- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400796
Utvärdering av hälso- och sjukvårdssystemets beredskap för att skala upp MMS för gravida kvinnor i Kambodja (TIPS-Cambodia)
Att bedöma hälsosystemets beredskap för att skala upp antenatal MMS i Kambodja: En bedömning med blandade metoder
Undernäring bland gravida kvinnor i låg- och medelinkomstländer (LMIC) kan orsaka mikronäringsbrister som leder till negativa hälsoresultat för både mödrar och nyfödda. Världshälsoorganisationen har nyligen rekommenderat antenatal tillskott av flera mikronäringsämnen (MMS) som inkluderar järn och folsyra (IFA) för att förbättra hälsoresultaten för mödrar och nyfödda. MMS ger sannolikt ytterligare antenatala fördelar jämfört med endast IFA-tillskott. Den kambodjanska regeringen, i samarbete med Helen Keller International, piloterar implementering av MMS i Takeo-provinsen, vilket kommer att informera en nationell uppskalning av MMS.
Syfte med studien: Takeo-implementeringen måste utvärderas för att förstå kontextspecifik implementering av MMS och hälso-systemets beredskap för uppskalning. Denna studie bedömer systemberedskap genom fyra domäner från Intervention Scalability Assessment Tool (ISAT): (1) trohet och anpassning, (2) räckvidd och acceptans, (3) leveransmiljö och arbetskraftskapacitet, och (4) implementeringsinfrastruktur.
Population: Pilotprojektet innebär övergång från IFA till MMS över alla 86 hälsocentraler, alla 6 referenssjukhus och provinsialsjukhuset i Takeo-provinsen. Denna studie inkluderar gravida kvinnor som får antenatal vård, antenatala vårdgivare och vårdfaciliteter, samt sjukhuschefer i Takeo. Studien inkluderar även nationella styrande organ för MMS-leverans.
Metoder: Denna mixed-methods-studie använder ISAT som ramverk för utveckling av datainsamlingsmetoder. Urvalsstrategier betonar urbana och rurala representationer över alla operativa distrikt i Takeo och olika intressentperspektiv på flera nivåer av hälso-systemet. Datainsamling inkluderar:
- 12 fokusgruppsdiskussioner (FGD) med personal på hälsocentraler för att bedöma personalens efterlevnad av MMS-leveransriktlinjer, perspektiv på övergången till MMS och ytterligare resurser som behövs för MMS-leverans
- Arbetsbelastningsbedömningsundersökningar vid FGD för att kvantifiera eventuell belastning på personal och resursbrister för MMS-leverans
- MMS-lagerövervakning vid 18 hälsocentraler och 7 sjukhus för att bedöma tillförlitligheten i försörjningskedjan
- 15 nyckelinformantintervjuer med sjukhuschefer för att bedöma perspektiv på integrationen av MMS i antenatala tjänster och facilitetens beredskap för MMS-leverans
- Telefonundersökningar med 630 gravida kvinnor för att bedöma acceptans och efterlevnad av MMS 90 och 180 dagar efter MMS-distribution
- En FGD med intressenter på nationell nivå för att bedöma beredskap på nationell nivå, ekonomisk planering och resursplanering för hållbar MMS-implementering och uppskalning
- Snabb ekonomisk utvärdering för att uppskatta kostnaden för nationell uppskalning. Potentiell påverkan: Denna studie kommer att generera insikter om verklig implementering av MMS i Kambodja. Den kommer att identifiera kontextspecifika anpassningar, implementeringsluckor och resursplaneringsramverk som behövs för nationell uppskalning av MPS. Framgångsrik uppskalning förväntas förbättra mödra- och nyfödda-hälsan i Kambodja. Resultaten kan också användas för att vägleda andra LMIC som vill övergå till och hållbart implementera MMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-post: MSokchea@hki.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vannary Hun, MPH
- Telefonnummer: +855 12 612 912
- E-post: vhun@hki.org
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Rekrytering
- Takeo province
-
Kontakt:
- Meng Sokchea Program Manager, Helen Keller International, MD
- Telefonnummer: +855 023 213 217
- E-post: MSokchea@hki.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: För kohorten av gravida personer som konsumerar MMS inkluderar inklusionskriterierna: 1) för närvarande gravid, 2) minst 18 år gammal; 3) har deltagit i minst ett ANC-besök på en hälsocentral eller sjukhus i Takeo under studieperioden, 4) kan tillhandahålla ett fungerande telefonnummer för uppföljningskontakt; 5) villighet att delta och ge samtycke -
Exklusionskriterier: Personer med diagnostiserad anemi som kräver järn- och folsyratillskott (IFA) istället för MMS; (2) personer som inte kan kommunicera via telefon; (3) personer som drar tillbaka sitt samtycke när som helst.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgruppdiskussioner (FGD) med vårdcentralens personal
15 FGD (5 individer vardera)
|
|
|
Nyckelinformantintervjuer med sjukhuschefer
17 sjukhuschefer
|
|
|
Enkäter med gravida individer som konsumerar MMS
630 gravida individer som konsumerar MMS
|
Standardvård MMS under graviditet (180 tabletter totalt)
|
|
Fokusgruppsdiskussion (FGD) med intressenter på nationell nivå i Kambodja
1 FGD med 5 intressenter på nationell nivå i Kambodja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perspektiv på övergången till MMS
Tidsram: 4 månader
|
12 FGD med vårdpersonal
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare resurser som behövs för framgångsrik MMS-leverans
Tidsram: 4 månader
|
12 FGD med vårdpersonal
|
4 månader
|
|
Leverantörernas följsamhet till riktlinjerna för leverans av MMS
Tidsram: 4 månader
|
12 FGD med vårdgivare
|
4 månader
|
|
Följsamhet av gravida personer till MMS-tillskott
Tidsram: 6 månader
|
Följsamhet, %, av de totalt 180 förskrivna tabletterna
|
6 månader
|
|
Perspektiv på integrationen av MMS i mödrahälsovård och beredskap på anläggningar för MMS-leverans
Tidsram: 4 månader
|
FGD med sjukhuschefer (nyckelinformantintervjuer)
|
4 månader
|
|
Nationell beredskap, ekonomisk planering och resursplanering för hållbar implementering och uppskalning av MMS
Tidsram: 4 månader
|
FGD med intressenter på nationell nivå
|
4 månader
|
|
Kvantifiering av eventuell belastning på leverantörer och resursbrister för att leverera MMS
Tidsram: 4 månader
|
Arbetsbelastningsutvärderingsundersökningar bland de 15 FGD med hälsocentrumspersonal
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
- Studierektor: Hou Kroeun, MPH, Helen Keller International
- Studierektor: Mai Hoang, MPH, Helen Keller International
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIPSCambodia2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .