- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400796
Valutazione della Preparazione del Sistema Sanitario per l'Implementazione su Vastissima Scala dell'Integratore MMS Antenatale in Cambogia (TIPS-Cambodia)
Valutazione della Preparazione del Sistema Sanitario per l'Implementazione su Vasta Scala dell'MMS Antenatale in Cambogia: Una Valutazione con Metodi Misti
La malnutrizione tra le donne in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) può causare carenze di micronutrienti che si traducono in esiti negativi per la salute materna e neonatale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente raccomandato l'integrazione prenatale multipla di micronutrienti (MMS) che include ferro e acido folico (IFA) per migliorare gli esiti di salute materna e neonatale. L'MMS probabilmente fornisce benefici prenatali aggiuntivi rispetto alla sola integrazione con IFA. Il governo cambogiano, in collaborazione con Helen Keller International, sta sperimentando l'implementazione dell'MMS nella provincia di Takeo, il che informerà l'espansione a livello nazionale dell'MMS.
Scopo dello studio: L'implementazione di Takeo deve essere valutata per comprendere l'implementazione specifica del contesto dell'MMS e la preparazione del sistema sanitario per l'espansione. Questo studio valuta la preparazione del sistema attraverso quattro domini dello Strumento di Valutazione della Scalabilità dell'Intervento (ISAT): (1) fedeltà e adattamento, (2) portata e accettabilità, (3) ambiente di erogazione e capacità della forza lavoro, e (4) infrastruttura di implementazione.
Popolazione: Il pilota prevede la transizione dall'IFA all'MMS in tutti gli 86 centri sanitari, tutti i 6 ospedali di riferimento e l'ospedale provinciale della provincia di Takeo. Questo studio include donne in gravidanza che ricevono assistenza prenatale, operatori sanitari prenatali e strutture, e dirigenti ospedalieri a Takeo. Lo studio include anche gli organismi di governo nazionale per l'erogazione dell'MMS.
Metodi: Questo studio a metodi misti utilizza l'ISAT come quadro per sviluppare i metodi di raccolta dati. Le strategie di campionamento enfatizzano la rappresentanza urbana e rurale in tutti i distretti operativi di Takeo e le diverse prospettive delle parti interessate a più livelli del sistema sanitario. La raccolta dati include:
- 12 discussioni di gruppo focalizzate (FGD) con gli operatori dei centri sanitari per valutare l'aderenza degli operatori alle linee guida di erogazione dell'MMS, le prospettive sulla transizione all'MMS e le risorse aggiuntive necessarie per l'erogazione dell'MMS
- Indagini di valutazione del carico di lavoro durante le FGD per quantificare eventuali oneri per gli operatori e lacune di risorse per erogare l'MMS
- Monitoraggio delle scorte di MMS in 18 centri sanitari e 7 ospedali per valutare l'affidabilità della catena di approvvigionamento
- 15 interviste con informatori chiave con dirigenti ospedalieri per valutare le prospettive sull'integrazione dell'MMS nei servizi prenatali e la preparazione della struttura per l'erogazione dell'MMS
- Sondaggi telefonici con 630 donne in gravidanza per valutare l'accettabilità e l'aderenza all'MMS a 90 e 180 giorni dalla distribuzione dell'MMS
- Una FGD con le parti interessate a livello nazionale per valutare la preparazione a livello nazionale, la pianificazione economica e la pianificazione delle risorse per un'implementazione e un'espansione sostenibili dell'MMS
- Valutazione economica rapida per stimare il costo dell'espansione a livello nazionale Impatto potenziale: Questo studio genererà approfondimenti sull'implementazione reale dell'MMS in Cambogia. Identificherà adattamenti specifici del contesto, lacune di implementazione e quadri di pianificazione delle risorse necessari per l'espansione a livello nazionale dell'MMS. Si prevede che un'espansione di successo migliorerà la salute materna e neonatale in Cambogia. I risultati possono anche essere utilizzati per guidare altri LMIC che cercano di passare all'MMS e implementarlo in modo sostenibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Numero di telefono: +855 023 213 217
- Email: MSokchea@hki.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vannary Hun, MPH
- Numero di telefono: +855 12 612 912
- Email: vhun@hki.org
Luoghi di studio
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Phnom Penh, Cambogia
- Reclutamento
- Takeo province
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Contatto:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Numero di telefono: +855 023 213 217
- Email: MSokchea@hki.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Per la coorte di individui in gravidanza che assumono MMS, i criteri di inclusione includono: 1) attualmente in gravidanza, 2) almeno 18 anni di età; 3) aver effettuato almeno una visita ANC in un centro sanitario o ospedale a Takeo durante il periodo di studio, 4) poter fornire un numero di telefono funzionante per il contatto di follow-up; 5) disponibilità a partecipare e fornire il consenso -
Criteri di esclusione: Individui con anemia diagnosticata che richiedono integrazione di ferro e acido folico (IFA) invece di MMS; (2) individui incapaci di comunicare via telefono,;(3) individui che ritirano il consenso in qualsiasi momento.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Discussioni di gruppo focalizzate (FGD) con i fornitori del centro sanitario
15 FGD (5 individui ciascuno)
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Interviste con informatori chiave ai dirigenti ospedalieri
17 dirigenti ospedalieri
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Indagini con individui in gravidanza che consumano MMS
630 persone in gravidanza che consumano MMS
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Standard di cura MMS durante la gravidanza (180 compresse totali)
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Discussione del gruppo di discussione (FGD) con stakeholder a livello nazionale in Cambogia
1 FGD con 5 stakeholder a livello nazionale in Cambogia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prospettive sulla transizione verso MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
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12 FGD con operatori sanitari
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risorse aggiuntive necessarie per il successo della consegna MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
|
12 FGD con operatori sanitari
|
4 mesi
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Conformità del fornitore alle linee guida per la consegna MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
|
12 FGD con professionisti sanitari
|
4 mesi
|
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Aderenza delle persone in gravidanza all'integrazione con MMS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza, %, dei 180 compresse prescritti in totale
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6 mesi
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Prospettive sull'integrazione dell'MMS nei servizi prenatali e sulla preparazione delle strutture per la somministrazione dell'MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
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FGD con dirigenti ospedalieri (interviste con informatori chiave)
|
4 mesi
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Preparazione a livello nazionale, pianificazione economica e pianificazione delle risorse per l'attuazione e l'espansione sostenibile dell'MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
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FGD con stakeholder a livello nazionale
|
4 mesi
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Quantificazione di qualsiasi onere per i fornitori e lacune di risorse per fornire MMS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indagini di valutazione del carico di lavoro tra i 15 FGD con i fornitori di servizi del centro sanitario
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Direttore dello studio: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPSCambodia2026
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