- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07400796
Ocena gotowości systemu opieki zdrowotnej do wdrażania suplementacji wieloskładnikowej dla kobiet w ciąży (MMS) w Kambodży (TIPS-Cambodia)
Ocena gotowości systemu opieki zdrowotnej do wdrażania MMS w opiece prenatalnej w Kambodży: ocena metod mieszanych
Niedożywienie wśród kobiet w ciąży w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) może powodować niedobory mikroelementów, które prowadzą do niekorzystnych wyników zdrowotnych matek i noworodków. Światowa Organizacja Zdrowia niedawno zaleciła suplementację prenatalną wieloma mikroelementami (MMS), obejmującą żelazo i kwas foliowy (IFA), aby poprawić wyniki zdrowotne matek i noworodków. MMS prawdopodobnie zapewnia dodatkowe korzyści prenatalne w porównaniu z samą suplementacją IFA. Rząd Kambodży, we współpracy z Helen Keller International, pilotuje wdrożenie MMS w prowincji Takeo, co posłuży do informowania o ogólnokrajowym rozszerzeniu MMS.
Cel badania: Wdrożenie w Takeo musi zostać ocenione, aby zrozumieć specyficzne dla kontekstu wdrożenie MMS oraz gotowość systemu zdrowia do rozszerzenia. Niniejsze badanie ocenia gotowość systemu poprzez cztery domeny z Narzędzia Oceny Skalowalności Interwencji (ISAT): (1) wierność i adaptacja, (2) zasięg i akceptowalność, (3) miejsce świadczenia usług i zdolności kadrowe, oraz (4) infrastruktura wdrożeniowa.
Populacja: Pilotaż obejmuje przejście z IFA na MMS we wszystkich 86 ośrodkach zdrowia, wszystkich 6 szpitalach skierowań oraz szpitalu prowincjonalnym w prowincji Takeo. Badanie obejmuje kobiety w ciąży otrzymujące opiekę prenatalną, świadczeniodawców i placówki opieki prenatalnej oraz menedżerów szpitali w Takeo. Badanie obejmuje również krajowe organy zarządzające dostarczaniem MMS.
Metody: To badanie metod mieszanych wykorzystuje ISAT jako ramę do opracowania metod zbierania danych. Strategie doboru próby kładą nacisk na reprezentację miejską i wiejską we wszystkich dystryktach operacyjnych w Takeo oraz różnorodne perspektywy interesariuszy na wielu poziomach systemu zdrowia. Zbieranie danych obejmuje:
- 12 dyskusji grup fokusowych (FGD) z pracownikami ośrodków zdrowia w celu oceny przestrzegania przez świadczeniodawców wytycznych dotyczących dostarczania MMS, perspektyw dotyczących przejścia na MMS oraz dodatkowych zasobów potrzebnych do dostarczania MMS
- Ankiety oceny obciążenia pracą podczas FGD w celu ilościowego określenia ewentualnego obciążenia świadczeniodawców i luk w zasobach do dostarczania MMS
- Monitorowanie braków zapasów MMS w 18 ośrodkach zdrowia i 7 szpitalach w celu oceny niezawodności łańcucha dostaw
- 15 wywiadów z kluczowymi informatorami z menedżerami szpitali w celu oceny perspektyw dotyczących integracji MMS z usługami prenatalnymi oraz gotowości placówki do dostarczania MMS
- Ankiety telefoniczne z 630 ciężarnymi kobietami w celu oceny akceptowalności i przestrzegania MMS 90 i 180 dni po dystrybucji MMS
- Jedna FGD z interesariuszami na poziomie krajowym w celu oceny gotowości na poziomie krajowym, planowania ekonomicznego i planowania zasobów dla zrównoważonego wdrożenia i rozszerzenia MMS
- Szybka ocena ekonomiczna w celu oszacowania kosztu ogólnokrajowego rozszerzenia Potencjalny wpływ: Badanie to wygeneruje wgląd w rzeczywiste wdrożenie MMS w Kambodży. Zidentyfikuje specyficzne dla kontekstu adaptacje, luki we wdrożeniu oraz ramy planowania zasobów potrzebne do ogólnokrajowego rozszerzenia MMS. Oczekuje się, że udane rozszerzenie poprawi zdrowie matek i noworodków w Kambodży. Wyniki mogą również posłużyć do kierowania innymi LMIC, które dążą do przejścia na MMS i jego zrównoważonego wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Numer telefonu: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vannary Hun, MPH
- Numer telefonu: +855 12 612 912
- E-mail: vhun@hki.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Rekrutacyjny
- Takeo province
-
Kontakt:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Numer telefonu: +855 023 213 217
- E-mail: MSokchea@hki.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Dla kohorty ciężarnych osób spożywających MMS, kryteria włączenia obejmują: 1) aktualnie w ciąży, 2) wiek co najmniej 18 lat; 3) odbyły co najmniej jedną wizytę przedporodową (ANC) w ośrodku zdrowia lub szpitalu w Takeo w okresie badania, 4) mogą podać działający numer telefonu do kontaktu w ramach obserwacji; 5) gotowość do udziału i wyrażenie zgody -
Kryteria wykluczenia: Osoby z rozpoznaną anemią, które wymagają suplementacji żelazem i kwasem foliowym (IFA) zamiast MMS; (2) osoby niezdolne do komunikacji telefonicznej,;(3) osoby, które wycofają zgodę w dowolnym momencie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dyskusje grup fokusowych (FGD) z pracownikami ośrodków zdrowia
15 FGD (po 5 osób każda)
|
|
|
Wywiady z kluczowymi informatorem z menedżerami szpitali
17 menedżerów szpitali
|
|
|
Ankiety z osobami w ciąży, które spożywają MMS
630 osób w ciąży spożywających MMS
|
Standard opieki MMS w ciąży (łącznie 180 tabletek)
|
|
Dyskusja grup fokusowych (FGD) z interesariuszami na szczeblu krajowym w Kambodży
1 FGD z 5 interesariuszami na poziomie krajowym w Kambodży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywy dotyczące przejścia na MMS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
12 FGD z pracownikami ochrony zdrowia
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe zasoby potrzebne do pomyślnej dostawy MMS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
12 FGD z pracownikami ochrony zdrowia
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie przez dostawców wytycznych dotyczących dostarczania MMS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
12 FGD z pracownikami opieki zdrowotnej
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie suplementacji MMS przez osoby w ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie, %, z ogółem 180 przepisanych tabletek
|
6 miesięcy
|
|
Perspektywy dotyczące integracji MMS do opieki prenatalnej oraz gotowość placówek do dostarczania MMS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
FGD z menedżerami szpitali (wywiady z kluczowymi informatorami)
|
4 miesiące
|
|
Gotowość na poziomie krajowym, planowanie gospodarcze i planowanie zasobów dla zrównoważonego wdrożenia i rozszerzenia skali MMS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
FGD z interesariuszami na szczeblu krajowym
|
4 miesiące
|
|
Kwantifikacja wszelkiego obciążenia dla dostawców oraz luk w zasobach niezbędnych do dostarczania MMS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ankiety oceniające obciążenie pracą wśród 15 FGD z dostawcami usług w ośrodkach zdrowia
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Dyrektor Studium: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIPSCambodia2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone