus i Takeo i løpet av studieperioden, 4) kan oppgi et fungerende telefonnummer for oppfølgingskontakt; 5) villighet til å delta og gi samtykke -
Eksklusjonskriterier: Personer med diagnostisert anemi som krever tilskudd av jern og folsyre (IFA) i stedet for MMS; (2) personer som ikke kan kommunisere via telefon,;(3) personer som trekker tilbake samtykket når som helst.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgruppediskusjoner (FGD) med helsesenterpersonell
15 FGD (5 personer hver)
|
|
|
Nøkkelinformantintervjuer med sykehusledere
17 sykehusledere
|
|
|
Undersøkelser med gravide individer som konsumerer MMS
630 gravide individer som konsumerer MMS
|
Standard for MMS-behandling under svangerskap (180 tabletter totalt)
|
|
Fokusgruppeintervju (FGD) med interessenter på nasjonalt nivå i Kambodsja
1 FGD med 5 nasjonale interessenter i Kambodsja
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perspektiver på overgangen til MMS
Tidsramme: 4 måneder
|
12 FGD med helsepersonell
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere ressurser som trengs for vellykket MMS-levering
Tidsramme: 4 måneder
|
12 FGD-er med helsepersonell
|
4 måneder
|
|
Tilbyders overholdelse av retningslinjer for MMS-levering
Tidsramme: 4 måneder
|
12 FGD med helsepersonell
|
4 måneder
|
|
Overholdelse av MMS-tilskudd blant gravide
Tidsramme: 6 måneder
|
Adherence, %, av totalt 180 tabletter foreskrevet
|
6 måneder
|
|
Perspektiver på integrering av MMS i svangerskapsomsorgstjenester og beredskap for MMS-levering på helseinstitusjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
FGD med sykehusledere (nøkkelinformantintervjuer)
|
4 måneder
|
|
Nasjonal beredskap, økonomisk planlegging og ressursplanlegging for bærekraftig implementering og oppskalering av MMS
Tidsramme: 4 måneder
|
FGD med interessenter på nasjonalt nivå
|
4 måneder
|
|
Kvantifisering av eventuelle byrder for leverandører og ressursmangler for å levere MMS
Tidsramme: 4 måneder
|
Arbeidsmengdevurderingsundersøkelser blant de 15 FGD med helsesenterleverandører
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Studieleder: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Studieleder: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPSCambodia2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .