- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403526
Transformation af global kirurgisk kapacitet og kapabilitet gennem overkommelig virtual reality
Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at evaluere, om målrettet virtual reality (VR)-træning kan forbedre kirurgiske færdigheder, viden og selvtillid til at udføre postpartum hysterektomi blandt juniorlæger i træning i Zambia.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
- Kan kirurgisk træning baseret på VR forbedre tekniske kirurgiske færdigheder i en virkelig klinisk setting?
- Forbedrer målrettet VR-træning videndfastholdelse og selvtillid sammenlignet med standard klinisk træning?
Studiedesign: Forskere tilfældigt tildelte deltagerne enten:
1 Målrettet VR-træning (interventionsgruppe): Et 9-dages kirurgisk træningsprogram baseret på VR 2. Standardtræning (kontrolgruppe): Konventionel klinisk uddannelse
Deltagerne gennemgik vurderinger af kirurgiske færdigheder, viden og selvtillid før og efter træningen ved hjælp af objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) og videnseksamener.
Vigtigste resultater:
- Den målrettede VR-gruppe viste signifikant større forbedringer i kirurgisk viden, selvtillid og OSATS-score sammenlignet med standardtræningsgruppen.
- VR-træning viste stærk færdighedsoverførsel til kirurgisk præstation i den virkelige verden, hvilket tyder på, at overkommelig og skalerbar VR-træning kan hjælpe med at overbygge huller i det kirurgiske arbejdsstyrke i ressourcestramme miljøer.
Denne undersøgelse fremhæver VR-baseret træning som en potentiel skalerbar løsning til at styrke kirurgisk kapacitet inden for moders sundhed, adressere mangel på arbejdskraft og forbedre lige adgang til essentiel kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af bevidst virtual reality (VR)-træning som en innovativ uddannelsesintervention til at forbedre kirurgiske færdigheder, vidensopretholdelse og selvtillid i forbindelse med håndtering af postpartum hysterektomi blandt yngre læger i Zambia. Undersøgelsen anvender en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med et crossover-design, der sikrer, at alle deltagere i sidste ende oplever VR-træningen.
Studiets begrundelse og baggrund: Postpartum blødning (PPH) forbliver en førende årsag til mødredødelighed, især i ressourcestærkt begrænsede omgivelser, hvor adgangen til højtuddannede kirurger er begrænset. Traditionelle kirurgiske træningsmodeller er afhængige af mentorvejledning og praktisk erfaring, hvilket måske ikke er gennemførligt i underbemidlede kliniske miljøer med begrænset undervisningspersonale. Virtual reality tilbyder en skalerbar, omkostningseffektiv alternativ, der giver elever mulighed for gentagne gange at øve kirurgiske teknikker i et kontrolleret miljø før anvendelse i den virkelige verden.
Interventionsdetaljer: Den bevidste VR-træningsmodel er et 9-dages selvstyret, simuleringsbaseret program designet til: At give en struktureret, trin-for-trin tilgang til at lære postpartum hysterektomi-procedurer. At anvende interaktive VR-miljøer, der tillader realtidsvurdering og feedback. At tilbyde fremskridtsopsporing og individuel målfastlæggelse for mestring af kirurgiske færdigheder. At inkorporere refleksionsøvelser for at forstærke bevidst praksisteknikker.
Undersøgelsesprocedure: Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper:
- Interventionsgruppe: Umiddelbar bevidst VR-træning.
- Kontrolgruppe: Standard klinisk træning, efterfulgt af crossover til VR-træning.
Resultater:
- Primære resultater omfatter kirurgisk dygtighed (målt via OSATS-scoring) og videnstilegnelse.
- Sekundære resultater vurderer selvtillid, færdighedsopretholdelse og reel anvendelse i kirurgiske indstillinger.
Etiske overvejelser: Etisk godkendelse blev indhentet fra University of Zambias Biomedicinsk Forskningsetikkomité, Southern Methodist University, University of North Carolina at Chapel Hill og King's College London. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere. Undersøgelsen fulgte Helsingfors-erklæringens retningslinjer for etisk forskning med menneskelige deltagere.
Potentiel indvirkning: Resultaterne fra denne undersøgelse kan informere globale sundhedsuddannelsesstrategier ved at demonstrere, hvordan lavpris-VR-interventioner kan styrke kirurgisk træning, især i regioner med mangel på kirurgisk arbejdskraft. Hvis succesfuld, kunne denne model tilpasses til andre kritiske procedurer og integreres i postgraduat medicinsk uddannelsesprogrammer i ressourcestærkt begrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Deltagere var berettiget til studiet, hvis de opfyldte følgende kriterier:
- Zambiske læger på juniorniveau.
- Nylige kandidater fra General Medical Officers (GMO) uddannelsesprogrammet eller førsteårs obstetrik- og gynekologi-residenter.
- Inden for de første 18 måneder af deres uddannelse på offentlige hospitaler i Lusaka, Zambia.
- Aktivt involveret i den kliniske og kirurgiske håndtering af post partum-blødning (PPH).
- Tilgængelig i hele den 9-dages uddannelsesperiode.
- Gav mundtlig accept til at deltage efter at være blevet informeret om studieformål og procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere gennemført formel uddannelse i post partum-hysterektomi.
- Havde tidligere erfaring med virtual reality (VR)-baseret kirurgisk træning.
- Ikke i stand til at forpligte sig til hele den 9-dages træningsplan.
- Fik ikke tilladelse fra kliniske vejledere til at deltage.
- Havde en medicinsk tilstand eller synsproblemer, der forhindrede brugen af VR-udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet Virtual Reality (VR) Træning
Deltagerne i denne arm gennemgik Deliberate Virtual Reality (VR) Training, en struktureret 9-dages VR-baseret læreplan designet til at forbedre kirurgisk viden, tekniske færdigheder og selvtillid ved udførelse af postpartum hysterektomi.
Træningen brugte interaktive VR-simuleringer, realtids præstationsfeedback og bevidst øvelsesprincipper til at forbedre kompetencen.
|
Deliberate VR Training er et selvstyret, interaktivt træningsprogram baseret på virtual reality, der fokuserer på erhvervelse af kirurgiske færdigheder.
VR-simulationen omfatter trin-for-trin-procedurevejledning, præstationssporing og selvrefleksionsøvelser til træning i postpartum hysterektomi.
Deltagerne øvede sig dagligt og modtog objektiv feedback om kirurgisk nøjagtighed og teknik.
Interventionen varede 9 dage med daglige 6-timers træningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Standard Klinisk Træning
Deltagerne modtog oprindeligt standard klinisk uddannelse i postpartum hysterektomi gennem traditionel klinisk træning på deres tildelte hospitaler.
Dette omfattede observation, vejledt praktisk øvelse og selvstyret studie uden VR-simulation.
Efter at have gennemført den indledende træningsfase, skiftede disse deltagere over til Målrettet VR-træning til et yderligere 9-dages VR-baseret træningsprogram.
|
Standard klinisk træning fulgte en traditionel mentor-baseret kirurgisk træningsmodel på tertiære hospitaler. Træningen omfattede klinisk observation, procedurediskussioner og praktisk øvelse under vejledning. I modsætning til den bevidste VR-gruppe havde deltagerne ikke adgang til struktureret virtual reality-simulering i den indledende fase. Efter eftertræningsvurdering krydsede alle deltagere i denne arm over for at gennemføre det bevidste VR-træningsprogram. ________________________________________ |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postpartal hysterektomi-kirurgiske færdighedspræstation
Tidsramme: Baseline (før træning) og efter træning (dag 10)
|
Den primære resultatmål er ændringen i kirurgisk færdighedspræstation målt ved Objective Structured Assessment of Technical Skills-skalaen, et valideret værktøj til vurdering af kirurgisk præstation.
Scorer er baseret på teknisk dygtighed, respekt for væv, instrumenthåndtering og procedureviden, som vurderet af blinde evaluatorer, der gennemgår videooptagede kirurgiske præstationer på en højfølsonhedsmannekæn.
Objective Structured Assessment of Technical Skills-skalaen består af syv underskalaer, der vurderer forskellige aspekter af kirurgisk præstation.
Hver underskala vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = dårlig præstation, 5 = fremragende præstation).
Den samlede score er summen af alle syv underskalaer, der spænder fra 7 (lavest mulige) til 35 (højest mulige).
Højere scorer indikerer bedre kirurgisk færdighedspræstation.
|
Baseline (før træning) og efter træning (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om postpartum blødning
Tidsramme: Baseline og efter træning (dag 10)
|
Viden om håndtering af postpartumblødning og postpartumhysterektomiprocedurer vil blive vurderet ved hjælp af en 24-spørgsmål multipelvalgsskala for postpartumblødningsviden, udviklet fra valideret klinisk indhold.
Hvert spørgsmål blev enten vurderet som korrekt (1) eller forkert (0), med totalscore fra 0 (lav viden) til 24 (høj viden).
|
Baseline og efter træning (dag 10)
|
|
Ændring i kirurgisk selvtillid
Tidsramme: Baseline og efter træning (dag 10)
|
Selvrapporteret tillid til at udføre en postpartal hysterektomi, vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala på tre delskalaer, der måler opfattet (1) evne i kirurgisk udførelse, (2) klinisk beslutningstagning og (3) anatomisk viden.
Scoring på hver delskala spænder fra 1 (meget lav tillid) til 10 (meget høj tillid).
|
Baseline og efter træning (dag 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem VR-træningsengagement og kirurgisk præstation
Tidsramme: I hele den 9-dages træningsperiode
|
Korrelationen mellem tid brugt i VR-træning, antal simulationsgentagelser og OSATS-forbedring vil blive analyseret for at afgøre, om øget VR-engagement fører til større færdighedsanskaffelse.
|
I hele den 9-dages træningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Sullivan, MD, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Virtual reality
- Postpartum blødning
- Computerstøttet undervisning
- Afrika syd for Sahara
- Medicinsk Uddannelse
- Global sundhed
- Zambia
- Hysterektomi
- Pædagogisk teknologi
- Obstetriske kirurgiske indgreb
- Simuleringstræning
- Kirurgisk Uddannelse
- Klinisk kompetence
- Færdighedsopkøb
- Mødresundhedstjenester
- Kapacitetsopbygning
- Indstillinger med lav ressource
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hysterektomi (MeSH nr: E04.950.300.399)
-
Preben KjolhedeAfsluttetHysterektomi (MeSH nr: E04.950.300.399)Sverige
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalAfsluttetEFFEKTEN af UDSKRIVELSESUNDERVISNING på GENOPRETNINGSKVALITET og SELVEFFEKTIVITET EFTER HYSTERECTOMIHysterektomi (MeSH nr: E04.950.300.399) | Har gennemgået en hysterektomi | Havde ikke fået diagnosticeret kræft | Efter hysterektomiTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bevidst Virtual Reality (VR)-træning
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAfsluttetLivstruende sygdomme | Pædiatrisk palliativ pleje | Livsbegrænsende forholdTjekkiet
-
Filiz KeskinTilmelding efter invitationGraviditet | Søvnkvalitet | Komfort | Kvalme og opkastning under graviditet (NVP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AfsluttetLivmoderhalskræft | Smøre lagKalkun
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekruttering