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Effet de la réduction de l'insuline sur la lipogenèse

1 juillet 2026 mis à jour par: Joshua Cook, Columbia University

Modèles Humains de Résistance à l'Insuline Sélective : Diazoxide, Partie I

L'objectif de cet essai clinique est de comparer un traitement d'une semaine de diazoxide (2 mg/kg par dose x 14 doses) et un placebo chez des personnes obèses présentant une résistance à l'insuline (RI) avec une stéatopathie métabolique (MASLD). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir comment l'atténuation de l'hyperinsulinémie compensatoire avec le diazoxide affecte la lipogenèse de novo hépatique, un facteur majeur de la physiopathologie de la MASLD.

Les participants devront :

  • Prendre 14 doses de placebo sur 7 jours, suivies 4 à 12 semaines plus tard par soit 14 doses de diazoxide (à 2 mg par kg de poids corporel par dose [mpk]), soit 14 autres doses de placebo, sur 7 jours
  • Prendre 18 doses d'eau lourde (deutérium) (50 mL chacune) sur 7 jours, à deux reprises
  • Subir des prélèvements sanguins et de salive après un jeûne nocturne lors de quatre matinées au cours de l'étude
  • Subir des tests de suppression de l'insuline (IST) pour évaluer le degré de résistance à l'insuline à la fin de chaque période d'étude d'une semaine
  • Consommer leurs besoins caloriques quotidiens totaux calculés, répartis en trois repas par jour

Les chercheurs compareront les analyses sanguines au début et à la fin de chaque période d'étude d'une semaine chez les participants randomisés (comme par tirage au sort) pour recevoir soit un placebo suivi de diazoxide, soit un placebo suivi d'un placebo, afin d'évaluer comment le traitement médicamenteux affecte la lipogenèse de novo, l'insulinémie sérique, la glycémie plasmatique et d'autres paramètres lipidiques sériques (triglycérides, acides gras libres), entre autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatopathie métabolique associée à la dysfonction métabolique (MASLD) est une complication sous-estimée de la dysmétabolie lipidique dans le diabète de type 2 (T2DM). Bien qu'il semble que la résistance à l'insuline (RI) soit un mécanisme commun aux deux, la physiopathologie de son lien avec l'accumulation de graisse malsaine dans le foie reste floue. Les investigateurs proposent que l'hyperinsulinémie qui accompagne la RI entraîne l'excès de lipogenèse de novo hépatique (DNL) qui caractérise la MASLD associée à la RI. En d'autres termes, la RI hépatique peut être « sélective », de sorte que la DNL est plus sensible à la stimulation par l'insuline que la suppression de la production endogène de glucose. En tant que telle, malgré son impact potentiel sur le métabolisme du glucose, la réduction des niveaux d'insuline pourrait atténuer la poussée pro-stéatosique chez les patients atteints de RI. L'objectif des investigateurs est donc de réduire la sécrétion endogène d'insuline en utilisant le diazoxide, un anti-sécréteur d'insuline, afin d'évaluer l'impact sur la DNL.

Il s'agit d'un essai clinique croisé, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'impact lipogénique de la réduction de l'hyperinsulinémie avec une suspension orale de diazoxide chez des participants atteints d'obésité et de résistance à l'insuline (état prédiabétique ou score élevé de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), + hyperinsulinémie à jeun) qui sont diagnostiqués avec une MASLD. Les participants seront randomisés en l'un des deux groupes. Les deux groupes recevront 14 doses de placebo sur 7 jours. Ensuite, 4 à 12 semaines plus tard, un groupe passera à recevoir 14 doses de diazoxide à 2 mg par kg de poids corporel pendant 7 jours, tandis que l'autre groupe recevra un deuxième traitement de 1 semaine de placebo. Les participants consommeront de l'eau lourde (deutérium) pour un total de 18 doses de 50 ml pendant chaque période d'étude d'une semaine pour mesurer la lipogenèse de novo. Ils se présenteront pour des prélèvements sanguins et des collectes de salive en ambulatoire après un jeûne nocturne au début et à la fin de chaque période d'étude, et subiront une évaluation formelle de la résistance à l'insuline par le test de suppression de l'insuline (IST) à la fin de chaque période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua R Cook, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia J Wattacheril, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Blandine Laferrere, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry N Ginsberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael C Owen-Michaane, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ekaterina von Rauchhaupt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle de 30 à 45 kg/m²
  • Capable de comprendre l'anglais et/ou l'espagnol écrit et parlé
  • Capable de faire réaliser les examens de laboratoire de pré-randomisation et de débuter le protocole d'étude dans les 60 jours suivant la détermination de l'éligibilité

  • Présence d'une stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD) non compliquée par élastographie transitoire contrôlée par vibrations (VCTE)

    • Score de stéatose S1 à S3
    • Score de fibrose F0 à F2 (Note : si un résultat VCTE est disponible datant de moins de 6 mois, il n'est pas nécessaire de répéter la VCTE pour l'étude)

  • Évidence de résistance à l'insuline, représentée par l'un ou plusieurs des critères suivants :

    • Répondre à l'une des définitions de l'American Diabetes Association pour le prédiabète ou l'hyperglycémie à jeun (IFG) sur les examens de dépistage :

      • Prédiabète : Hémoglobine A1c 5,7-6,4 %
      • IFG : glycémie plasmatique de 100-125 mg dL⁻¹ après un jeûne ≥ 8 h
    • Score HOMA-IR (Homeostasis Model of Insulin Resistance) ≥ 2,73
  • Hyperinsulinémie à jeun (niveau d'insuline à jeun ≥ 13 μU/mL) sur les examens de dépistage
  • Consentement éclairé écrit (en anglais ou en espagnol) et toute autorisation locale requise (par exemple, Health Insurance Portability and Accountability Act) obtenu du participant avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Incapable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol

  • Problèmes survenant lors de la visite de dépistage (l'un des suivants) :

    • Perte de poids documentée ≥ 5,0 % du poids de base au cours des 3 derniers mois

    • Tension artérielle anormale (y compris sous traitement, si prescrit)

      • Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg ou > 160 mm Hg, et/ou
      • Pression artérielle diastolique (PAD) < 60 mm Hg ou > 100 mm Hg
    • Fréquence cardiaque au repos < 55 bpm ou ≥ 110 bpm
    • Électrocardiogramme de dépistage anormal (ou si disponible dans le dossier, réalisé dans les 90 jours précédents)

    • Évidence biologique de diabète sucré :

      • Hémoglobine A1c ≥ 6,5 %, et/ou
      • Glycémie plasmatique à jeun ≥ 126 mg/dL
    • Test sérique qualitatif positif à la β-hCG (c'est-à-dire test de grossesse) chez les femmes en âge de procréer
    • Anomalies de la fonction hépatique : transaminases (ASAT ou ALAT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale, et/ou bilirubine totale > 1,25 x la limite supérieure de la normale
    • Triglycérides à jeun anormaux au dépistage > 500 mg/dL
    • Électrolytes sériques anormaux au dépistage considérés comme cliniquement significatifs selon le jugement clinique de l'investigateur principal
    • Créatinine correspondant à un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m²

    • Numérations sanguines anormales au dépistage (l'une des suivantes) :

      • Hémoglobine < 10 g/dL
      • Numération leucocytaire inférieure à la limite inférieure de la normale selon le sexe
      • Numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale selon le sexe
    • Taux d'acide urique supérieur à la limite supérieure de la normale

  • Problèmes de reproduction

    • Femmes actuellement enceintes (testées par β-hCG sérique et/ou urinaire)
    • Femmes actuellement allaitantes

  • Problèmes liés au métabolisme du glucose

    • Antécédents d'avoir répondu à l'une des définitions de l'American Diabetes Association pour le diabète sucré (c'est-à-dire diabète manifeste) :

      • Hémoglobine A1c ≥ 6,5 %
      • Glycémie plasmatique ≥ 126 mg/dL après un jeûne de 8 h
      • Glycémie plasmatique ≥ 200 mg/dL à 2 h après ingestion d'une charge de 75 g de glucose
      • Glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dL associée à des symptômes hyperglycémiques typiques, une acidocétose diabétique ou un état hyperglycémique-hyperosmolaire
    • Antécédents de diabète gestationnel au cours des 5 dernières années
    • Utilisation de médicaments antidiabétiques autres que la metformine dans les 90 jours précédant le dépistage
    • Préoccupation clinique pour une déficience absolue en insuline (par exemple, diabète de type 1, maladie pancréatique)

  • Problèmes liés au métabolisme lipidique

    • Diagnostics connus d'hypercholestérolémie familiale, d'hyperlipidémie familiale combinée ou d'hyperchylomicronémie familiale
    • Utilisation de fibrates, d'acides gras oméga-3 de prescription ou de niacine à haute dose dans les 90 jours précédant le dépistage

  • Antécédents médicaux connus et documentés (c'est-à-dire ne devant pas être nouvellement dépistés/testés pour l'étude), au moment du dépistage, de l'une des conditions médicales suivantes :

    • Pathologie pancréatique, y compris mais non limitée à la néoplasie, la pancréatite, la pancréatectomie

    • Maladie cardiovasculaire (N.B. l'hypertension non compliquée n'est pas excluante)

      • Maladie cardiovasculaire athérosclérotique : angor stable ou instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, ou accident ischémique transitoire, maladie artérielle périphérique (claudication), utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire (aspirine + inhibiteur P2Y12), antécédents d'intervention coronarienne percutanée
      • Anomalies du rythme cardiaque
      • Insuffisance cardiaque congestive de toute classe de la New York Heart Association
      • Maladie valvulaire cardiaque symptomatique (par exemple, sténose aortique)
      • Hypertension pulmonaire
    • Maladie rénale chronique, stade 3 ou supérieur (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m²), de toute cause

    • Maladie hépatique chronique autre que la MASLD non compliquée, y compris mais non limitée à :

      • Fibrose hépatique avancée, déterminée par des tests non invasifs, y compris des scores de fibrose F3-F4 sur VCTE
      • Cirrhose de toute étiologie
      • Hépatite auto-immune ou autre trouble rhumatologique affectant le foie
      • Biliopathie (par exemple, cholangite sclérosante progressive, cholangite biliaire primitive)
      • Infection hépatique chronique (par exemple, hépatite virale, infestation parasitaire)
      • Carcinome hépatocellulaire
      • Troubles infiltratifs (par exemple, sarcoïdose, hémochromatose, maladie de Wilson)
    • Goutte
    • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Conditions de malabsorption
    • Trouble épileptique actif (y compris contrôlé par des médicaments antiépileptiques)
    • Maladies psychiatriques décompensées dans l'année précédant le dépistage, et/ou nécessitant l'utilisation de médicaments antipsychotiques associés à une prise de poids significative/dysfonction métabolique (par exemple, clozapine, olanzapine), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'antidépresseurs tricycliques ou de lithium
    • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
    • Autres endocrinopathies cliniquement significatives
    • Maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou toute utilisation requise d'anticoagulation thérapeutique
    • Malignité active, ou néoplasme bénin hormonalement actif, sauf autorisations pour le cancer de la peau non mélanome et le cancer thyroïdien différencié (stade I uniquement)
    • Préoccupation clinique pour un risque accru de surcharge volémique ou d'hypotension (PAS < 90 et/ou PAD < 60 mm Hg), y compris dû à des médicaments et/ou à des problèmes cardiaques/hépatiques/rénaux, comme énumérés ci-dessus
  • Préoccupation clinique pour un risque accru de surcharge volémique ou d'hypotension (PAS < 90 et/ou PAD < 60 mm Hg), y compris dû à des médicaments et/ou à des problèmes cardiaques/hépatiques/rénaux, comme énumérés ci-dessus

  • Utilisation de certains médicaments actuellement ou dans les 90 jours précédant le dépistage :

    • Médicaments prescrits utilisés pour l'une des indications dans la liste précédente des conditions exclues, ou leur utilisation dans les 90 jours précédant le dépistage, sauf autorisations pour :

      • Statines pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires
      • Utilisation de médicaments prescrits pour des indications autres que les diagnostics/fins d'exclusion listés ci-dessus (par exemple, médicaments antiépileptiques non hydantoïnes utilisés pour des indications non épileptiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine utilisés pour l'hypertension non compliquée plutôt que pour l'insuffisance cardiaque congestive, etc.)
      • Médicaments vasodilatateurs pour toute indication : hydralazine, nitrates, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par exemple, sildénafil, tadalafil), minoxidil (oral)
      • Phénytoïne ou fosphénytoïne pour toute indication
      • Corticostéroïdes oraux ou parentéraux (à plus de 5 mg par jour de prednisone, ou équivalent) pendant plus de 3 jours dans les 90 jours précédents ; les formulations topiques et inhalées sont autorisées

  • Antécédents de certaines chirurgies de perte de poids (bariatriques), y compris :

    • Bypass gastrique de Roux-en-Y
    • Dérivation bilio-pancréatique
    • Procédures restrictives (anneau gastrique, gastrectomie en manchon) réalisées au cours de l'année passée
  • Préoccupation clinique pour une consommation excessive d'alcool, y compris basée sur la revue du dossier et/ou sur le rapport du participant consommant plus de 14 verres standards par semaine pour les hommes ou plus de 7 verres standards par semaine pour les femmes
  • Utilisation régulière de tabac, soit quotidienne soit en moyenne d'au moins 1 cigarette par jour, et/ou vapotage de nicotine plus d'un jour par semaine
  • Test urinaire de dépistage de drogues positif, sauf pour les médicaments prescrits légalement ou la positivité au marijuana/tétrahydrocannabinol, à condition que le participant accepte de ne pas l'utiliser pendant la même période où il s'abstiendra d'alcool
  • Rythme circadien atypique, dû par exemple au travail de nuit, dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévu dans les 30 jours de chaque période de traitement
  • Antécédents d'infection sévère ou de maladie fébrile en cours dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Toute autre maladie, condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, placerait le participant à un risque inacceptable et/ou interférerait avec l'analyse des données de l'étude.
  • Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations du produit médicamenteux (y compris les sulfamides), autres produits biologiques, équipement de perfusion intraveineuse (IV), plastiques, adhésif ou silicone, antécédents de réactions au site de perfusion avec administration IV d'autres médicaments, ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours selon le jugement de l'investigateur.
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique de toute thérapie médicamenteuse expérimentale ou utilisation de tout produit biologique dans les 5 demi-vies d'un agent ou produit biologique expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo d'abord, puis Diazoxide
Au cours de la première période d'étude d'une semaine, les participants ingéreront une solution placebo à raison de 14 doses sur 7 jours. Au cours de la deuxième période d'étude d'une semaine, 4 à 12 semaines plus tard, les participants ingéreront une suspension orale de diazoxide à la dose de 2 mg par kg de poids corporel par dose (14 doses sur 7 jours). L'insu sera assuré en recouvrant complètement les seringues orales à dose unique avec des étiquettes. 80 % des participants seront randomisés dans ce bras.
Médicament: Placebo
Placebo de saveur approximative composé d'extrait de menthe poivrée dans de l'eau tonique diététique, épaissi avec de la gomme xanthane, fourni dans des seringues orales à usage unique avec étiquette masquée à 40 µL par kg par dose. 80 % des participants recevront le placebo (14 doses sur 7 jours) pendant la première période d'étude d'une semaine, tandis que 20 % des participants recevront 14 doses supplémentaires de placebo sur 7 jours pendant la deuxième période d'étude, 4 à 12 semaines plus tard.
Autres noms:
  • Solution placebo
Médicament: Suspension orale de diazoxide, 2 mg par kg par dose
Quatre-vingts pour cent des participants ingéreront une suspension orale de diazoxide à raison de 2 mg par kg de poids corporel par dose (14 doses sur 7 jours) pendant la seconde période de traitement d'une semaine de l'étude. L'insu sera assuré en recouvrant complètement les seringues orales à dose unique avec des étiquettes.
Autres noms:
  • Proglycème
Médicament: Eau deutérée (2H2O/D2O), 70%
Tous les participants consommeront 18 aliquotes d'eau deutérée (2H2O/D2O) de 50 mL sur 7 jours durant les deux périodes de l'étude pour évaluer la lipogenèse de novo hépatique. L'enrichissement du traceur sera déterminé dans le sang et la salive.
Autres noms:
  • Eau lourde
Test diagnostique: Test de suppression de l'insuline (TSI)
Les participants reçoivent des perfusions intraveineuses d'insuline régulière (32 milliunités [mU] par mètre carré [m2] par minute [min]), d'acétate d'octréotide (bolus de 25 µg + perfusion continue de 0,27 µg/m2/min) et de dextrose à 20 % dans l'eau (perfusion continue de 267 mg/m2/min) pendant 3 heures. La résistance à l'insuline se reflète dans la glycémie plasmatique à l'état d'équilibre (SSPG) pendant les 30 dernières minutes de la procédure. L'IST est réalisée à la fin des deux périodes d'étude pour déterminer l'impact du placebo par rapport au diazoxide sur la sensibilité à l'insuline.
Comparateur placebo: Placebo / Placebo
Pendant la première période d'étude d'une semaine, les participants ingéreront une solution placebo à 14 doses sur 7 jours. Pendant la deuxième période d'étude d'une semaine, 4 à 12 semaines plus tard, les participants ingéreront à nouveau une solution placebo (14 doses sur 7 jours). L'insu sera réalisé en recouvrant complètement les seringues orales à dose unique avec des étiquettes. 20 % des participants seront randomisés dans ce bras.
Médicament: Placebo
Placebo de saveur approximative composé d'extrait de menthe poivrée dans de l'eau tonique diététique, épaissi avec de la gomme xanthane, fourni dans des seringues orales à usage unique avec étiquette masquée à 40 µL par kg par dose. 80 % des participants recevront le placebo (14 doses sur 7 jours) pendant la première période d'étude d'une semaine, tandis que 20 % des participants recevront 14 doses supplémentaires de placebo sur 7 jours pendant la deuxième période d'étude, 4 à 12 semaines plus tard.
Autres noms:
  • Solution placebo
Médicament: Eau deutérée (2H2O/D2O), 70%
Tous les participants consommeront 18 aliquotes d'eau deutérée (2H2O/D2O) de 50 mL sur 7 jours durant les deux périodes de l'étude pour évaluer la lipogenèse de novo hépatique. L'enrichissement du traceur sera déterminé dans le sang et la salive.
Autres noms:
  • Eau lourde
Test diagnostique: Test de suppression de l'insuline (TSI)
Les participants reçoivent des perfusions intraveineuses d'insuline régulière (32 milliunités [mU] par mètre carré [m2] par minute [min]), d'acétate d'octréotide (bolus de 25 µg + perfusion continue de 0,27 µg/m2/min) et de dextrose à 20 % dans l'eau (perfusion continue de 267 mg/m2/min) pendant 3 heures. La résistance à l'insuline se reflète dans la glycémie plasmatique à l'état d'équilibre (SSPG) pendant les 30 dernières minutes de la procédure. L'IST est réalisée à la fin des deux périodes d'étude pour déterminer l'impact du placebo par rapport au diazoxide sur la sensibilité à l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipogenèse hépatique de novo (valeurs absolues)
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Pourcentage d'incorporation des acides gras nouvellement synthétisés dans les triglycérides (TG) du sérum ou des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (unités : %)
Jours d'étude 8 et 16
Lipogenèse hépatique de novo (relative/variation)
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Pourcentage d'incorporation des acides gras nouvellement synthétisés dans les triglycérides sériques ou VLDL (unités : différence de plis et/ou ∆%)
Jours d'étude 8 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à l'état d'équilibre (SSPG) pendant l'IST
Délai: Aux temps de 150, 160, 170 et 180 minutes pendant chaque protocole IST de 3 heures
Mesure de la glycémie plasmatique à intervalles de 10 minutes pendant la période d'état stable de 30 minutes à la fin de chaque IST (unités : mg/dL)
Aux temps de 150, 160, 170 et 180 minutes pendant chaque protocole IST de 3 heures
Insuline plasmatique/sérique à jeun (valeurs absolues)
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Mesure des taux d'insuline endogène à jeun pendant le traitement par diazoxide 2 mpk par rapport au placebo (unités : micro-unités internationales [µIU] par mL).
Jours d'étude 8 et 16
Insuline plasmatique/sérique à jeun (relative/changement)
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Mesure des taux d'insuline endogène à jeun pendant le traitement avec diazoxide 2 mpk par rapport au placebo (unités : différence en multiples et/ou changement en µUI/mL).
Jours d'étude 8 et 16
Glycémie à jeun
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Mesure des taux de glucose plasmatique à jeun pendant le traitement avec diazoxide 2 mpk vs. placebo (unités : mg/dL).
Jours d'étude 8 et 16
Triglycérides sériques ou plasmatiques à jeun
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Mesure des niveaux de triglycérides plasmatiques ou sériques à jeun pendant le traitement par diazoxide 2 mpk vs. placebo (unités : mg/dL).
Jours d'étude 8 et 16
Acides gras libres plasmatiques à jeun
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Mesure des taux plasmatiques d'acides gras libres à jeun pendant le traitement avec le diazoxide 2 mpk contre placebo (unités : mmol/L).
Jours d'étude 8 et 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipogenèse de novo de la peau
Délai: 3 heures
Pourcentage d'incorporation des acides gras nouvellement synthétisés dans le sébum provenant de peau saine et, le cas échéant, de lésions cutanées inflammatoires (unités : %)
3 heures
Enrichissement du traceur deutérium dans l'eau corporelle (mesuré dans le sang)
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Enrichissement de l'eau corporelle totale en eau deutérée (2H₂O/D₂O) (unités : %)
Jours d'étude 8 et 16
Enrichissement du traceur de deutérium dans l'eau corporelle (mesuré dans la salive)
Délai: Jours d'étude 8 et 16
Enrichissement de l'eau totale en eau deutérée (2H2O/D2O) (unités : %)
Jours d'étude 8 et 16
Enrichissement du traceur de deutérium dans le sébum
Délai: 3 heures
Enrichissement du sébum en eau deutérée (2H2O/D2O) (unités : %)
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Berkeley
Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV7588
  • K23DK140614 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

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