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Trasformare la Capacità e le Competenze della Chirurgia Globale Attraverso la Realtà Virtuale Accessibile

4 febbraio 2026 aggiornato da: Southern Methodist University

Trasformare la Capacità e la Competenza Chirurgica Globale Attraverso la Realtà Virtuale Accessibile

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato era valutare se l'addestramento con Realtà Virtuale (RV) Deliberata possa migliorare le abilità chirurgiche, la conoscenza e la fiducia nell'esecuzione dell'isterectomia post-partum tra i medici zambiani di livello junior in formazione.

Le principali domande che mira a rispondere sono:

  1. L'addestramento chirurgico basato su RV può migliorare le abilità chirurgiche tecniche in un contesto reale?
  2. L'addestramento RV Deliberata migliora la ritenzione della conoscenza e la fiducia rispetto all'addestramento clinico standard?

Disegno dello studio: I ricercatori hanno assegnato casualmente i partecipanti a:

1. Addestramento RV Deliberata (gruppo di intervento): Un programma di addestramento chirurgico basato su RV della durata di 9 giorni 2. Addestramento Standard (gruppo di controllo): Educazione clinica convenzionale

I partecipanti hanno subito valutazioni delle abilità chirurgiche, della conoscenza e della fiducia prima e dopo l'addestramento utilizzando la valutazione strutturata oggettiva delle abilità tecniche (OSATS) ed esami di conoscenza.

Risultati chiave:

  1. Il gruppo RV Deliberata ha dimostrato miglioramenti significativamente maggiori nella conoscenza chirurgica, nella fiducia e nei punteggi OSATS rispetto al gruppo di addestramento standard.
  2. L'addestramento RV ha mostrato un forte trasferimento delle abilità alla performance chirurgica nel mondo reale, suggerendo che un addestramento RV accessibile e scalabile può aiutare a colmare le lacune della forza lavoro chirurgica in contesti con risorse limitate.

Questo studio evidenzia l'addestramento basato su RV come una potenziale soluzione scalabile per rafforzare la capacità chirurgica nella salute materna, affrontando le carenze della forza lavoro e migliorando l'accesso equo alle cure chirurgiche essenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia del Deliberate Virtual Reality (VR) Training come intervento educativo innovativo per migliorare le competenze chirurgiche, la ritenzione delle conoscenze e la fiducia nella gestione dell'isterectomia postpartum tra i medici junior in Zambia. Lo studio utilizza uno studio controllato randomizzato (RCT) con un disegno a crossover, garantendo che tutti i partecipanti sperimentino alla fine il training VR.

Razionale e Background dello Studio: L'emorragia postpartum (PPH) rimane una delle principali cause di mortalità materna, specialmente in contesti a bassa risorsa dove l'accesso a chirurghi altamente qualificati è limitato. I modelli tradizionali di formazione chirurgica si basano sul tutoraggio e sull'esperienza pratica, che potrebbero non essere fattibili in ambienti clinici con risorse limitate e personale docente scarso. La realtà virtuale offre un'alternativa scalabile e conveniente, permettendo ai tirocinanti di esercitarsi ripetutamente sulle tecniche chirurgiche in un ambiente controllato prima dell'applicazione nel mondo reale.

Dettagli dell'Intervento: Il modello di training Deliberate VR è un programma di 9 giorni, autoguidato e basato sulla simulazione, progettato per: Fornire un approccio strutturato, passo dopo passo, all'apprendimento delle procedure di isterectomia postpartum. Utilizzare ambienti VR interattivi che consentono la valutazione e il feedback in tempo reale. Offrire il monitoraggio dei progressi e la definizione di obiettivi individualizzati per la padronanza delle competenze chirurgiche. Incorporare esercizi di riflessione per rafforzare le tecniche di pratica deliberata.

Procedure dello Studio: I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi:

  1. Gruppo di Intervento: Deliberate VR Training immediato.
  2. Gruppo di Controllo: Formazione clinica standard, seguita da crossover al training VR.

Risultati:

  1. I risultati primari includono la competenza chirurgica (misurata tramite punteggio OSATS) e l'acquisizione di conoscenze.
  2. I risultati secondari valutano la fiducia, la ritenzione delle competenze e l'applicazione nel mondo reale in contesti chirurgici.

Considerazioni Etiche: L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Biomedica dell'Università dello Zambia, dalla Southern Methodist University, dall'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill e dal King's College London. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio ha seguito le linee guida della Dichiarazione di Helsinki per la ricerca etica che coinvolge partecipanti umani.

Impatto Potenziale: I risultati di questo studio potrebbero informare le strategie di educazione sanitaria globale dimostrando come interventi VR a basso costo possano rafforzare la formazione chirurgica, specialmente nelle regioni con carenza di personale chirurgico. Se avrà successo, questo modello potrebbe essere adattato per altre procedure critiche e integrato nei programmi di formazione medica post-laurea in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: I partecipanti erano eleggibili per lo studio se soddisfavano i seguenti criteri:

  1. Medici zambiani di livello junior.
  2. Laureati recenti del programma di formazione per Ufficiali Medici Generali (GMO) o residenti del primo anno in Ostetricia e Ginecologia.
  3. Entro i primi 18 mesi della loro formazione negli ospedali pubblici di Lusaka, Zambia.
  4. Attivamente coinvolti nella gestione clinica e chirurgica dell'emorragia post-partum (PPH).
  5. Disponibili per l'intera durata del periodo di formazione di 9 giorni.
  6. Hanno fornito un accordo verbale per partecipare dopo essere stati informati sugli obiettivi e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno precedentemente completato una formazione formale in isterectomia post-partum.
  2. Avevano precedente esperienza con formazione chirurgica basata sulla realtà virtuale (VR).
  3. Impossibilità di impegnarsi per l'intero programma di formazione di 9 giorni.
  4. Non hanno ricevuto il permesso dai supervisori clinici per partecipare.
  5. Avevano una condizione medica o una disabilità visiva che impediva l'uso dell'attrezzatura VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento con Realtà Virtuale (RV) Deliberato
I partecipanti in questo braccio hanno seguito l'Addestramento in Realtà Virtuale (VR) Deliberato, un curriculum strutturato di 9 giorni basato sulla VR progettato per migliorare le conoscenze chirurgiche, le competenze tecniche e la fiducia nell'eseguire l'isterectomia postpartum. L'addestramento ha utilizzato simulazioni VR interattive, feedback sulle prestazioni in tempo reale e principi di pratica deliberata per migliorare la competenza.
Comportamentale: Formazione Deliberata in Realtà Virtuale (VR)
Deliberate VR Training è un programma di formazione interattivo e autonomo basato sulla realtà virtuale, incentrato sull'acquisizione di competenze chirurgiche. La simulazione VR include una guida procedurale passo-passo, il monitoraggio delle prestazioni e esercizi di autoriflessione per la formazione sull'isterectomia postpartum. I partecipanti si sono esercitati quotidianamente, ricevendo feedback oggettivi sulla precisione e sulla tecnica chirurgica. L'intervento è durato 9 giorni, con sessioni di formazione quotidiane di 6 ore.
Comparatore attivo: Formazione Clinica Standard
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'educazione clinica standard sull'isterectomia postpartum attraverso la formazione clinica tradizionale presso gli ospedali loro assegnati. Ciò includeva osservazione, pratica supervisionata e studio autonomo senza simulazione VR. Dopo aver completato la fase di formazione iniziale, questi partecipanti sono passati alla Formazione VR Deliberata per un ulteriore programma di formazione di 9 giorni basato sulla VR.
Comportamentale: Formazione Clinica Standard

La formazione clinica standard seguiva un modello tradizionale di formazione chirurgica basata su tutor presso ospedali di terzo livello. La formazione includeva osservazione clinica, discussioni procedurali e pratica pratica sotto supervisione. A differenza del gruppo Deliberate VR, i partecipanti non avevano accesso a simulazioni di realtà virtuale strutturate durante la fase iniziale. Dopo la valutazione post-formazione, tutti i partecipanti in questo braccio sono passati a completare il programma di formazione Deliberate VR.

________________________________________

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella performance delle abilità chirurgiche per l'isterectomia postpartum
Lasso di tempo: Baseline (pre-training) e post-training (Giorno 10)
La misura dell'esito primario è la variazione nella performance delle abilità chirurgiche misurata dalla scala di Valutazione Strutturata Obiettiva delle Abilità Tecniche, uno strumento validato per valutare la performance chirurgica.
I punteggi si basano sulla competenza tecnica, sul rispetto dei tessuti, sulla gestione degli strumenti e sulla conoscenza procedurale, come valutato da valutatori in cieco che esaminano performance chirurgiche registrate su video su un manichino ad alta fedeltà.
La scala di Valutazione Strutturata Obiettiva delle Abilità Tecniche consiste in sette sottoscale che valutano diversi aspetti della performance chirurgica.
Ogni sottoscala è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = performance scarsa, 5 = performance eccellente).
Il punteggio totale è la somma di tutte e sette le sottoscale, con un intervallo da 7 (il più basso possibile) a 35 (il più alto possibile).
Punteggi più alti indicano una migliore performance delle abilità chirurgiche.
Baseline (pre-training) e post-training (Giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Conoscenza dell'Emorragia Postpartum
Lasso di tempo: Baseline e post-training (Giorno 10)
La conoscenza della gestione dell'emorragia post-partum e delle procedure di isterectomia post-partum sarà valutata utilizzando una scala di conoscenza dell'emorragia post-partum a 24 item a scelta multipla, sviluppata a partire da contenuti clinici validati. Ogni domanda era corretta (1) o errata (0), con punteggi totali compresi tra 0 (bassa conoscenza) e 24 (alta conoscenza).
Baseline e post-training (Giorno 10)
Variazione nelle Valutazioni della Fiducia Chirurgica
Lasso di tempo: Baseline e post-addestramento (Giorno 10)
Fiducia auto-riferita nell'esecuzione di un'isterectomia post-partum, valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti su tre sotto-scale che misurano la (1) capacità percepita nell'esecuzione chirurgica, (2) il processo decisionale clinico e (3) la conoscenza anatomica. I punteggi su ciascuna sotto-scala vanno da 1 (fiducia molto bassa) a 10 (fiducia molto alta).
Baseline e post-addestramento (Giorno 10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Coinvolgimento nell'Addestramento VR e Performance Chirurgica
Lasso di tempo: Durante il periodo di formazione di 9 giorni
La correlazione tra il tempo trascorso nella formazione in realtà virtuale, il numero di ripetizioni della simulazione e il miglioramento OSATS verrà analizzata per determinare se un maggiore coinvolgimento nella realtà virtuale porta a una maggiore acquisizione di competenze.
Durante il periodo di formazione di 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Methodist University

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Sullivan, MD, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi a causa della piccola dimensione del campione e della riservatezza dei partecipanti. I dati raccolti includono valutazioni sensibili delle prestazioni di addestramento e valutazioni chirurgiche registrate, che non sono progettate per il rilascio pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isterectomia (MeSH nr: E04.950.300.399)

Prove cliniche su Formazione Deliberata in Realtà Virtuale (VR)

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