- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400796
Avaliar a Prontidão do Sistema de Saúde para a Expansão do MMS Pré-Natal no Camboja (TIPS-Cambodia)
Avaliação da Preparação do Sistema de Saúde para a Escalada de MMS Pré-Natal no Camboja: Uma Avaliação de Métodos Mistos
A desnutrição entre mulheres grávidas em países de baixo e médio rendimento (PBMR) pode causar deficiências de micronutrientes que resultam em resultados adversos para a saúde materna e neonatal. A Organização Mundial da Saúde recomendou recentemente a suplementação múltipla de micronutrientes (SMM) durante o pré-natal, que inclui ferro e ácido fólico (IAF), para melhorar os resultados de saúde materna e neonatal. A SMM provavelmente oferece benefícios adicionais durante o pré-natal em comparação com a suplementação apenas com IAF. O governo cambojano, em parceria com a Helen Keller International, está a testar a implementação da SMM na província de Takeo, o que informará a expansão nacional da SMM.
Objetivo do Estudo: A implementação em Takeo deve ser avaliada para compreender a implementação específica do contexto da SMM e a prontidão do sistema de saúde para a expansão. Este estudo avalia a prontidão do sistema através de quatro domínios da Ferramenta de Avaliação da Escalabilidade da Intervenção (FAEI): (1) fidelidade e adaptação, (2) alcance e aceitabilidade, (3) ambiente de entrega e capacidade da força de trabalho, e (4) infraestrutura de implementação.
População: O projeto piloto envolve a transição da IAF para a SMM em todos os 86 centros de saúde, todos os 6 hospitais de referência e o hospital provincial na província de Takeo. Este estudo inclui mulheres grávidas que recebem cuidados pré-natais, prestadores de cuidados de saúde pré-natais e instalações, e gestores hospitalares em Takeo. O estudo também inclui organismos governamentais nacionais responsáveis pela entrega da SMM.
Métodos: Este estudo de métodos mistos utiliza a FAEI como estrutura para desenvolver métodos de recolha de dados. As estratégias de amostragem enfatizam a representação urbana e rural em todos os distritos operacionais de Takeo e as diversas perspetivas das partes interessadas em múltiplos níveis do sistema de saúde. A recolha de dados inclui:
- 12 discussões de grupo focal (DGF) com prestadores de centros de saúde para avaliar a adesão dos prestadores às diretrizes de entrega da SMM, perspetivas sobre a transição para a SMM e recursos adicionais necessários para a entrega da SMM
- Inquéritos de avaliação da carga de trabalho nas DGF para quantificar qualquer sobrecarga nos prestadores e lacunas de recursos para fornecer a SMM
- Monitorização de ruturas de stock de SMM em 18 centros de saúde e 7 hospitais para avaliar a fiabilidade da cadeia de abastecimento
- 15 entrevistas com informantes-chave com gestores hospitalares para avaliar as perspetivas sobre a integração da SMM nos serviços pré-natais e a prontidão das instalações para a entrega da SMM
- Inquéritos telefónicos com 630 mulheres grávidas para avaliar a aceitabilidade e adesão à SMM aos 90 e 180 dias após a distribuição da SMM
- Uma DGF com partes interessadas a nível nacional para avaliar a prontidão a nível nacional, o planeamento económico e o planeamento de recursos para uma implementação e expansão sustentáveis da SMM
- Avaliação económica rápida para estimar o custo da expansão a nível nacional Impacto Potencial: Este estudo gerará informações sobre a implementação real da SMM no Camboja. Identificará adaptações específicas do contexto, lacunas de implementação e estruturas de planeamento de recursos necessárias para a expansão nacional da SMM. Antecipamos que uma expansão bem-sucedida melhorará a saúde materna e neonatal no Camboja. Os resultados também podem ser utilizados para orientar outros PBMR que pretendam transitar para e implementar de forma sustentável a SMM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Número de telefone: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
Estude backup de contato
- Nome: Vannary Hun, MPH
- Número de telefone: +855 12 612 912
- E-mail: vhun@hki.org
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Recrutamento
- Takeo province
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Contato:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Número de telefone: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Para a coorte de indivíduos grávidas que consomem MMS, os critérios de inclusão incluem: 1) estar atualmente grávida; 2) ter pelo menos 18 anos de idade; 3) ter comparecido a pelo menos uma consulta de ANC num centro de saúde ou hospital em Takeo durante o período do estudo; 4) poder fornecer um número de telefone funcional para contacto de seguimento; 5) disponibilidade para participar e dar consentimento -
Critérios de Exclusão: Indivíduos com anemia diagnosticada que necessitem de suplementação de ferro e ácido fólico (IFA) em vez de MMS; (2) indivíduos incapazes de comunicar por telefone; (3) indivíduos que retirem o consentimento em qualquer momento.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Discussões de grupos focais (DGF) com profissionais dos centros de saúde
15 FGD (5 indivíduos cada)
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Entrevistas com informantes-chave a gestores hospitalares
17 gestores hospitalares
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Inquéritos com indivíduos grávidas que consomem MMS
630 indivíduos grávidos a consumir MMS
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Norma de cuidados MMS durante a gravidez (180 comprimidos no total)
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Discussão de grupo focal (DGF) com partes interessadas a nível nacional no Camboja
1 FGD com 5 partes interessadas a nível nacional no Camboja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspetivas sobre a transição para o MMS
Prazo: 4 meses
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12 FGD com profissionais de saúde
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recursos adicionais necessários para a entrega bem-sucedida do MMS
Prazo: 4 meses
|
12 grupos focais de discussão com profissionais de saúde
|
4 meses
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Adesão do prestador às diretrizes de entrega do MMS
Prazo: 4 meses
|
12 FGD com profissionais de saúde
|
4 meses
|
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Adesão de indivíduos grávidas à suplementação com MMS
Prazo: 6 meses
|
Adesão, %, do total de 180 comprimidos prescritos
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6 meses
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Perspetivas sobre a integração de MMS nos serviços de cuidados pré-natais e preparação das unidades de saúde para a administração de MMS
Prazo: 4 meses
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FGD com gestores hospitalares (entrevistas com informantes-chave)
|
4 meses
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Preparação a nível nacional, planeamento económico e planeamento de recursos para implementação e expansão sustentáveis de MMS
Prazo: 4 meses
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FGD com partes interessadas a nível nacional
|
4 meses
|
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Quantificação de qualquer encargo para os prestadores e lacunas de recursos para fornecer MMS
Prazo: 4 meses
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Inquéritos de avaliação da carga de trabalho entre os 15 FGD com prestadores de serviços de centros de saúde
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Diretor de estudo: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIPSCambodia2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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