- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403526
Transformar a Capacidade e Competência Cirúrgica Global Através da Realidade Virtual Acessível
Transformando a Capacidade e Competência da Cirurgia Global Através da Realidade Virtual Acessível
O objetivo deste ensaio controlado randomizado foi avaliar se o treino deliberado de Realidade Virtual (RV) pode melhorar as competências cirúrgicas, o conhecimento e a confiança na realização de histerectomia pós-parto entre médicos zambianos de nível júnior em formação.
As principais questões que pretende responder são:
- O treino cirúrgico baseado em RV pode melhorar as competências técnicas cirúrgicas num ambiente real?
- O treino deliberado de RV aumenta a retenção de conhecimento e a confiança em comparação com o treino clínico padrão?
Desenho do estudo: Os investigadores atribuíram aleatoriamente os participantes a:
1. Treino deliberado de RV (grupo de intervenção): Um programa de treino cirúrgico baseado em RV de 9 dias. 2. Treino padrão (grupo de controlo): Educação clínica convencional.
Os participantes foram submetidos a avaliações de competências cirúrgicas, conhecimento e confiança antes e depois do treino, utilizando a avaliação estruturada objetiva de competências técnicas (OSATS) e exames de conhecimento.
Principais conclusões:
- O grupo de RV deliberado demonstrou melhorias significativamente maiores no conhecimento cirúrgico, confiança e pontuações OSATS em comparação com o grupo de treino padrão.
- O treino de RV mostrou uma forte transferência de competências para o desempenho cirúrgico real, sugerindo que o treino de RV acessível e escalável pode ajudar a colmatar as lacunas da força de trabalho cirúrgico em ambientes com recursos limitados.
Este estudo destaca o treino baseado em RV como uma solução escalável potencial para fortalecer a capacidade cirúrgica na saúde materna, abordando a escassez de profissionais e melhorando o acesso equitativo aos cuidados cirúrgicos essenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia do Treino de Realidade Virtual (RV) Deliberada como uma intervenção educacional inovadora para melhorar as competências cirúrgicas, a retenção de conhecimentos e a confiança na gestão da histerectomia pós-parto entre médicos juniores na Zâmbia. O estudo utiliza um ensaio controlado randomizado (ECR) com um desenho cruzado, garantindo que todos os participantes experienciem, em última análise, o treino de RV.
Racional e Enquadramento do Estudo: A hemorragia pós-parto (HPP) continua a ser uma das principais causas de mortalidade materna, particularmente em contextos de baixos recursos onde o acesso a cirurgiões altamente treinados é limitado. Os modelos tradicionais de formação cirúrgica dependem de mentoria e experiência prática, o que pode não ser viável em ambientes clínicos com recursos limitados e com um corpo docente reduzido. A realidade virtual oferece uma alternativa escalável e rentável, permitindo que os estagiários pratiquem repetidamente técnicas cirúrgicas num ambiente controlado antes da aplicação no mundo real.
Detalhes da Intervenção: O modelo de treino de RV Deliberada é um programa autoguiado de 9 dias baseado em simulação, concebido para: Fornecer uma abordagem estruturada e passo a passo para aprender os procedimentos de histerectomia pós-parto. Utilizar ambientes de RV interativos que permitem avaliação e feedback em tempo real. Oferecer monitorização do progresso e definição de objetivos individualizados para o domínio das competências cirúrgicas. Incorporar exercícios de reflexão para reforçar as técnicas de prática deliberada.
Procedimentos do Estudo: Os participantes foram aleatoriamente distribuídos por dois grupos:
- Grupo de Intervenção: Treino de RV Deliberada Imediata.
- Grupo de Controlo: Formação clínica padrão, seguida de transição para o treino de RV.
Resultados:
- Os resultados primários incluem proficiência cirúrgica (medida através da pontuação OSATS) e aquisição de conhecimentos.
- Os resultados secundários avaliam a confiança, a retenção de competências e a aplicação no mundo real em contextos cirúrgicos.
Considerações Éticas: A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Biomédica da Universidade da Zâmbia, da Southern Methodist University, da University of North Carolina at Chapel Hill e do King's College London. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. O estudo seguiu as diretrizes da Declaração de Helsínquia para a investigação ética envolvendo participantes humanos.
Impacto Potencial: As conclusões deste estudo podem informar estratégias globais de educação em saúde, demonstrando como intervenções de RV de baixo custo podem fortalecer a formação cirúrgica, particularmente em regiões com escassez de profissionais cirúrgicos. Se for bem-sucedido, este modelo pode ser adaptado para outros procedimentos críticos e integrado em programas de formação médica pós-graduada em contextos com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zambia
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Lusaka, Zambia, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os participantes eram elegíveis para o estudo se cumpriam os seguintes critérios:
- Médicos zambianos de nível júnior.
- Recém-formados do programa de formação de Oficiais Médicos Gerais (GMO) ou residentes de primeiro ano de Obstetrícia e Ginecologia.
- Nos primeiros 18 meses da sua formação em hospitais públicos em Lusaka, Zâmbia.
- Ativamente envolvidos na gestão clínica e cirúrgica da hemorragia pós-parto (HPP).
- Disponíveis para toda a duração do período de formação de 9 dias.
- Forneceram concordância verbal para participar após serem informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Concluíram previamente formação formal em histerectomia pós-parto.
- Tinham experiência prévia com formação cirúrgica baseada em realidade virtual (RV).
- Incapazes de se comprometer com o horário completo de formação de 9 dias.
- Não receberam permissão dos supervisores clínicos para participar.
- Tinham uma condição médica ou deficiência visual que impedia o uso de equipamento RV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Deliberado de Realidade Virtual (VR)
Os participantes deste grupo realizaram Treino de Realidade Virtual (RV) Deliberado, um currículo estruturado de 9 dias baseado em RV concebido para melhorar os conhecimentos cirúrgicos, as competências técnicas e a confiança na realização de histerectomia pós-parto.
O treino utilizou simulações interativas de RV, feedback de desempenho em tempo real e princípios de prática deliberada para melhorar a competência.
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O Deliberate VR Training é um programa de formação autoguiado e interativo baseado em realidade virtual, focado na aquisição de competências cirúrgicas.
A simulação de VR inclui orientação processual passo a passo, acompanhamento do desempenho e exercícios de autorreflexão para a formação em histerectomia pós-parto.
Os participantes praticaram diariamente, recebendo feedback objetivo sobre a precisão e técnica cirúrgicas.
A intervenção durou 9 dias, com sessões diárias de formação de 6 horas.
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Comparador Ativo: Formação Clínica Padrão
Os participantes receberam inicialmente educação clínica padrão sobre histerectomia pós-parto através de formação clínica tradicional nos hospitais a que foram designados.
Isso incluiu observação, prática supervisionada e estudo autodirigido sem simulação de RV.
Após completarem a fase inicial de formação, estes participantes transitaram para a Formação Deliberada de RV para um programa adicional de formação baseado em RV de 9 dias.
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O Treino Clínico Padrão seguiu um modelo tradicional de formação cirúrgica baseado em mentoria em hospitais terciários. A formação incluiu observação clínica, discussões de procedimentos e prática supervisionada. Ao contrário do grupo de Realidade Virtual Deliberada, os participantes não tiveram acesso a simulação estruturada de realidade virtual durante a fase inicial. Após a avaliação pós-treinamento, todos os participantes deste grupo passaram para a conclusão do programa de Treino de Realidade Virtual Deliberada. ________________________________________ |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Desempenho de Habilidades Cirúrgicas na Histerectomia Pós-Parto
Prazo: Linha de base (pré-treino) e pós-treino (Dia 10)
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A medida de resultado primário é a alteração no desempenho da habilidade cirúrgica, medida pela escala de Avaliação Estruturada Objetiva de Competências Técnicas, uma ferramenta validada para avaliar o desempenho cirúrgico.
As pontuações baseiam-se na proficiência técnica, respeito pelos tecidos, manuseamento de instrumentos e conhecimento do procedimento, conforme avaliado por avaliadores cegos que revêem performances cirúrgicas gravadas em vídeo num manequim de alta fidelidade.
A escala de Avaliação Estruturada Objetiva de Competências Técnicas consiste em sete subescalas que avaliam diferentes aspetos do desempenho cirúrgico.
Cada subescala é classificada numa escala de Likert de 5 pontos (1 = desempenho fraco, 5 = desempenho excelente).
A pontuação total é a soma das sete subescalas, variando de 7 (mais baixa possível) a 35 (mais alta possível).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da habilidade cirúrgica.
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Linha de base (pré-treino) e pós-treino (Dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Conhecimento sobre Hemorragia Pós-Parto
Prazo: Baseline e pós-treinamento (Dia 10)
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O conhecimento sobre a gestão da hemorragia pós-parto e os procedimentos de histerectomia pós-parto será avaliado utilizando uma escala de Conhecimento sobre Hemorragia Pós-Parto de 24 itens de escolha múltipla, desenvolvida a partir de conteúdo clínico validado.
Cada pergunta foi considerada correta (1) ou incorreta (0), com pontuações totais variando de 0 (baixo conhecimento) a 24 (elevado conhecimento).
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Baseline e pós-treinamento (Dia 10)
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Alteração nas Classificações de Confiança Cirúrgica
Prazo: Baseline e pós-treino (Dia 10)
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Confiança auto-relatada na realização de uma histerectomia pós-parto, avaliada através de uma escala de Likert de 10 pontos em três subescalas que medem a perceção de (1) capacidade na execução cirúrgica, (2) tomada de decisão clínica e (3) conhecimento anatómico.
As pontuações em cada subescala variaram de 1 (confiança muito baixa) a 10 (confiança muito alta).
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Baseline e pós-treino (Dia 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação Entre o Engajamento no Treinamento em VR e o Desempenho Cirúrgico
Prazo: Ao longo do período de formação de 9 dias
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A correlação entre o tempo gasto em treino de RV, o número de repetições de simulação e a melhoria do OSATS será analisada para determinar se um maior envolvimento com a RV leva a uma maior aquisição de competências.
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Ao longo do período de formação de 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Sullivan, MD, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Teste controlado e aleatório
- Realidade virtual
- Hemorragia pós-parto
- Instrução assistida por computador
- África Subsaariana
- Educação médica
- Saúde global
- Zâmbia
- Histerectomia
- Tecnologia Educacional
- Procedimentos Cirúrgicos Obstétricos
- Treinamento de Simulação
- Educação Cirúrgica
- Competência clínica
- Aquisição de habilidades
- Serviços de saúde materna
- Capacitação
- Configurações de baixo recurso
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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