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Valutazione della Preparazione del Sistema Sanitario per l'Implementazione su Vastissima Scala dell'Integratore MMS Antenatale in Cambogia (TIPS-Cambodia)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Valutazione della Preparazione del Sistema Sanitario per l'Implementazione su Vasta Scala dell'MMS Antenatale in Cambogia: Una Valutazione con Metodi Misti

La malnutrizione tra le donne in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) può causare carenze di micronutrienti che si traducono in esiti negativi per la salute materna e neonatale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente raccomandato l'integrazione prenatale multipla di micronutrienti (MMS) che include ferro e acido folico (IFA) per migliorare gli esiti di salute materna e neonatale. L'MMS probabilmente fornisce benefici prenatali aggiuntivi rispetto alla sola integrazione con IFA. Il governo cambogiano, in collaborazione con Helen Keller International, sta sperimentando l'implementazione dell'MMS nella provincia di Takeo, il che informerà l'espansione a livello nazionale dell'MMS.

Scopo dello studio: L'implementazione di Takeo deve essere valutata per comprendere l'implementazione specifica del contesto dell'MMS e la preparazione del sistema sanitario per l'espansione. Questo studio valuta la preparazione del sistema attraverso quattro domini dello Strumento di Valutazione della Scalabilità dell'Intervento (ISAT): (1) fedeltà e adattamento, (2) portata e accettabilità, (3) ambiente di erogazione e capacità della forza lavoro, e (4) infrastruttura di implementazione.

Popolazione: Il pilota prevede la transizione dall'IFA all'MMS in tutti gli 86 centri sanitari, tutti i 6 ospedali di riferimento e l'ospedale provinciale della provincia di Takeo. Questo studio include donne in gravidanza che ricevono assistenza prenatale, operatori sanitari prenatali e strutture, e dirigenti ospedalieri a Takeo. Lo studio include anche gli organismi di governo nazionale per l'erogazione dell'MMS.

Metodi: Questo studio a metodi misti utilizza l'ISAT come quadro per sviluppare i metodi di raccolta dati. Le strategie di campionamento enfatizzano la rappresentanza urbana e rurale in tutti i distretti operativi di Takeo e le diverse prospettive delle parti interessate a più livelli del sistema sanitario. La raccolta dati include:

  • 12 discussioni di gruppo focalizzate (FGD) con gli operatori dei centri sanitari per valutare l'aderenza degli operatori alle linee guida di erogazione dell'MMS, le prospettive sulla transizione all'MMS e le risorse aggiuntive necessarie per l'erogazione dell'MMS
  • Indagini di valutazione del carico di lavoro durante le FGD per quantificare eventuali oneri per gli operatori e lacune di risorse per erogare l'MMS
  • Monitoraggio delle scorte di MMS in 18 centri sanitari e 7 ospedali per valutare l'affidabilità della catena di approvvigionamento
  • 15 interviste con informatori chiave con dirigenti ospedalieri per valutare le prospettive sull'integrazione dell'MMS nei servizi prenatali e la preparazione della struttura per l'erogazione dell'MMS
  • Sondaggi telefonici con 630 donne in gravidanza per valutare l'accettabilità e l'aderenza all'MMS a 90 e 180 giorni dalla distribuzione dell'MMS
  • Una FGD con le parti interessate a livello nazionale per valutare la preparazione a livello nazionale, la pianificazione economica e la pianificazione delle risorse per un'implementazione e un'espansione sostenibili dell'MMS
  • Valutazione economica rapida per stimare il costo dell'espansione a livello nazionale Impatto potenziale: Questo studio genererà approfondimenti sull'implementazione reale dell'MMS in Cambogia. Identificherà adattamenti specifici del contesto, lacune di implementazione e quadri di pianificazione delle risorse necessari per l'espansione a livello nazionale dell'MMS. Si prevede che un'espansione di successo migliorerà la salute materna e neonatale in Cambogia. I risultati possono anche essere utilizzati per guidare altri LMIC che cercano di passare all'MMS e implementarlo in modo sostenibile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

710

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
  • Numero di telefono: +855 023 213 217
  • Email: MSokchea@hki.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vannary Hun, MPH
  • Numero di telefono: +855 12 612 912
  • Email: vhun@hki.org

Luoghi di studio

      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • Takeo province
        • Contatto:
          • Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
          • Numero di telefono: +855 023 213 217
          • Email: MSokchea@hki.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 630 individui verrà arruolato nella coorte di gravidanza indipendentemente dall'età gestazionale per valutare l'accettabilità e i modelli di aderenza nelle diverse fasi della gravidanza e riflettere il contesto del mondo reale.

Descrizione

Criteri di inclusione: Per la coorte di individui in gravidanza che assumono MMS, i criteri di inclusione includono: 1) attualmente in gravidanza, 2) almeno 18 anni di età; 3) aver effettuato almeno una visita ANC in un centro sanitario o ospedale a Takeo durante il periodo di studio, 4) poter fornire un numero di telefono funzionante per il contatto di follow-up; 5) disponibilità a partecipare e fornire il consenso -

Criteri di esclusione: Individui con anemia diagnosticata che richiedono integrazione di ferro e acido folico (IFA) invece di MMS; (2) individui incapaci di comunicare via telefono,;(3) individui che ritirano il consenso in qualsiasi momento.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Discussioni di gruppo focalizzate (FGD) con i fornitori del centro sanitario
15 FGD (5 individui ciascuno)
Interviste con informatori chiave ai dirigenti ospedalieri
17 dirigenti ospedalieri
Indagini con individui in gravidanza che consumano MMS
630 persone in gravidanza che consumano MMS
Standard di cura MMS durante la gravidanza (180 compresse totali)
Discussione del gruppo di discussione (FGD) con stakeholder a livello nazionale in Cambogia
1 FGD con 5 stakeholder a livello nazionale in Cambogia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive sulla transizione verso MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
12 FGD con operatori sanitari
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse aggiuntive necessarie per il successo della consegna MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
12 FGD con operatori sanitari
4 mesi
Conformità del fornitore alle linee guida per la consegna MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
12 FGD con professionisti sanitari
4 mesi
Aderenza delle persone in gravidanza all'integrazione con MMS
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza, %, dei 180 compresse prescritti in totale
6 mesi
Prospettive sull'integrazione dell'MMS nei servizi prenatali e sulla preparazione delle strutture per la somministrazione dell'MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
FGD con dirigenti ospedalieri (interviste con informatori chiave)
4 mesi
Preparazione a livello nazionale, pianificazione economica e pianificazione delle risorse per l'attuazione e l'espansione sostenibile dell'MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
FGD con stakeholder a livello nazionale
4 mesi
Quantificazione di qualsiasi onere per i fornitori e lacune di risorse per fornire MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
Indagini di valutazione del carico di lavoro tra i 15 FGD con i fornitori di servizi del centro sanitario
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
  • Direttore dello studio: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPSCambodia2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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