- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07400796
Оценка готовности системы здравоохранения к масштабированию применения MMS для беременных в Камбодже (TIPS-Cambodia)
Оценка готовности системы здравоохранения к масштабированию приема ММС во время беременности в Камбодже: смешанный метод оценки
Недостаточное питание среди беременных женщин в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) может вызывать дефицит микронутриентов, что приводит к неблагоприятным исходам для матери и новорожденного. Всемирная организация здравоохранения недавно рекомендовала пренатальную добавку множественных микронутриентов (MMS), включающую железо и фолиевую кислоту (IFA), для улучшения исходов для матери и новорожденного. MMS, вероятно, обеспечивает дополнительные пренатальные преимущества по сравнению с добавкой только IFA. Правительство Камбоджи в партнерстве с организацией Helen Keller International проводит пилотное внедрение MMS в провинции Такео, что послужит основой для масштабирования MMS на национальном уровне.
Цель исследования: необходимо оценить реализацию в Такео, чтобы понять контекстно-специфическое внедрение MMS и готовность системы здравоохранения к масштабированию. Это исследование оценивает готовность системы по четырем областям Инструмента оценки масштабируемости вмешательства (ISAT): (1) точность и адаптация, (2) охват и приемлемость, (3) условия предоставления и потенциал рабочей силы, (4) инфраструктура внедрения.
Популяция: Пилотный проект предполагает переход с IFA на MMS во всех 86 центрах здоровья, всех 6 больницах направления и провинциальной больнице провинции Такео. Это исследование включает беременных женщин, получающих дородовую помощь, поставщиков дородовой медицинской помощи и учреждения, а также руководителей больниц в Такео. Исследование также включает национальные руководящие органы по предоставлению MMS.
Методы: Это исследование со смешанными методами использует ISAT в качестве основы для разработки методов сбора данных. Стратегии выборки подчеркивают представленность городских и сельских районов во всех оперативных округах Такео и различные точки зрения заинтересованных сторон на нескольких уровнях системы здравоохранения. Сбор данных включает:
- 12 фокус-групповых дискуссий (FGD) с поставщиками услуг в центрах здоровья для оценки соблюдения ими рекомендаций по предоставлению MMS, мнений о переходе на MMS и дополнительных ресурсов, необходимых для предоставления MMS
- Опросы по оценке рабочей нагрузки на FGD для количественной оценки любой нагрузки на поставщиков и пробелов в ресурсах для предоставления MMS
- Мониторинг отсутствия запасов MMS в 18 центрах здоровья и 7 больницах для оценки надежности цепочки поставок
- 15 интервью с ключевыми информантами среди руководителей больниц для оценки мнений о интеграции MMS в дородовые услуги и готовности учреждения к предоставлению MMS
- Телефонные опросы с 630 беременными женщинами для оценки приемлемости и соблюдения режима приема MMS через 90 и 180 дней после распространения MMS
- Одна FGD с заинтересованными сторонами на национальном уровне для оценки готовности на национальном уровне, экономического планирования и планирования ресурсов для устойчивого внедрения и масштабирования MMS
- Быстрая экономическая оценка для оценки стоимости масштабирования на национальном уровне. Потенциальное влияние: Это исследование позволит получить представление о реальном внедрении MMS в Камбодже. Оно выявит контекстно-специфические адаптации, пробелы во внедрении и структуры планирования ресурсов, необходимые для масштабирования MMS на национальном уровне. Успешное масштабирование, как ожидается, улучшит здоровье матери и новорожденного в Камбодже. Результаты также могут быть использованы для руководства другими СНСД, стремящимися перейти на MMS и устойчиво внедрить его.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Номер телефона: +855 023 213 217
- Электронная почта: MSokchea@hki.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vannary Hun, MPH
- Номер телефона: +855 12 612 912
- Электронная почта: vhun@hki.org
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Рекрутинг
- Takeo province
-
Контакт:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Номер телефона: +855 023 213 217
- Электронная почта: MSokchea@hki.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Для когорты беременных, принимающих ММС, критерии включения включают: 1) текущая беременность, 2) возраст не менее 18 лет; 3) посещение хотя бы одного визита по дородовому уходу в медицинском центре или больнице в Такео в течение периода исследования, 4) наличие действующего номера телефона для последующего контакта; 5) готовность участвовать и дать согласие -
Критерии исключения: Лица с диагностированной анемией, которым требуется добавка железа и фолиевой кислоты (ЖФК) вместо ММС; (2) лица, не способные общаться по телефону,;(3) лица, отозвавшие согласие в любой момент.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокус-групповые дискуссии (ФГД) с медицинскими работниками центров здоровья
15 ФГД (по 5 человек в каждой)
|
|
|
Интервью с ключевыми информантами среди руководителей больниц
17 менеджеров больниц
|
|
|
Опросы среди беременных, употребляющих MMS
630 беременных, употребляющих MMS
|
Стандарт лечения ММС во время беременности (всего 180 таблеток)
|
|
Фокус-групповое обсуждение (ФГО) с заинтересованными сторонами национального уровня в Камбодже
1 фокус-групповое обсуждение с 5 заинтересованными сторонами национального уровня в Камбодже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективы перехода на ММС
Временное ограничение: 4 месяца
|
12 фокус-групп с медицинскими работниками
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные ресурсы, необходимые для успешной доставки MMS
Временное ограничение: 4 месяца
|
12 ФГД с медицинскими работниками
|
4 месяца
|
|
Соблюдение поставщиком рекомендаций по доставке MMS
Временное ограничение: 4 месяца
|
12 ФГД с поставщиками медицинских услуг
|
4 месяца
|
|
Соблюдение беременными лицами рекомендаций по приему MMS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение режима приема, %, от общего количества 180 назначенных таблеток
|
6 месяцев
|
|
Перспективы интеграции MMS в услуги по дородовому наблюдению и готовность медицинских учреждений к внедрению MMS
Временное ограничение: 4 месяца
|
ФГД с руководителями больниц (ключевые информационные интервью)
|
4 месяца
|
|
Готовность на национальном уровне, экономическое планирование и планирование ресурсов для устойчивого внедрения и расширения масштабов MMS
Временное ограничение: 4 месяца
|
ФГД с заинтересованными сторонами на национальном уровне
|
4 месяца
|
|
Количественная оценка нагрузки на поставщиков услуг и пробелов в ресурсах для предоставления ММС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросы по оценке рабочей нагрузки среди 15 фокус-групп с поставщиками услуг медицинских центров
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Директор по исследованиям: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIPSCambodia2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .