- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400796
Evaluación de la Preparación del Sistema de Salud para Ampliar los MMS Prenatales en Camboya (TIPS-Cambodia)
Evaluación de la Preparación del Sistema de Salud para la Ampliación de los MMS Prenatales en Camboya: Una Evaluación de Métodos Mixtos
La desnutrición entre las mujeres embarazadas en los países de ingresos bajos y medios (PIBM) puede causar deficiencias de micronutrientes que resultan en resultados adversos para la salud materna y neonatal. La Organización Mundial de la Salud ha recomendado recientemente la suplementación prenatal múltiple de micronutrientes (MMS) que incluye hierro y ácido fólico (IFA) para mejorar los resultados de salud materna y neonatal. Es probable que MMS proporcione beneficios prenatales adicionales sobre la suplementación con IFA sola. El gobierno de Camboya, en asociación con Helen Keller International, está implementando un proyecto piloto de MMS en la provincia de Takeo, lo que informará la expansión a nivel nacional de MMS.
Propósito del estudio: La implementación en Takeo debe evaluarse para comprender la implementación específica del contexto de MMS y la preparación del sistema de salud para la expansión. Este estudio evalúa la preparación del sistema a través de cuatro dominios de la Herramienta de Evaluación de Escalabilidad de Intervenciones (ISAT): (1) fidelidad y adaptación, (2) alcance y aceptabilidad, (3) entorno de entrega y capacidad de la fuerza laboral, y (4) infraestructura de implementación.
Población: El piloto implica la transición de IFA a MMS en los 86 centros de salud, los 6 hospitales de referencia y el hospital provincial de la provincia de Takeo. Este estudio incluye a mujeres embarazadas que reciben atención prenatal, proveedores e instalaciones de atención prenatal, y gerentes de hospitales en Takeo. El estudio también incluye a los organismos nacionales de gobierno para la entrega de MMS.
Métodos: Este estudio de métodos mixtos utiliza ISAT como marco para desarrollar métodos de recolección de datos. Las estrategias de muestreo enfatizan la representación urbana y rural en todos los distritos operativos de Takeo y diversas perspectivas de las partes interesadas en múltiples niveles del sistema de salud. La recolección de datos incluye:
- 12 discusiones de grupos focales (FGD) con proveedores de centros de salud para evaluar la adherencia de los proveedores a las pautas de entrega de MMS, perspectivas sobre la transición a MMS y recursos adicionales necesarios para la entrega de MMS
- Encuestas de evaluación de carga de trabajo en los FGD para cuantificar cualquier carga sobre los proveedores y brechas de recursos para entregar MMS
- Monitoreo de desabastecimiento de MMS en 18 centros de salud y 7 hospitales para evaluar la confiabilidad de la cadena de suministro
- 15 entrevistas con informantes clave con gerentes de hospitales para evaluar perspectivas sobre la integración de MMS en los servicios prenatales y la preparación de las instalaciones para la entrega de MMS
- Encuestas telefónicas con 630 mujeres embarazadas para evaluar la aceptabilidad y adherencia a MMS a los 90 y 180 días después de la distribución de MMS
- Un FGD con partes interesadas a nivel nacional para evaluar la preparación a nivel nacional, la planificación económica y la planificación de recursos para la implementación y expansión sostenible de MMS
- Evaluación económica rápida para estimar el costo de la expansión a nivel nacional Impacto potencial: Este estudio generará conocimientos sobre la implementación en el mundo real de MMS en Camboya. Identificará adaptaciones específicas del contexto, brechas de implementación y marcos de planificación de recursos necesarios para la expansión a nivel nacional de MMS. Se anticipa que una expansión exitosa mejorará la salud materna y neonatal en Camboya. Los hallazgos también pueden utilizarse para guiar a otros PIBM que buscan transitar e implementar sosteniblemente MMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Número de teléfono: +855 023 213 217
- Correo electrónico: MSokchea@hki.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vannary Hun, MPH
- Número de teléfono: +855 12 612 912
- Correo electrónico: vhun@hki.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya
- Reclutamiento
- Takeo province
-
Contacto:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Número de teléfono: +855 023 213 217
- Correo electrónico: MSokchea@hki.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Para la cohorte de personas embarazadas que consumen MMS, los criterios de inclusión incluyen: 1) estar actualmente embarazada, 2) tener al menos 18 años de edad; 3) haber asistido al menos a una visita de ANC en un centro de salud u hospital en Takeo durante el período de estudio, 4) poder proporcionar un número de teléfono en funcionamiento para el contacto de seguimiento; 5) voluntad de participar y proporcionar consentimiento -
Criterios de exclusión: Personas con anemia diagnosticada que requieren suplementación de hierro y ácido fólico (IFA) en lugar de MMS; (2) personas incapaces de comunicarse por teléfono,;(3) personas que retiran su consentimiento en cualquier momento.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Discusiones de grupos focales (DGF) con proveedores de centros de salud
15 FGD (5 individuos cada uno)
|
|
|
Entrevistas con informantes clave a gestores hospitalarios
17 gerentes de hospital
|
|
|
Encuestas con personas embarazadas que consumen MMS
630 personas embarazadas que consumen MMS
|
Estándar de atención MMS durante el embarazo (180 comprimidos en total)
|
|
Discusión de grupo focal (FGD) con partes interesadas a nivel nacional en Camboya
1 GDG con 5 partes interesadas a nivel nacional en Camboya
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perspectivas sobre la transición al MMS
Periodo de tiempo: 4 meses
|
12 grupos focales de discusión con proveedores de atención médica
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recursos adicionales necesarios para una entrega exitosa de MMS
Periodo de tiempo: 4 meses
|
12 FGD con profesionales de la salud
|
4 meses
|
|
Adherencia del proveedor a las directrices de entrega de MMS
Periodo de tiempo: 4 meses
|
12 grupos de discusión con profesionales de la salud
|
4 meses
|
|
Adherencia de las personas embarazadas a la suplementación con MMS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia, %, de los 180 comprimidos prescritos en total
|
6 meses
|
|
Perspectivas sobre la integración de MMS en los servicios de atención prenatal y preparación de los centros para la administración de MMS
Periodo de tiempo: 4 meses
|
FGD con gerentes hospitalarios (entrevistas con informantes clave)
|
4 meses
|
|
Preparación a nivel nacional, planificación económica y planificación de recursos para la implementación y ampliación sostenible de MMS
Periodo de tiempo: 4 meses
|
FGD con partes interesadas a nivel nacional
|
4 meses
|
|
Cuantificación de cualquier carga para los proveedores y las brechas de recursos para ofrecer MMS
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Encuestas de evaluación de la carga de trabajo entre los 15 grupos focales de discusión con proveedores de centros de salud
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Director de estudio: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Director de estudio: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPSCambodia2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .