- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07403526
A globális sebészeti kapacitás és képesség átalakítása megfizethető virtuális valóságon keresztül
Globális sebészeti kapacitás és képesség átalakítása megfizethető virtuális valóságon keresztül
A randomizált kontrollált vizsgálat célja az volt, hogy kiértékelje, hogy a Szándékos Virtuális Valóság (VR) képzés javíthatja-e a sebészi készségeket, a tudást és a magabiztosságot a szülés utáni hiszterektómia végrehajtásában a zambiai kezdő orvosok képzésében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Javíthatja-e a VR-alapú sebészeti képzés a technikai sebészi készségeket a valóságos környezetben?
- Fokozza-e a Szándékos VR képzés a tudásmegőrzést és a magabiztosságot a szokásos klinikai képzéshez képest?
Tanulmányterv: A kutatók véletlenszerűen osztották szét a résztvevőket a következő csoportokba:
1. Szándékos VR képzés (beavatkozási csoport): Egy 9 napos VR-alapú sebészeti képzési program 2. Szabványos képzés (kontrollcsoport): Hagyományos klinikai oktatás
A résztvevők sebészi készségeit, tudását és magabiztosságát a képzés előtt és után értékelték a technikai készségek objektív strukturált értékelésével (OSATS) és tudásvizsgákkal.
Főbb eredmények:
- A Szándékos VR csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a sebészi tudásban, magabiztosságban és OSATS pontszámokban a szabványos képzési csoporthoz képest.
- A VR képzés erős készségátvitelt mutatott a valós sebészi teljesítményre, ami arra utal, hogy az olcsó és skálázható VR képzés segíthet áthidalni a sebészi munkaerő-hiányokat erőforráskorlátozott környezetekben.
Ez a tanulmány rávilágít a VR-alapú képzésre mint egy potenciálisan skálázható megoldásra az anyaegészségügyi sebészeti kapacitás erősítésére, kezelve a munkaerőhiányt és javítva az alapvető sebészi ellátáshoz való egyenlő hozzáférést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Szándékos Virtuális Valóság (VR) képzés hatékonyságát értékeli, mint egy innovatív oktatási beavatkozást a sebészi készségek fejlesztésére, a tudásmegőrzésre és a szülés utáni hiszterectomia kezelésével kapcsolatos önbizalom növelésére a zambiai fiatal orvosok körében. A tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz keresztbeállításos kialakítással, biztosítva, hogy minden résztvevő végül megtapasztalja a VR képzést.
Tanulmány indoklása és háttér: A szülés utáni vérzés (PPH) továbbra is a vezető anyai halálozási ok, különösen az alacsony erőforrású környezetekben, ahol a magasan képzett sebészekhez való hozzáférés korlátozott. A hagyományos sebészi képzési modellek mentorálásra és gyakorlati tapasztalatra támaszkodnak, ami nem feltétlenül megvalósítható az erőforrásokban szegény klinikai környezetekben, korlátozott oktatói létszámmal. A virtuális valóság egy skálázható, költséghatékony alternatívát kínál, lehetővé téve a képzendők számára, hogy ismételten gyakorolják a sebészi technikákat egy kontrollált környezetben, mielőtt azokat a valós világban alkalmaznák.
Beavatkozás részletei: A Szándékos VR képzési modell egy 9 napos, önállóan végrehajtható, szimulációkon alapuló program, amely a következőkre tervezték: Strukturált, lépésről lépésre haladó megközelítést biztosít a szülés utáni hiszterectomia eljárások tanulásához. Interaktív VR környezeteket használ, amelyek lehetővé teszik a valós idejű értékelést és visszajelzést. Haladás követést és egyéni célkitűzéseket kínál a sebészi készségek elsajátításához. Reflexiós gyakorlatokat épít be a szándékos gyakorlási technikák megerősítésére.
Tanulmány eljárásai: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották:
- Beavatkozási csoport: Azonnali Szándékos VR Képzés.
- Kontroll csoport: Szabványos klinikai képzés, majd átváltás VR képzésre.
Eredmények:
- A primer eredmények közé tartozik a sebészi jártasság (OSATS pontozással mérve) és a tudásszerzés.
- A szekunder eredmények értékelik az önbizalmat, a készségmegőrzést és a valós alkalmazást sebészeti környezetekben.
Etikai megfontolások: Etikai engedélyt adott a Zambia Egyetem Orvostudományi Kutatási Etikai Bizottsága, a Southern Methodist Egyetem, a University of North Carolina at Chapel Hill és a King's College London. Írásos tájékoztatott beleegyezést kértek minden résztvevőtől. A tanulmány betartotta a Helsinki Nyilatkozat etikai irányelveit az emberi résztvevőket érintő kutatásokhoz.
Lehetséges hatás: Ennek a tanulmánynak az eredményei tájékoztathatják a globális egészségügyi oktatási stratégiákat azáltal, hogy bemutatják, hogyan erősíthetik az alacsony költségű VR beavatkozások a sebészeti képzést, különösen azokon a területeken, ahol sebészi munkaerő hiány van. Ha sikeres, ez a modell adaptálható lehet más kritikus eljárásokhoz és integrálható a posztgraduális orvosi képzési programokba erőforrásokban korlátozott környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevők akkor voltak jogosultak a tanulmányban való részvételre, ha teljesítették a következő kritériumokat:
- Junior szintű zambiai orvosok.
- A General Medical Officers (GMO) képzési program friss diplomásai vagy az elsőéves szülészeti és nőgyógyászati rezidensek.
- Képzésük első 18 hónapjában tartózkodnak a zambiai Lusaka állami kórházaiban.
- Aktívan részt vesznek a szülés utáni vérzés (PPH) klinikai és sebészi kezelésében.
- Rendelkezésre állnak a 9 napos képzési időszak teljes időtartama alatt.
- Szóbeli beleegyezést adtak a részvételre, miután tájékoztatták őket a tanulmány céljairól és eljárásairól.
Kizárási kritériumok:
- Korábban már elvégeztek formális szülés utáni hiszterectomia képzést.
- Rendelkeztek korábbi tapasztalattal virtuális valóság (VR) alapú sebészeti képzésben.
- Nem tudják vállalni a teljes 9 napos képzési ütemtervet.
- Nem kaptak engedélyt a klinikai felügyelőiktől a részvételre.
- Orvosi állapotuk vagy látáskárosodásuk megakadályozza a VR felszerelés használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szándékos virtuális valóság (VR) képzés
A résztvevők ebben a csoportban szándékos virtuális valóság (VR) képzésen vettek részt, amely egy 9 napos, VR-alapú strukturált tanterv, amely a szülészeti műtétek ismereteinek, műszaki készségeinek és a szülés utáni hiszterektómia végrehajtásában való önbizalom fejlesztését célozta.
A képzés interaktív VR-szimulációkat, valós idejű teljesítmény-visszajelzést és szándékos gyakorlás elveit alkalmazta a kompetencia növelése érdekében.
|
A Deliberate VR Training egy önálló, interaktív virtuális valóságon alapuló képzési program, amely a sebészi készségek elsajátítására fókuszál.
A VR szimuláció lépésről lépésre történő eljárási útmutatást, teljesítménykövetést és önreflexiós gyakorlatokat tartalmaz a szülés utáni hiszterektómia képzéshez.
A résztvevők naponta gyakoroltak, objektív visszajelzést kaptak a sebészi pontosságról és technikáról.
Az intervenció 9 napig tartott, napi 6 órás képzési ütemezéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Klinikai Képzés
A résztvevők kezdetben standard klinikai oktatásban részesültek a postpartum hiszterectomiáról hagyományos klinikai képzés keretében a hozzárendelt kórházaikban.
Ez magában foglalta a megfigyelést, felügyelt gyakorlati gyakorlatokat és önálló tanulást VR-szimuláció nélkül.
A kezdeti képzési szakasz befejezése után ezek a résztvevők átkerültek a Szándékos VR-képzésbe egy további 9 napos VR-alapú képzési programra.
|
A szabványos klinikai képzés egy hagyományos mentoralapú sebészképzési modellt követett a tercier kórházakban. A képzés magában foglalta a klinikai megfigyelést, eljárási megbeszéléseket és felügyelet alatti gyakorlati gyakorlatot. A Szándékos VR csoporttal ellentétben a résztvevőknek nem volt hozzáférése strukturált virtuális valóság szimulációhoz a kezdeti fázisban. A képzés utáni értékelést követően ezen csoport minden résztvevője átlépett a Szándékos VR Képzési program befejezésére. ________________________________________ |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni hiszterektómia sebészi készségteljesítmény változása
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és edzés utáni (10. nap)
|
Az elsődleges eredményváltozó a sebészi készség teljesítményében bekövetkezett változás, amelyet a Technikai Készségek Objektív Strukturált Értékelési skálája mér, egy validált eszköz a sebészi teljesítmény felmérésére.
A pontszámok a technikai jártasságon, a szövetek tiszteletben tartásán, a műszerek kezelésén és az eljárási ismereteken alapulnak, amelyeket vak értékelők által felülvizsgált videófelvételek alapján értékelnek ki, amelyeket egy nagy pontosságú mankón végzett sebészi előadásokról készítettek.
A Technikai Készségek Objektív Strukturált Értékelési skálája hét alskálából áll, amelyek a sebészi teljesítmény különböző aspektusait értékelik.
Minden alskálát egy 5 pontos Likert-skálán értékelik (1 = gyenge teljesítmény, 5 = kiváló teljesítmény).
A teljes pontszám mind a hét alskála összege, amely 7 (a lehetséges legalacsonyabb) és 35 (a lehetséges legmagasabb) között mozog.
Magasabb pontszámok jobb sebészi készség-teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal (edzés előtt) és edzés utáni (10. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni vérzés ismereteinek változása
Időkeret: Alapvonal és edzés utáni (10. nap)
|
A szülés utáni vérzés kezelésének és a szülés utáni hiszterectómia eljárások ismeretét egy 24 tételből álló, többválasztós Szülés utáni Vérzés Tudásskálával értékelik, amelyet hitelesített klinikai tartalmakból fejlesztettek ki.
Minden kérdés helyes (1) vagy helytelen (0) volt, a teljes pontszám 0 (alacsony tudás) és 24 (magas tudás) között változott.
|
Alapvonal és edzés utáni (10. nap)
|
|
A sebészi önbizalom-értékelések változása
Időkeret: Kiindulási és edzés utáni (10. nap)
|
A szülés utáni hiszterectómia végrehajtásában való önbevallott bizalom, amelyet egy 10 pontos Likert-skálán értékeltek három alsóskálán, amelyek mérik az érzékelt (1) sebészi végrehajtási képességet, (2) klinikai döntéshozatalt és (3) anatómiai ismereteket.
Az egyes alsóskálák pontszámai 1 (nagyon alacsony bizalom) és 10 (nagyon magas bizalom) között mozogtak.
|
Kiindulási és edzés utáni (10. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VR képzési részvétel és a sebészi teljesítmény közötti korreláció
Időkeret: A 9 napos edzési időszak alatt
|
A VR-képzésben töltött idő, a szimulációs ismétlések száma és az OSATS-javulás közötti korrelációt elemezzük annak meghatározására, hogy a fokozott VR-elfoglaltság nagyobb készségelsajátításhoz vezet-e.
|
A 9 napos edzési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Sullivan, MD, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Véletlenszerű, kontrollált próba
- Virtuális valóság
- Szülés utáni vérzés
- Számítógéppel támogatott oktatás
- Szubszaharai Afrika
- Orvosi oktatás
- Globális egészség
- Zambia
- Méheltávolítás
- Oktatási technológia
- Szülészeti sebészeti eljárások
- Szimulációs képzés
- Sebészeti oktatás
- Klinikai kompetencia
- Képességszerzés
- Anyai egészségügyi szolgáltatások
- Kapacitásbővítés
- Alacsony erőforrású beállítások
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .