- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400796
Vurdering af sundhedssystemets beredskab til opskalering af prænatal MMS i Cambodja (TIPS-Cambodia)
Vurdering af sundhedssystemets beredskab til at skala op for antenatal MMS i Cambodja: En mixed-methods vurdering
Underernæring blandt gravide kvinder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) kan forårsage mikronæringsstofmangel, der resulterer i uønskede helbredsudfald for både mor og nyfødt. Verdenssundhedsorganisationen har nyligt anbefalet antenatal supplementering med flere mikronæringsstoffer (MMS), der inkluderer jern og folinsyre (IFA), for at forbedre helbredsudfaldene for mor og nyfødt. MMS giver sandsynligvis yderligere antenatale fordele ud over IFA-supplementering alene. Den cambodjanske regering, i partnerskab med Helen Keller International, piloterer implementeringen af MMS i Takeo-provinsen, hvilket vil informere en landsdækkende opskalering af MMS.
Formål med undersøgelsen: Implementeringen i Takeo skal evalueres for at forstå den kontekstspecifikke implementering af MMS og sundhedssystemets parathed til opskalering. Denne undersøgelse vurderer systemparathed gennem fire domæner fra Intervention Scalability Assessment Tool (ISAT): (1) troskab og tilpasning, (2) rækkevidde og acceptabilitet, (3) leveringsmiljø og arbejdskraftskapacitet, og (4) implementeringsinfrastruktur.
Population: Pilotprojektet indebærer overgang til MMS fra IFA på alle 86 sundhedscentre, alle 6 henvisningshospitaler og provinshospitalet i Takeo-provinsen. Denne undersøgelse omfatter gravide kvinder, der modtager antenatal pleje, antenatale sundhedsplejepersonale og -faciliteter, samt hospitalsledere i Takeo. Undersøgelsen omfatter også nationale styrende organer for levering af MMS.
Metoder: Denne mixed-methods undersøgelse bruger ISAT som ramme for udvikling af dataindsamlingsmetoder. Prøveudtagningsstrategier lægger vægt på urban og rural repræsentation på tværs af alle operationelle distrikter i Takeo og forskellige interessenters perspektiver på flere niveauer af sundhedssystemet. Dataindsamling inkluderer:
- 12 fokusgruppediskussioner (FGD'er) med personale fra sundhedscentre for at vurdere personalets overholdelse af retningslinjer for MMS-levering, perspektiver på overgangen til MMS og yderligere ressourcer behov for MMS-levering
- Arbejdsbelastningsvurderingsundersøgelser ved FGD'er for at kvantificere eventuel byrde for personale og ressourcemangler til levering af MMS
- MMS-lagerovervågning på 18 sundhedscentre og 7 hospitaler for at vurdere forsyningskædens pålidelighed
- 15 nøgleinformantinterviews med hospitalsledere for at vurdere perspektiver på integrationen af MMS i antenatale tjenester og faciliteternes parathed til MMS-levering
- Telefonundersøgelser med 630 gravide kvinder for at vurdere acceptabilitet og overholdelse af MMS 90 og 180 dage efter MMS-distribution
- En FGD med interessenter på nationalt niveau for at vurdere parathed på nationalt niveau, økonomisk planlægning og ressourceplanlægning til bæredygtig implementering og opskalering af MMS
- Hurtig økonomisk evaluering for at estimere omkostningerne ved landsdækkende opskalering Potentiel indvirkning: Denne undersøgelse vil generere indsigter i den reelle implementering af MMS i Cambodja. Den vil identificere kontekstspecifikke tilpasninger, implementeringsmangler og ressourceplanlægningsrammer, der er nødvendige for en landsdækkende opskalering af MMS. En vellykket opskalering forventes at forbedre sundheden for mødre og nyfødte i Cambodja. Resultaterne kan også bruges til at vejlede andre LMIC'er, der ønsker at overgå til og bæredygtigt implementere MMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vannary Hun, MPH
- Telefonnummer: +855 12 612 912
- E-mail: vhun@hki.org
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Rekruttering
- Takeo province
-
Kontakt:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For kohorten af gravide personer, der indtager MMS, omfatter inklusionskriterierne: 1) aktuelt gravid, 2) mindst 18 år gammel; 3) har deltaget i mindst ét svangerskabsforløbskontrolbesøg på et sundhedscenter eller hospital i Takeo i løbet af undersøgelsesperioden, 4) kan angive et fungerende telefonnummer til opfølgende kontakt; 5) villighed til at deltage og give samtykke -
Eksklusionskriterier: Personer med diagnosticeret anæmi, der kræver tilskud af jern og folinsyre (IFA) i stedet for MMS; (2) personer, der ikke kan kommunikere via telefon; (3) personer, der tilbagetrækker samtykket på noget tidspunkt.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgruppediskussioner (FGD) med sundhedscenterudbydere
15 FGD (5 personer hver)
|
|
|
Nøgleinformantinterviews med hospitalsledere
17 hospitalsledere
|
|
|
Undersøgelser med gravide personer, der indtager MMS
630 gravide personer, der indtager MMS
|
Standardpleje MMS under graviditet (180 tabletter i alt)
|
|
Fokusgruppe diskussion (FGD) med interessenter på nationalt niveau i Cambodja
1 FGD med 5 interessenter på nationalt niveau i Cambodja
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perspektiver på overgangen til MMS
Tidsramme: 4 måneder
|
12 FGD'er med sundhedspersonale
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere ressourcer nødvendige for vellykket MMS-levering
Tidsramme: 4 måneder
|
12 FGD'er med sundhedspersonale
|
4 måneder
|
|
Leverandøroverholdelse af MMS-leveringsretningslinjer
Tidsramme: 4 måneder
|
12 FGD'er med sundhedspersonale
|
4 måneder
|
|
Overholdelse af supplementering med MMS hos gravide
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse, %, af de i alt 180 udskrevne tabletter
|
6 måneder
|
|
Perspektiver på integrationen af MMS i svangerskabsydelser og faciliteternes beredskab til MMS-udlevering
Tidsramme: 4 måneder
|
FGD med hospitalsschefer (nøgleinformantinterviews)
|
4 måneder
|
|
National beredskab, økonomisk planlægning og ressourceplanlægning for bæredygtig implementering og opskalering af MMS
Tidsramme: 4 måneder
|
FGD med interessenter på nationalt niveau
|
4 måneder
|
|
Kvantificering af enhver byrde for udbydere og ressourcemangler ved levering af MMS
Tidsramme: 4 måneder
|
Arbejdsbyrdevurderingsundersøgelser blandt de 15 FGD'er med sundhedscenterudbydere
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Studieleder: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Studieleder: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIPSCambodia2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Multimikronæringsstofsupplement (MMS) til graviditet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...AfsluttetGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Fostervæksthæmning | Stunting | Svangerskabsforøgelse | Anæmi ved graviditetBangladesh
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala