- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403526
Transformer la capacité et les compétences chirurgicales mondiales grâce à la réalité virtuelle abordable
Transformation de la Capacité et des Compétences Chirurgicales Mondiales grâce à la Réalité Virtuelle Abordable
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer si la formation délibérée en réalité virtuelle (RV) peut améliorer les compétences chirurgicales, les connaissances et la confiance dans la réalisation d'hystérectomie postpartum chez les médecins zambiens de niveau junior en formation.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La formation chirurgicale basée sur la RV peut-elle améliorer les compétences techniques chirurgicales dans un contexte réel ?
- La formation délibérée en RV améliore-t-elle la rétention des connaissances et la confiance par rapport à la formation clinique standard ?
Conception de l'étude : Les chercheurs ont assigné aléatoirement les participants à :
1. Formation délibérée en RV (groupe d'intervention) : Un programme de formation chirurgicale basé sur la RV de 9 jours 2. Formation standard (groupe témoin) : Éducation clinique conventionnelle
Les participants ont subi des évaluations des compétences chirurgicales, des connaissances et de la confiance avant et après la formation en utilisant l'évaluation structurée objective des compétences techniques (OSATS) et des examens de connaissances.
Principales conclusions :
- Le groupe de formation délibérée en RV a démontré des améliorations significativement plus importantes des connaissances chirurgicales, de la confiance et des scores OSATS par rapport au groupe de formation standard.
- La formation en RV a montré un fort transfert de compétences vers la performance chirurgicale réelle, suggérant qu'une formation en RV abordable et évolutive peut aider à combler les lacunes de la main-d'œuvre chirurgicale dans les contextes à ressources limitées.
Cette étude met en évidence la formation basée sur la RV comme une solution évolutive potentielle pour renforcer les capacités chirurgicales en santé maternelle, en abordant les pénuries de main-d'œuvre et en améliorant l'accès équitable aux soins chirurgicaux essentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité de la Formation en Réalité Virtuelle (RV) Délibérée en tant qu'intervention éducative innovante pour améliorer les compétences chirurgicales, la rétention des connaissances et la confiance dans la prise en charge de l'hystérectomie post-partum chez les jeunes médecins en Zambie. L'étude utilise un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un plan croisé, garantissant que tous les participants finissent par bénéficier de la formation en RV.
Justification et contexte de l'étude : L'hémorragie du post-partum (HPP) reste une cause majeure de mortalité maternelle, en particulier dans les contextes à faibles ressources où l'accès à des chirurgiens hautement qualifiés est limité. Les modèles de formation chirurgicale traditionnels reposent sur le mentorat et l'expérience pratique, ce qui peut ne pas être réalisable dans des environnements cliniques sous-équipés avec un personnel limité. La réalité virtuelle offre une alternative évolutive et rentable, permettant aux stagiaires de pratiquer de manière répétée les techniques chirurgicales dans un environnement contrôlé avant leur application réelle.
Détails de l'intervention : Le modèle de formation en RV Déliberée est un programme autoguidé de 9 jours basé sur la simulation conçu pour : Fournir une approche structurée et étape par étape pour apprendre les procédures d'hystérectomie post-partum. Utiliser des environnements RV interactifs permettant une évaluation et des retours en temps réel. Offrir un suivi des progrès et une définition d'objectifs individualisés pour la maîtrise des compétences chirurgicales. Intégrer des exercices de réflexion pour renforcer les techniques de pratique délibérée.
Procédures de l'étude : Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes :
- Groupe d'intervention : Formation immédiate en RV Déliberée.
- Groupe témoin : Formation clinique standard, suivie d'un passage à la formation en RV.
Résultats :
- Les résultats primaires incluent la compétence chirurgicale (mesurée via le score OSATS) et l'acquisition de connaissances.
- Les résultats secondaires évaluent la confiance, la rétention des compétences et l'application réelle dans les contextes chirurgicaux.
Considérations éthiques : L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche biomédicale de l'Université de Zambie, de la Southern Methodist University, de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill et du King's College London. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. L'étude a suivi les directives de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche éthique impliquant des participants humains.
Impact potentiel : Les résultats de cette étude pourraient éclairer les stratégies mondiales de formation en santé en démontrant comment des interventions RV à faible coût peuvent renforcer la formation chirurgicale, en particulier dans les régions souffrant de pénuries de personnel chirurgical. En cas de succès, ce modèle pourrait être adapté à d'autres procédures critiques et intégré dans les programmes de formation médicale post-universitaire dans des contextes à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zambia
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Lusaka, Zambia, Zambie
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les participants étaient éligibles pour l'étude s'ils répondaient aux critères suivants :
- Médecins zambiens de niveau junior.
- Diplômés récents du programme de formation des officiers médicaux généraux (OMG) ou résidents de première année en obstétrique et gynécologie.
- Dans les 18 premiers mois de leur formation dans les hôpitaux publics de Lusaka, en Zambie.
- Impliqués activement dans la prise en charge clinique et chirurgicale de l'hémorragie du post-partum (HPP).
- Disponibles pour toute la durée de la période de formation de 9 jours.
- Ont donné leur accord verbal pour participer après avoir été informés des objectifs et des procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà suivi une formation formelle en hystérectomie du post-partum.
- Avoir une expérience préalable avec la formation chirurgicale basée sur la réalité virtuelle (RV).
- Incapables de s'engager pour l'intégralité du programme de formation de 9 jours.
- N'ont pas obtenu l'autorisation de leurs superviseurs cliniques pour participer.
- Présentaient un problème médical ou une déficience visuelle empêchant l'utilisation de l'équipement de RV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation délibérée en Réalité Virtuelle (RV)
Les participants de ce groupe ont suivi une formation délibérée en réalité virtuelle (RV), un programme structuré de 9 jours basé sur la RV conçu pour améliorer les connaissances chirurgicales, les compétences techniques et la confiance dans la réalisation d'une hystérectomie post-partum.
La formation a utilisé des simulations RV interactives, des retours d'information en temps réel sur la performance et des principes de pratique délibérée pour renforcer les compétences.
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Deliberate VR Training est un programme de formation autoguidé et interactif basé sur la réalité virtuelle, axé sur l'acquisition de compétences chirurgicales.
La simulation VR comprend un guidage procédural étape par étape, un suivi des performances et des exercices d'auto-réflexion pour la formation à l'hystérectomie postpartum.
Les participants se sont entraînés quotidiennement, recevant des retours objectifs sur la précision et la technique chirurgicales.
L'intervention a duré 9 jours, avec des sessions de formation quotidiennes de 6 heures.
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Comparateur actif: Formation Clinique Standard
Les participants ont initialement reçu une formation clinique standard sur l'hystérectomie post-partum via une formation clinique traditionnelle dans leurs hôpitaux assignés.
Cela comprenait l'observation, une pratique supervisée et une étude autonome sans simulation en réalité virtuelle.
Après avoir terminé la phase de formation initiale, ces participants sont passés à la Formation en Réalité Virtuelle Déliberée pour un programme de formation supplémentaire de 9 jours basé sur la réalité virtuelle.
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La formation clinique standard suivait un modèle traditionnel de formation chirurgicale basé sur le mentorat dans les hôpitaux tertiaires. La formation comprenait l'observation clinique, des discussions sur les procédures et une pratique pratique sous supervision. Contrairement au groupe de réalité virtuelle délibérée, les participants n'avaient pas accès à une simulation structurée de réalité virtuelle pendant la phase initiale. Après l'évaluation post-formation, tous les participants de ce groupe ont effectué une transition pour suivre le programme de formation en réalité virtuelle délibérée. ________________________________________ |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la performance des compétences chirurgicales de l'hystérectomie postpartum
Délai: Baseline (pré-formation) et post-formation (Jour 10)
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Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la performance des compétences chirurgicales, mesurée par l'échelle d'évaluation objective structurée des compétences techniques, un outil validé pour évaluer la performance chirurgicale.
Les scores sont basés sur la maîtrise technique, le respect des tissus, la manipulation des instruments et la connaissance procédurale, évalués par des évaluateurs en aveugle examinant les performances chirurgicales enregistrées en vidéo sur un mannequin haute fidélité.
L'échelle d'évaluation objective structurée des compétences techniques comprend sept sous-échelles évaluant différents aspects de la performance chirurgicale.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de Likert en 5 points (1 = performance médiocre, 5 = performance excellente).
Le score total est la somme des sept sous-échelles, allant de 7 (le plus bas possible) à 35 (le plus élevé possible).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance des compétences chirurgicales.
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Baseline (pré-formation) et post-formation (Jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des Connaissances sur l'Hémorragie du Postpartum
Délai: Ligne de base et post-formation (Jour 10)
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Les connaissances en matière de prise en charge de l'hémorragie du post-partum et des procédures d'hystérectomie post-partum seront évaluées à l'aide d'une échelle de connaissances sur l'hémorragie du post-partum à 24 items à choix multiples, élaborée à partir de contenu clinique validé.
Chaque question était soit correcte (1), soit incorrecte (0), avec des scores totaux allant de 0 (faible connaissance) à 24 (connaissance élevée).
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Ligne de base et post-formation (Jour 10)
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Changement des évaluations de confiance chirurgicale
Délai: Baseline et post-entraînement (Jour 10)
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Confiance auto-déclarée dans la réalisation d'une hystérectomie postpartum, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points sur trois sous-échelles mesurant la perception (1) des compétences en exécution chirurgicale, (2) de la prise de décision clinique, et (3) des connaissances anatomiques.
Les scores sur chaque sous-échelle variaient de 1 (très faible confiance) à 10 (très grande confiance).
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Baseline et post-entraînement (Jour 10)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'Engagement dans la Formation en Réalité Virtuelle et la Performance Chirurgicale
Délai: Tout au long de la période de formation de 9 jours
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La corrélation entre le temps passé en formation VR, le nombre de répétitions de simulation et l'amélioration des OSATS sera analysée pour déterminer si un engagement accru en VR conduit à une meilleure acquisition de compétences.
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Tout au long de la période de formation de 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Sullivan, MD, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Essai contrôlé randomisé
- Réalité virtuelle
- Hémorragie post-partum
- Instruction assistée par ordinateur
- Afrique sub-saharienne
- Éducation médicale
- Santé mondiale
- Zambie
- Hystérectomie
- Technologie educative
- Procédures chirurgicales obstétricales
- Formation par simulation
- Formation chirurgicale
- Compétence clinique
- Acquisition de compétences
- Services de santé maternelle
- Renforcement des capacités
- Paramètres à faible ressource
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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